Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу (врачу-анестезиологу) или к вашему врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу-анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Стада и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом введения Сугаммадекс Стада
3. Как вводится Сугаммадекс Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Стада и для чего он применяется

Что такое сугаммадекс

Этот препарат содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс считается селективным связывающим агентом блокаторов, поскольку он действует только на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид вецрония.

Для чего применяется сугаммадекс

Если Вам предстоит операция, Ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии Вам вводят лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты блокируют также и дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких), пока Вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы Вы могли как можно раньше снова дышать самостоятельно. Препарат действует, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектрония в организме. Его можно применять у взрослых при использовании бромида рокурония или бромида вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония в случае умеренной степени расслабления мышц.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Стада

Не следует применять Сугаммадекс Стада

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включенные в раздел 6).

→ Сообщите своему анестезиологу, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом введения препарата Сугаммадекс Стада проконсультируйтесь с вашим анестезиологом, если:

• у вас есть заболевание почек или оно было в анамнезе. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма почками.
• у вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• у вас имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянтные препараты.

Дети

Данный препарат не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарства и Сугаммадекс Стада

→ Сообщите своему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать какие-либо другие лекарства.

Сугаммадекс Стада может влиять на другие лекарства или быть подверженному их влиянию.

Некоторые лекарства ослабляют действие Сугаммадекса Стада

→ Особенно важно сообщить своему анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы);
• фусидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетка», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г) — поскольку он уменьшает количество гормона прогестагена, достигающего организма. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если вы принимаете таблетку в тот же день, когда вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропуску приёма таблетки, указанным в инструкции к препарату.

→ Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную ВМС), вам следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к препарату.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ не оказывает влияния на лабораторные исследования. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если определение уровня прогестерона необходимо в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ.

Беременность и лактация

→ Сообщите своему анестезиологу, если вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью.

Возможно, вам всё же введут Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ, но об этом необходимо заранее договориться.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет принять решение о временном прекращении грудного вскармливания или о отказе от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу препарата Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ для матери.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Сугаммадекс Стада не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Стада содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как вводится Сугаммадекс Стада

Сугаммадекс Стада вводится вам вашим анестезиологом или под наблюдением вашего анестезиолога.

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает необходимую дозу препарата Сугаммадекс Стада в зависимости от:

• вашего веса,
• количества мышечного релаксанта, который всё ещё оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для взрослых, а также для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг при необходимости срочного восстановления после мышечной релаксации.

Как вводят сугаммадекс

Сугаммадекс вводит ваш анестезиолог. Препарат вводится внутривенно одномоментно в виде инъекции.

Если вам ввели больше сугаммадекса, чем рекомендуется

Поскольку ваш анестезиолог будет тщательно контролировать ситуацию, вряд ли вам введут слишком большую дозу сугаммадекса. Но даже если это произойдёт, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если побочные эффекты возникают во время действия анестезии, их выявит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• кашель
• нарушения дыхания, которые могут включать кашель или движения, похожие на пробуждение, либо вдох
• поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего может потребоваться дополнительное количество анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• затруднённое дыхание, вызванное мышечными спазмами дыхательных путей (бронхоспазм), возникающее у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергические реакции или анафилактические реакции могут угрожать жизни
• аллергические реакции сообщались чаще у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• при введении препарата Сугаммадекс Стада может наблюдаться значительное замедление сердцебиения, которое в отдельных случаях может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сугаммадекс Стада

Хранение должно осуществляться медицинскими работниками.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные температурные условия. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света. Если флакон не защищён от света, его следует использовать в течение 5 дней.

После вскрытия и разведения хранить при температуре от 5 °C до 25 °C и использовать в течение 48 часов.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Не применять, если раствор не является прозрачным или содержит видимые частицы.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Стада

• Действующее вещество — сугаммадекс.

1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сугаммадекс Стада представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.

Выпускается в двух различных размерах упаковки: по 10 флаконов объемом 2 мл или 10 флаконов объемом 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «СТАДА», S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E,
4814NE Бреда,
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Австрия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций
Бельгия: Сугаммадекс ЕГ 100 мг/мл раствор для инъекций
Люксембург: Сугаммадекс ЕГ 100 мг/мл, раствор для инъекций
Кипр: СУГАММАДЕКС/СТАДА
Германия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций
Дания: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Испания: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Греция: СУГАММАДЕКС/СТАДА
Финляндия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционный раствор
Франция: СУГАММАДЕКС ЕГ 100 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия: Сугаммадекс Клонмел 100 мг/мл раствор для инъекций
Исландия: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционный раствор
Италия: Сугаммадекс ЕГ
Нидерланды: Сугаммадекс CF 100 мг/мл, раствор для инъекций
Норвегия: Сугаммадекс Стада
Польша: Сугаммадекс Стада
Португалия: Сугамадекс Стада
Швеция: Сугаммадекс Стада 100 мг/мл инъекционная жидкость, раствор
Словения: Сугамадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации ознакомьтесь с Инструкцией по применению или Резюме характеристик продукта препарата Сугаммадекс Стада 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ.