Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут применять этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу (врачу-анестезиологу) или к вашему лечащему врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Нормон
3. Как применяют Сугаммадекс Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сугаммадекс Нормон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Нормон и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Нормон

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс считается селективным связывающим агентом блокаторов, поскольку действует исключительно в отношении определённых мышечных релаксантов — бромида рокурония или бромида вектурония.

Для чего применяется Сугаммадекс

Если Вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, например — бромид рокурония и бромид вектурония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока Вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс применяется для ускорения восстановления функции мышц после операции, чтобы Вы могли как можно раньше снова дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектурония в организме. Препарат может применяться у взрослых при использовании бромида рокурония или бромида вектурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) — при применении бромида рокурония в случае умеренной степени релаксации.

2. Что нужно знать перед началом применения Сугаммадекс Нормон

Не вводите Сугаммадекс Нормон

Если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите своему анестезиологу, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом перед началом применения Сугаммадекс Нормон

• если у вас есть заболевание почек или оно было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки;
• если у вас есть заболевание печени или оно было ранее;
• если у вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк);
• если у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Нормон

Сообщите своему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс Нормон может влиять на другие лекарственные средства или, в свою очередь, подвергаться их влиянию.

Некоторые лекарственные средства ослабляют действие Сугаммадекс Нормон

Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы);
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Нормон может повлиять на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов, таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная спираль (ВМС с гормоном), поскольку он уменьшает количество прогестагена, поступающего в организм. Количество прогестагена, теряемого при применении Сугаммадекс Нормон, примерно такое же, как при пропуске одной таблетки контрацептива.

• Если вы принимаете таблетки в тот же день, когда вам вводят Сугаммадекс Нормон, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в аннотации к препарату.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную ВМС), вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Нормон и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом Сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные исследования. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда вы получаете Сугаммадекс Нормон.

Беременность и лактация

Сообщите анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.

Возможно, вам всё же введут Сугаммадекс Нормон, но об этом необходимо заранее договориться.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам принять решение — прекратить ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения Сугаммадекс Нормон для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сугаммадекс Нормон не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Нормон содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,3 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применяют Сугаммадекс Нормон

Сугаммадекс вам будет введён вашим анестезиологом или под наблюдением анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу Сугаммадекса, исходя из:

• вашего веса;
• количества мышечного релаксанта, который ещё оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела. У взрослых может быть использована доза 16 мг/кг, если требуется срочное восстановление мышечной активности после релаксации.

Доза Сугаммадекса Нормон для детей составляет 2,4 мг/кг (дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет).

Способ введения Сугаммадекса Нормон

Сугаммадекс вводится вашим анестезиологом. Препарат вводится однократно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Нормон, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, маловероятно, что вам введут слишком много Сугаммадекса. Однако даже в случае передозировки вряд ли возникнут какие-либо проблемы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают в период действия анестезии, их обнаружение и лечение осуществляет ваш анестезиолог.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как будто вы просыпаетесь или делаете вдох
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Затруднённое дыхание из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни. Сообщения об аллергических реакциях поступали чаще всего от здоровых добровольцев, находившихся в сознании
• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна:

• При введении препарата Сугаммадекс Нормон может наблюдаться значительное замедление сердечного ритма, доходящее вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Путём сообщения о побочных эффектах вы можете внести вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Хранение должно осуществляться медицинскими специалистами.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

После вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °С и использовать в течение 24 часов.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Нормон

• Действующее вещество — сугаммадекс. Каждый мл раствора для инъекций содержит 108,80 мг натриевой соли сугаммадекса, что эквивалентно 100 мг сугаммадекса.
• Вспомогательные вещества: соляная кислота, гидроксид натрия, азот, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сугаммадекс Нормон — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтовато-коричневого. Препарат выпускается в двух вариантах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес Кантос
Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88606/P_88606.html

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации ознакомьтесь с Технической картой или Резюме характеристик продукта Сугаммадекс Нормон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ.