Sugammadex STADA 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sugammadex Stada 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, chieda al suo anestesista o al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi l'anestesista o un altro medico, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare l'assunzione di Sugammadex Stada
3. Come si somministra Sugammadex Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sugammadex Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sugammadex Stada e a cosa serve

Che cos'è sugammadex

Questo medicamento contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve il sugammadex

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, durante l'anestesia generale le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti neuromuscolari; tra questi, ad esempio, vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli coinvolti nella respirazione, avrà bisogno di un supporto per la respirazione (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, fino a quando non sarà in grado di respirare nuovamente autonomamente.

Il sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare nuovamente autonomamente il prima possibile. Il sugammadex agisce legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogniqualvolta venga impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio, e nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio per ottenere un livello moderato di rilassamento muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Stada

Non deve ricevere Sugammadex Stada

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consultare il proprio anestesista prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Stada.

• in caso di malattia renale o se ne ha sofferto in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.
• in caso di malattia epatica o se ne ha sofferto in precedenza.
• in caso di ritenzione idrica (edema).
• in caso di malattia che aumenti il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se si assume un medicinale anticoagulante.

Bambini

Questo medicamento non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Stada

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sugammadex può influenzare altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di sugammadex

→ È particolarmente importante informare il proprio anestesista se recentemente è stato assunto:

• toremifene (utilizzato per il trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex può influire sui contraccettivi ormonali

• Sugammadex può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali – come la «pillola», l'anello vaginale, gli impianti o il Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-O) – poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile nell'organismo. La quantità di progestinico persa a causa dell'uso di sugammadex è approssimativamente pari a quella che si perde quando si salta una compressa contraccettiva.

→ Se sta assumendo la pillola nello stesso giorno in cui le viene somministrato sugammadex, segua le istruzioni previste per il caso di dimenticanza di una compressa, riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-O), dovrà usare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (come il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni indicate nel foglio illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il medico se i suoi livelli di progesterone devono essere analizzati nello stesso giorno in cui riceve il sugammadex.

Gravidanza e allattamento

→ Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo, oppure se sta allattando.

Potrebbe comunque essere trattata con sugammadex, ma è necessario discuterne in anticipo.

Non si sa se sugammadex possa passare nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Sugammadex Stada contiene sodio

Questo medicamento contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Stada

Sugammadex le verrà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex di cui ha bisogno in base a:

• il suo peso
• la quantità di bloccante neuromuscolare ancora in effetto.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. È possibile utilizzare una dose di 16 mg/kg negli adulti se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come viene somministrato sugammadex

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato per via endovenosa in una singola somministrazione.

Se le viene somministrato più sugammadex del raccomandato

Poiché l'anestesista la monitorizzerà con attenzione, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite. Se questi effetti indesiderati si manifestano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• difficoltà respiratorie che possono includere tosse o movimenti simili a quelli di una persona sveglia o che respira profondamente
• anestesia superficiale – si può iniziare a svegliare, pertanto sarà necessaria una maggiore quantità di anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento
• complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare un grave abbassamento della pressione sanguigna. Le reazioni di tipo allergico o le reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita
• le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota

• quando viene somministrato il sugammadex può verificarsi un marcato rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco

Communicatione di effetti avversi

Se sperimenta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Stada

La conservazione è riservata ai professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Quando non è protetto dalla luce, il flaconcino deve essere utilizzato entro 5 giorni.

Una volta aperto e diluito, conservare tra 5 °C e 25 °C e utilizzare entro 48 ore.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare se la soluzione non è trasparente o contiene particelle visibili.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Stada

• Il principio attivo è sugammadex.

1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Stada è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra.

È disponibile in due diverse dimensioni di confezionamento, contenenti rispettivamente 10 flaconcini da 2 ml o 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E,

4814NE Breda,

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung

Belgio: Sugammadex EG 100 mg/ml oplossing voor injectie

Lussemburgo: Sugammadex EG 100 mg/ml, solution injectable

Cipro: SUGAMMADEX/STADA

Germania: Sugammadex STADA 100 mg/ml Injektionslösung

Danimarca: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Spagna: Sugammadex STADA 100 mg/ml solución inyectable EFG

Grecia: SUGAMMADEX/STADA

Finlandia: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektioneste, liuos

Francia: SUGAMMADEX EG 100 mg/ml, solution injectable

Irlanda: Sugammadex Clonmel 100 mg/ml solution for injection

Islanda: Sugammadex STADA 100 mg/ml stungulyf, lausn

Italia: Sugammadex EG

Olanda: Sugammadex CF 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Norvegia: Sugammadex STADA

Polonia: Sugammadex Stada

Portogallo: Sugamadex STADA

Svezia: Sugammadex STADA 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slovenia: Sugamadeks STADA 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Stada 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG.