Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з Вашим анестезіологом (анестесіологом) або лікарем.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до анестесіолога або іншого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Нормон і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Нормон
3. Як застосовують Сугаммадекс Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Нормон і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Нормон

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є Селективним Агентом Зв'язування Блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Нормон

Якщо Вам необхідна операція, Ваші м’язи мають бути повністю розслабленими, що полегшує хірургу виконання втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими блокаторами, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи дихання, Вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс Нормон застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви швидше змогли знову дихати самостійно. Він діє, зв’язуючись з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих, незалежно від того, який із цих блокаторів використовувався, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення м’язів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадекс Нормон

Ви не повинні отримувати Сугаммадекс Нормон

Якщо ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм анестезіологом перед початком застосування Сугаммадекс Нормон

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його раніше. Це важливо, оскільки Сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянтні засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Нормон

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс Нормон може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів.

Деякі ліки зменшують дію Сугаммадекс Нормон

Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• торміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Нормон може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви, такі як «таблетки», вагінальне кільце, імплантати або гормональну внутріматочну спіраль (ВМС-г), менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що надходить до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування Сугаммадекс Нормон, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску однієї з контрацептивних таблеток.

• Якщо ви приймаєте таблетки в той самий день, коли вам вводять Сугаммадекс Нормон, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної дози, зазначених у вкладищі до контрацептивних таблеток.
• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладищі.

Вплив на аналізи крові

Зазвичай Сугаммадекс не впливає на лабораторні дослідження. Однак він може вплинути на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно визначити рівень прогестерону в той самий день, коли ви отримуєте Сугаммадекс Нормон.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Можливо, вам все ж призначать Сугаммадекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс потрапляти до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи призупинити годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Сугаммадексу для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сугаммадекс Нормон не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовується Сугаммадекс Нормон

Сугаммадекс Нормон буде введено вашим анестезіологом або під його наглядом.

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує необхідну дозу Сугаммадексу залежно від:

• вашої ваги
• кількості м’язового релаксанта, який ще діє на організм.

Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на кілограм маси тіла. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності.

Доза Сугаммадекс Нормон для дітей становить 2,4 мг/кг (діти та підлітки віком від 2 до 17 років).

Як застосовується Сугаммадекс Нормон

Сугаммадекс Нормон вводиться вашим анестезіологом. Препарат вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо ввели більше Сугаммадекс Нормон, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно контролює стан пацієнта, імовірність передозування Сугаммадексу дуже мала. Навіть якщо це станеться, він, швидше за все, не спричинить жодних проблем.

Якщо у вас виникнуть будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і пролікує ваш анестезіолог.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся чи робите вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове прокидання, тому знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із історією захворювань легень

• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк мови та/або глотки, утруднене дихання, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції, подібні до алергічних, або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю. Повідомлення про алергічні реакції надходили частіше від здорових свідомих добровольців

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Частота невідома

• Під час введення Сугаммадекс Нормон може виникнути значне уповільнення серцевих скорочень, що може призвести навіть до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігання має бути доручене медичним працівникам.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 30°C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття та розведення зберігайте при температурі 2–8°C та використайте протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні утилізовуватися через каналізацію чи з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадекс Нормон

• Діючою речовиною є сугаммадекс. Кожен мл ін'єкційного розчину містить 108,80 мг натрію сугаммадексу, що еквівалентно 100 мг сугаммадексу.
• Інші складові: хлоридна кислота, натрію гідроксид, азот та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Нормон є прозорим ін'єкційним розчином від безбарвного до слабко жовто-коричневого кольору. Препарат постачається в двох розмірах упаковки: 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл ін'єкційного розчину.

Може бути доступним лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Доступ до детальної та оновленої інформації про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в Інтернеті:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88606/P_88606.html

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації слід звернутися до Інструкції з застосування або Резюме характеристик продукту Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG.