Sugammadex Stada 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Stada 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem (anestetyzatorem) lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Stada
3. Jak stosuje się Sugammadex Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Stada i kiedy się go stosuje

Sugammadex Stada to lek stosowany do szybkiego odwracania działania niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia, które blokują mięśnie (tzw. neuromuscularne środki blokujące, np. rocuronium lub vecuronium). Lek ten pomaga przywrócić normalną funkcję mięśni po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, umożliwiając samodzielne oddychanie pacjenta.

Co to jest sugammadex

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex jest uważany za selektywny lek wiążący blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie, takie jak bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

Do czego stosuje się sugammadex

Jeśli konieczna jest operacja, mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia lekarzowi prowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywane są one blokerami neuromuscularnymi i przykładem są one bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna) podczas i po operacji, aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia odzyskiwania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby możliwie szybko przywrócić samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu w organizmie. Można go stosować u dorosłych, niezależnie od tego, czy użyto bromku rokuroniumu lub bromku wekuroniumu, a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosowano bromek rokuroniumu w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu relaksacji mięśni.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Stada

Nie należy stosować Sugammadex Stada

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem podawania Sugammadex Stada.

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli występuje u ciebie zatrzymanie płynów (obrzęk).
• jeśli cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci

Lek ten nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Sugammadex Stada

→ Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się konieczność przyjmowania innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.

Niektóre leki osłabiają działanie sugamadexu

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmował(a) pan(i):

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych

• Sugammadex może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych – takich jak „pigiełka”, pierścień pochwyowy, wkładki antykoncepcyjne lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (IUS-h) – ponieważ zmniejsza stężenie hormonu progestagenowego w organizmie. Ilość progestagenu utracona na skutek podania sugammadexu jest zbliżona do ilości traconej w przypadku zapomnienia o przyjęciu jednej pigułki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli otrzyma Pani sugammadex w tym samym dniu, w którym przyjmuje Pani pigiełkę, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą zapomnienia o przyjęciu tabletki, zawartą w ulotce do środka antykoncepcyjnego.

→ Jeśli Pani używa innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia pochwowego, wkładki antykoncepcyjnej lub IUS-h), należy stosować dodatkową, niel hormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu sugammadexu oraz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na badania laboratoryjne. Może jednak wpływać na wyniki analizy krwi podczas oznaczania stężenia hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stężenie progesteronu musi zostać oznaczone w tym samym dniu, w którym podano sugammadex.

Ciąża i karmienie piersią

→ Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci zostać podany sugammadex, jednak należy to omówić wcześniej.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z zastosowania sugammadexu dla matki.

Kierowanie i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanego wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Sugammadex Stada zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex Stada

Sugammadex podaje się pod kierunkiem lub nadzorem anestezjologa.

Dawki

Twoj anestezjolog obliczy potrzebną dawkę sugammadexu w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości leku blokującego mięśnie, który wciąż działa.

Standardowa dawka to 2–4 mg na kg masy ciała dla dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, jeśli konieczna jest pilna odnowa relaksacji mięśniowej.

Jak stosuje się sugammadex

Sugammadex podaje anestezjolog. Wstrzykuje się go jednorazowo do żyły.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę sugamadeksu

Ponieważ Twój anestezjolog będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę sugamadeksu. Nawet gdyby tak się stało, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią w czasie działania znieczulenia, to anestezjolog je wykryje i zleci odpowiednie leczenie.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• zaburzenia dróg oddechowych, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• powierzchowna anestezja – możliwe jest częściowe przebudzenie się, w związku z czym może być potrzebna dodatkowa dawka środka znieczulającego. Może to powodować ruchy lub kaszel pod koniec operacji
• komplikacje podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości rytmu serca, kaszel lub ruchy ciała
• obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z wywiadem chorób płuc
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu
• reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników przytomnych
• nawrót rozluźnienia mięśni po zabiegu operacyjnym

Nieznana częstość

• po podaniu sugamadeksu może wystąpić znaczne spowolnienie pracy serca, które może prowadzić nawet do zatrzymania serca

Komunikacja niepożądanych działań

Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się ze swoim anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Sugammadex Stada

Przechowywanie leku należy do pracowników sektora opieki zdrowotnej.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. W przypadku braku ochrony przed światłem, fiolkę należy użyć w ciągu 5 dni.

Po otwarciu i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze od 5 °C do 25 °C i użyć w ciągu 48 godzin.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie należy stosować, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sugammadex Stada

• Substancją czynną jest sugammadex.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu sugammadex o mocy równoważnej 100 mg sugammadex.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera sodu sugammadex o mocy równoważnej 500 mg sugammadex.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sodu sugammadex o mocy równoważnej 500 mg sugammadex.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Stada to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.

Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań, zawierających 10 fiolki po 2 ml lub 10 fiolki po 5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Breda,
Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wiedeń
Austria

lub

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Austria: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Belgia: Sugammadex EG 100 mg/ml oplossing voor injectie
Luksemburg: Sugammadex EG 100 mg/ml, solution injectable
Cypr: SUGAMMADEX/STADA
Niemcy: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung
Dania: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Hiszpania: Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG
Grecja: SUGAMMADEX/STADA
Finlandia: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektioneste, liuos
Francja: SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solution injectable
Irlandia: Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solution for injection
Islandia: Sugammadex STADA 100 mg/ml stungulyf, lausn
Włochy: Sugammadex EG
Holandia: Sugammadex CF 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Norwegia: Sugammadex STADA
Polska: Sugammadex Stada
Portugalia: Sugamadex STADA
Szwecja: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Słowenia: Sugamadeks STADA 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leku lub Skróconym Opisem Charakterystyki Produktu leku Sugammadex Stada 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań EFG.