Сугаммадекс Кілу 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Кілу 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого анестезіолога (анестесіолога) або лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до вашого анестесіолога або іншого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сугаммадекс Кілу та для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочнеться застосування Сугаммадексу Кілу
3. Як застосовується Сугаммадекс Кілу
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Сугаммадексу Кілу

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сугаммадекс Кілу та для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Кілу

Сугаммадекс Кілу містить діючу речовину — сугаммадекс. Цей лікарський засіб вважається селективним агентом зв’язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Кілу

Під час операції м’язи повинні бути повністю розслабленими, щоб хірург міг легко проводити втручання. Для цього під час загального знеболення вам вводять ліки, які розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язові блокатори, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також блокують м’язи, відповідальні за дихання, вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції до тих пір, поки ви знову не зможете дихати самостійно.

Цей лікарський засіб застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб ви могли якнайшвидше знову дихати самостійно. Він діє, зв’язуючись із бромідом рокуронію або бромідом вецуронію в організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Препарат можна застосовувати у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків (від народження до 17 років), коли використовують бромід рокуронію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадекс Кілу

Ви не повинні отримувати Сугаммадекс Кілу

• якщо у вас алергія на сахаридекс або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого анестезіолога перед початком застосування Сугаммадекс Кілу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його раніше. Це важливо, оскільки

сугаммадекс виводиться з організму через нирки.

• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (набряки).
• якщо у вас є захворювання, яке підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянти.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Кілу

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати

будь-які інші ліки.

Цей лікарський засіб може впливати на інші ліки або може бути під впливом інших ліків.

Деякі ліки зменшують ефект Сугаммадекс Кілу

Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Кілу може впливати на гормональні контрацептиви

Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетка», вагінальне кільце, імплантати або гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування Сугаммадекс Кілу, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску однієї контрацептивної таблетки.

• Якщо ви приймаєте таблетку в той самий день, коли вам вводять Сугаммадекс Кілу, дотримуйтесь

інструкцій щодо пропущеної дози, зазначених у брошурі до таблетки.

• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце,

імплантат або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у брошурі.

Вплив на аналізи крові

Зазвичай цей лікарський засіб не має впливу на лабораторні тести. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли ви отримуєте Сугаммадекс Кілу.

Вагітність та годування груддю

Повідомте своєму анестезіологу перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або годуєте груддю, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Можливо, вам все ж буде призначено цей лікарський засіб, але потрібно обговорити це заздалегідь.

Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування цим лікарським засобом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сугаммадекс Кілу містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Кілу

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом або під наглядом анестезіолога.

Доза

Анестезіолог розрахує необхідну вам дозу Сугаммадексу Кілу з урахуванням:

• вашої ваги;
• кількості м’язового релаксанта, що ще діє на вас.

Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на 1 кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності.

Як застосовують Сугаммадекс Кілу

Цей лікарський засіб вводитиме вам ваш анестезіолог. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Кілу, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно стежитиме за станом, імовірність передозування Сугаммадексу Кілу дуже мала. Навіть якщо це станеться, вірогідність виникнення будь-яких проблем дуже низька.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікуватиме ваш анестезіолог.

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, наче ви прокидаєтеся або робите вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове прокидання, тому знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк язика та/або гортані, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження тиску. Реакції, подібні на алергічні, або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю.

Алергічні реакції частіше повідомлялися у здорових свідомих добровольців.

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Невідомо: не можна оцінити за наявними даними

• Після введення Сугаммадекс Кілу 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути значне уповільнення серцевого ритму, що іноді може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадекс Кілу

Зберігання має здійснюватися фахівцями медичного сектору.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття та розведення була продемонстрована хімічна та фізична стабільність у процесі використання протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З точки зору мікробіологічної безпеки, розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час та умови зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за винятком випадків, коли розведення було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

.Склад Сугаммадекс Кілу

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові: кислота хлористоводнева 3,7% (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сугаммадекс Кілу — прозорий ін'єкційний розчин від безбарвного до слабко жовтуватого.

Препарат постачається в двох різних розмірах упаковки: 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що лише деякі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid

España

Виробник

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

España

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

España

Тел.: +34 93 342 78 90

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2026

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Для отримання детальної інформації зверніться до Інструкції з застосування або до Резюме характеристик лікарського засобу Сугаммадекс Кілу.