Sugammadex Normon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Normon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Normon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Normon
3. Jak stosuje się Sugammadex Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sugammadex Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Normon i do czego jest stosowany

Co to jest Sugammadex Normon

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie sugammadex. Sugammadex jest uznawany za selektywny środek wiążący blokerów, ponieważ działa wyłącznie w połączeniu z określonymi relaksantami mięśniowymi – bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu.

Do czego stosuje się Sugammadex

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia lekarzowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu podczas znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie, tzw. blokerów mięśni. Przykładami takich leków są bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, w czasie i po zabiegu konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy będzie można samodzielnie oddychać.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby możliwie szybko przywrócić samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu w organizmie. Lek może być stosowany u dorosłych, niezależnie od tego, czy użyto bromku rokuroniumu, czy bromku wekuroniumu, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy do osiągnięcia umiarkowanego poziomu relaksacji zastosowano bromek rokuroniumu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Sugammadex Normon

Nie powinien otrzymywać Sugammadex Normon

Jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem podawania Sugammadex Normon

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz zatrzymanie płynów (obrzęki).
• jeśli cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dzieciom poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Sugammadex Normon

Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Sugammadex Normon może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Normon

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifeno (stosowane w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Normon może wpływać na środki zapobiegające ciąży hormonalne

Sugammadex może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigłka”, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (DIU-h), będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenowego docierającego do organizmu. Ilość progestagenów utraconych w wyniku stosowania Sugammadex Normon jest zbliżona do ilości traconej w przypadku pominięcia jednej z pigłek antykoncepcyjnych.

• Jeśli przyjmujesz pigłkę w tym samym dniu, w którym podano Ci Sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą zapomnienia o przyjęciu tabletki zawartą w ulotce do pigłki.
• Jeśli korzystasz z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub DIU-h), należy stosować dodatkowy, niel hormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu Sugammadex Normon i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex nie wpływa na testy laboratoryjne. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziom progesteronu musi być oznaczony w tym samym dniu, w którym otrzymujesz Sugammadex Normon.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci być mimo to podany Sugammadex, ale należy to omówić wcześniej.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści z zastosowania Sugammadex dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Normon zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Normon

Lek Sugammadex będzie podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę leku Sugammadex na podstawie:

• Twojej wagi ciała,
• ilości leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, która wciąż działa w Twoim organizmie.

Typowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, jeśli konieczna jest pilna odwracalność relaksacji mięśniowej.

Dawkę leku Sugammadex Normon u dzieci wynosi 2,4 mg/kg (dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat).

Jak stosuje się lek Sugammadex Normon

Lek Sugammadex zostanie podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Sugammadex Normon

Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę leku Sugammadex. Jednak nawet jeśli dojdzie do takiej sytuacji, mało prawdopodobne jest, że spowoduje ona jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, zauważy je i leczy anestezjolog.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Problemy z dróg oddechowych, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytkie znieczulenie – może dojść do częściowego przebudzenia się, w związku z czym konieczne będzie podanie większej dawki znieczulenia. Może to powodować ruchy lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczeście (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z wywiadem chorób płuc

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych

• Powrót rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Po podaniu Sugammadex Normon może wystąpić znaczne zwolnienie pracy serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Sugammadex Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Środki ostrożności dotyczące przechowywania należy pozostawić osobom pracującym w służbie zdrowia.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C. Nie zamrażać. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu lek należy przechowywać w temperaturze 2–8°C i wykorzystać w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sugammadex Normon

• Substancją czynną jest sugammadex. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 108,80 mg sodu sugammadexu, co odpowiada 100 mg sugammadexu.
• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, azot i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Normon to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółto-brązowy. Dostępny jest w dwóch wersjach opakowania: 10 fiolki po 2 ml lub 10 fiolki po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wersje opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISSZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88606/P_88606.html

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Arkuszem Informacyjnym lub Streszczeniem Charakterystyki Produktu leku Sugammadex Normon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG.