Sugammadex Normon 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Normon 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo anestesista o il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Normon
3. Come si somministra Sugammadex Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sugammadex Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sugammadex Normon e a cosa serve

Che cos'è Sugammadex Normon

Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti in quanto agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale, le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi sono detti bloccanti neuromuscolari, ad esempio il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli della respirazione, durante e dopo l'intervento avrà bisogno di assistenza per respirare (ventilazione artificiale) finché non sarà in grado di respirare autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente il prima possibile. Questo effetto si ottiene perché il sugammadex si lega al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogniqualvolta venga impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio, e nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 17 anni) quando il bromuro di rocuronio viene utilizzato per ottenere un grado moderato di rilassamento muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Normon

Non deve ricevere Sugammadex Normon

Se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Normon

• se ha una malattia renale o se ne ha sofferto in passato. Questo è importante perché il Sugammadex viene eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o se ne ha sofferto in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Normon

Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sugammadex Normon può influenzare l'effetto di altri medicinali o essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di Sugammadex Normon

È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Normon può influenzare i contraccettivi ormonali

Sugammadex può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali come la "pillola", l'anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h), poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a causa dell'uso di Sugammadex Normon è approssimativamente uguale a quella persa quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

• Se sta assumendo la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex, segua le istruzioni previste per il caso di dimenticanza di una compressa, come indicato nel foglietto illustrativo della pillola.
• Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale complementare (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, Sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando si misurano i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il suo medico se è necessario analizzare i suoi livelli di progesterone nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex Normon.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza, se potrebbe essere incinta o se sta allattando al seno.

Potrebbe comunque ricevere Sugammadex, ma è necessario discuterne in anticipo.

Non è noto se il sugammadex possa passare nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sugammadex Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,3 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Normon

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la sua supervisione.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di Sugammadex di cui ha bisogno in base a:

• il suo peso
• la quantità di bloccante neuromuscolare ancora in effetto.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo. In adulti, può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

La dose di Sugammadex Normon nei bambini è di 2,4 mg/kg (bambini e adolescenti tra i 2 e i 17 anni).

Come si somministra Sugammadex Normon

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una sola volta per via endovenosa.

Se le viene iniettato più Sugammadex Normon di quanto raccomandato

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse prendendo un respiro
• Anestesia superficiale – si può iniziare a svegliare, pertanto sarà necessario somministrare ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Riduzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari

• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare una grave riduzione della pressione sanguigna. Reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani coscienti

• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato Sugammadex Normon può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto e diluito, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Normon

• Il principio attivo è il sugammadex. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 108,80 mg di sugammadex sodico, corrispondente a 100 mg di sugammadex.
• Gli altri componenti sono acido cloridrico, idrossido di sodio, azoto e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Normon è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallo-bruna. È disponibile in due diverse misure di confezionamento: 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88606/P_88606.html

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per informazioni dettagliate, consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Normon 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG.