Сугаммадекс Тарбис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Тарбис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу (врачу-анестезиологу) или к вашему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекса Тарбис
3. Как применяют Сугаммадекс Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Тарбис и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Тарбис

Сугаммадекс Тарбис содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс относится к препаратам-селективным связывающим агентам нервно-мышечных блокаторов, поскольку действует исключительно в отношении определённых мышечных релаксантов — бромида рокурония или бромида вектурония.

Для чего применяется Сугаммадекс Тарбис

Если Вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии Вам вводят препараты, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония и бромид вектурония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких), пока Вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы Вы могли как можно раньше начать дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектурония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда используется бромид рокурония или бромид вектурония.

Сугаммадекс может применяться у новорождённых, младенцев, детей и подростков (от момента рождения до 17 лет) при использовании бромида рокурония.

2. Что нужно знать перед началом введения Сугаммадекса Тарбис

Не вводите Сугаммадекс Тарбис

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

→ Сообщите своему анестезиологу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом перед началом введения сугаммадекса:

• если у вас есть заболевание почек или оно было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• если у вас имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• если у вас имеется заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянтные препараты.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Тарбис

→ Сообщите своему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс может влиять на другие препараты или его действие может быть изменено под их воздействием.

Некоторые лекарственные средства ослабляют действие Сугаммадекса Тарбис

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Тарбис может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная спираль (ВМС-г) — поскольку он уменьшает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, примерно такое же, как при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если вы принимаете таблетки в тот же день, когда вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к препарату.

→ Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС-г), вы должны использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к препарату.

Влияние на анализы крови

В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

→ Сообщите анестезиологу, если вы беременны, возможно беременны или кормите грудью.

Возможно, вам всё же введут сугаммадекс, но об этом необходимо заранее договориться.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам принять решение — прерывать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения сугаммадекса для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сугаммадекс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Сугаммадекс Тарбис содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,17 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,47% от максимальной суточной рекомендуемой дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Тарбис

Сугаммадекс вам введёт ваш анестезиолог или под наблюдением вашего анестезиолога.

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает необходимую дозу сугаммадекса с учётом:

• вашего веса;
• количества блокирующего мышечное возбуждение препарата, который всё ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на килограмм массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых при необходимости срочного восстановления мышечной активности может быть введена доза 16 мг/кг.

Как применяют Сугаммадекс Тарбис

Сугаммадекс вводит ваш анестезиолог. Препарат вводят одномоментно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Тарбис, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, маловероятно, что вам введут слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдёт, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают во время действия анестезии, их обнаружит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы проснулись или делали вдох
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, поэтому может потребоваться дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни. Сообщалось о таких реакциях чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может прогрессировать даже до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Сугаммадекса Тарбис

Хранение препарата должно осуществляться медицинскими работниками.

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуется соблюдение специальных температурных условий.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность в процессе применения сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до его применения лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Тарбис

Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота 3,7% и/или гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого.

Размеры упаковки:

1 и 10 флаконов по 2 мл;

1 и 10 флаконов по 5 мл.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Воорсхотен

Нидерланды

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта.

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Sugammadex Amarox 100 mg/ml oplossing voor injectie

Германия: Sugammadex Amarox 100 mg/ml Injektionslösung

Испания: Сугаммадекс Тарбис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации следует ознакомиться с техническим описанием или аннотацией к препарату Сугаммадекс Тарбис.