Sugammadex Qilu 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Qilu 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo anestesista o al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo anestesista o un altro medico, anche qualora tali effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Qilu e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Qilu
3. Come si somministra Sugammadex Qilu
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Sugammadex Qilu

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Qilu e per cosa si utilizza

Che cos'è Sugammadex Qilu

Sugammadex Qilu contiene il principio attivo sugammadex. Questo medicamento è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce esclusivamente su specifici agenti rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Qilu

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita l'intervento al chirurgo. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale, le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti muscolari; tra questi, ad esempio, vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi medicinali bloccano anche i muscoli della respirazione, durante e dopo l'intervento avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale) finché non sarà in grado di respirare autonomamente.

Questo medicamento viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo da poter respirare autonomamente il prima possibile. Ciò avviene perché il farmaco si combina con il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogniqualvolta si utilizzi il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Può essere utilizzato anche nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando si utilizza il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Qilu

Non deve ricevere Sugammadex Qilu

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Qilu

• se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato. Questo è importante perché
  il sugammadex viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.

• se ha una malattia epatica o ne ha avuta una in precedenza.

• se ha ritenzione idrica (edema).

• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (alterazioni della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Qilu

Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere
qualsiasi altro medicinale.

Questo medicinale può influire su altri farmaci o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Qilu

È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Qilu può influire sui contraccettivi ormonali

Questo medicinale può rendere i contraccettivi ormonali – come la “pillola”, l’anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h) – meno efficaci poiché riduce la quantità di ormone progestinico che raggiunge l’organismo. La quantità di progestinico persa a causa dell’uso di Sugammadex Qilu è approssimativamente uguale a quella persa quando si dimentica una pillola contraccettiva.

• Se sta assumendo la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Qilu, segua le
  istruzioni previste in caso di dimenticanza di una compressa riportate nel foglietto illustrativo della pillola.

• Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale,
  impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo complementare non
  ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le
  raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, questo medicinale non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell’ormone progesterone. Consulti il medico se i suoi livelli di progesterone devono essere analizzati nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex Qilu.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo anestesista prima che le venga somministrato questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di poter essere incinta o se prevede di rimanere incinta. Potrebbe comunque ricevere questo medicinale, ma deve discuterne prima con il medico.

Non è noto se il sugammadex possa passare nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con questo medicinale, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di questo medicinale per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Qilu contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Qilu

Questo medicinale le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosi

Il suo anestesista calcolerà la dose di Sugammadex di cui necessita in base a:

• il suo peso
• la quantità di bloccante neuromuscolare ancora attiva nel suo organismo.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come si somministra Sugammadex Qilu

Questo medicinale le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una sola volta per via endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Qilu del necessario

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di Sugammadex Qilu. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto l'effetto dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse prendendo un respiro
• Anestesia superficiale – si può cominciare a svegliare, pertanto sarà necessario somministrare ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Non frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di patologie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita.

Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani coscienti.

• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Quando viene somministrato Sugammadex Qilu, può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Qilu

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura e diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore tra 2 °C e 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in generale non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

.Composizione di Sugammadex Qilu

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acido cloridrico 3,7% (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Qilu è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra.

È disponibile in due diverse misure di confezionamento: 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune misure di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

piano 8, 28046 - Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcellona

Spagna

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Per informazioni dettagliate, consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Qilu.