Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого анестезіолога (анестесіолога) або лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, звертайтеся до свого анестесіолога або іншого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сугаммадекс Стада та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Стада
3. Як застосовують Сугаммадекс Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Стада і для чого його застосовують

Що таке сугаммадекс

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є селективним агентом зв’язування блокувальників, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого використовують сугаммадекс

Якщо Вам потрібно провести операцію, Ваші м’язи мають бути повністю розслабленими, що полегшує хірургу виконання втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язові блокатори, наприклад, бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи, які відповідають за дихання, Вам знадобиться допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс використовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви знову могли самостійно дихати якомога швидше. Він діє шляхом зв’язування з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Сугаммадекс можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) — у разі використання броміду рокуронію для досягнення помірного ступеня розслаблення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадекс Стада

Не повинні отримувати Сугаммадекс Стада

• якщо у вас алергія на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм анестезіологом перед початком застосування Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчину для ін'єкцій EFG.

• якщо у вас є захворювання нирок або були раніше. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму нирками.
• якщо у вас є захворювання печінки або були раніше.
• якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряк).
• якщо у вас є захворювання, що підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянтні ліки.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші ліки та Сугаммадекс Стада

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або їхній вплив може поширюватися на нього.

Деякі ліки зменшують дію сугаммадексу

→ Особливо важливо повідомити свого анестезіолога, якщо Ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів — таких як «таблетка», вагінальне кільце, імпланти або гормональна внутріматкова спіраль (ВМС-г), оскільки знижує кількість гормону прогестагену, що надходить до організму. Кількість прогестагену, яка втрачається після застосування сугаммадексу, приблизно така сама, як при пропуску однієї з контрацептивних таблеток.

→ Якщо ви приймаєте таблетку в той самий день, коли вам вводять сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, зазначених у вкладищі до препарату.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплант або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів та дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладищі.

Вплив на лабораторні аналізи крові

Загалом, сугаммадекс не впливає на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Якщо у вас необхідно визначити рівень прогестерону в той самий день, коли призначено Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG, проконсультуйтесь з лікарем.

Вагітність та годування груддю

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні, можете бути вагітними або знаходитесь у періоді годування груддю.

Можливо, вам все ж буде призначено Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи потрібно припинити годування груддю або уникати лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування для дитини та користь від застосування сугаммадексу для матері.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

Сугаммадекс Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс вам введе ваш анестезіолог або під наглядом вашого анестезіолога.

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує необхідну дозу сугаммадексу залежно від:

• вашої ваги
• кількості м’язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кг маси тіла для дорослих та дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової релаксації.

Як застосовують сугаммадекс

Сугаммадекс вводитиме ваш анестезіолог. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше сахаридексу, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно контролюватиме стан, малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість сахаридексу. Але навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли Ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і проконтролює Ваш анестезіолог.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• кашель
• ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або робите вдих
• поверхнева анестезія — можливий початок прокидання, тому знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• утруднення дихання через м’язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із попередніми захворюваннями легень
• алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк язика та/або глотки, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції типу алергічних або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю
• алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових свідомих добровольців
• повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Невідома частота

• під час введення Сугаммадекс Стада може виникнути значне уповільнення серця, яке може навіть призвести до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадекс Стада

Зберігання має здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Якщо флакон не захищений від світла, його слід використати протягом 5 днів.

Після відкриття та розведення зберігати при температурі від 5 °C до 25 °C та використати протягом 48 годин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, якщо метод розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати одразу. Якщо ж його не використовують одразу, відповідальність за умови та терміни зберігання під час використання несе користувач.

Не застосовувати, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Стада

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG є прозорим розчином для ін'єкцій від безкольорового до слабко-жовтого кольору.

Продукт поставляється у двох різних розмірах упаковки: по 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволu на введення в обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Бреда,

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Відень,

Австрія

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад-Фільбель,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Sugammadex STADA 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Бельгія: Sugammadex EG 100 мг/мл розчин для ін'єкування

Люксембург: Sugammadex EG 100 мг/мл, розчин для ін'єкції

Кіпр: SUGAMMADEX/STADA

Німеччина: Sugammadex STADA 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Данія: Sugammadex STADA 100 мг/мл ін'єкційна рідина, розчин

Іспанія: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Греція: SUGAMMADEX/STADA

Фінляндія: Sugammadex STADA 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Франція: SUGAMMADEX EG 100 мг/мл, розчин для ін'єкції

Ірландія: Sugammadex Clonmel 100 мг/мл розчин для ін'єкції

Ісландія: Sugammadex STADA 100 мг/мл ін'єкційний розчин

Італія: Sugammadex EG

Нідерланди: Sugammadex CF 100 мг/мл, розчин для ін'єкції

Норвегія: Sugammadex STADA

Польща: Sugammadex Stada

Португалія: Sugamadex STADA

Швеція: Sugammadex STADA 100 мг/мл ін'єкційна рідина, розчин

Словенія: Sugamadeks STADA 100 мг/мл розчин для ін'єкування

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до Інструкції з застосування або Резюме характеристик продукту лікарського засобу Сугаммадекс Стада 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.