Sugammadex Qilu 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Qilu 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Qilu
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności podczas przechowywania Sugammadex Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Qilu i do czego się go stosuje

Co to jest Sugammadex Qilu

Sugammadex Qilu zawiera substancję czynną sugammadex. Lek ten jest uważany za Selektywny Wiążący Agencki Blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie – bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

Do czego stosuje się Sugammadex Qilu

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia lekarzowi przeprowadzenie zabiegu. W celu osiągnięcia tego stanu podczas znieczulenia ogólnego stosuje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywane są one blokerami neuromięśniowymi, przykładem są bromek rokuronium lub bromek wekuronium. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, w trakcie i po operacji konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.

Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia odzyskiwania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, dzięki czemu możliwy jest szybszy powrót do samodzielnego oddychania. Działa poprzez łączenie się z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium w organizmie. Można go stosować u dorosłych, o ile używane są bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

Lek można stosować u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy stosuje się bromek rokuronium.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Qilu

Nie należy stosować Sugammadex Qilu

• jeśli jest alergiczny na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem Sugammadex Qilu

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją wcześniej. Jest to ważne, ponieważ
  Sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.

• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.

• jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).

• jeśli masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Inne leki i Sugammadex Qilu

Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować
jakiekolwiek inne leki.

Ten lek może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmienione.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Qilu

Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Qilu może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne – takie jak „pigłuszka”, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (WKZ-h) – będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość docierającego do organizmu hormonu progestagenowego. Ilość progestagenu utracona w wyniku stosowania Sugammadex Qilu jest zbliżona do ilości traconej, gdy pominięta zostanie jedna tabletka antykoncepcyjna.

• Jeśli przyjmujesz pigiłułkę w tym samym dniu, w którym podano Ci Sugammadex Qilu, postępuj
  zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętej tabletki zawartą w ulotce do pigiłułki.

• Jeśli korzystasz z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia waginalnego,
  implantu lub WKZ-h), należy stosować dodatkową, niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni od podania leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, ten lek nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziom progesteronu musi być oznaczony w tym samym dniu, w którym podano Ci Sugammadex Qilu.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom anestezjologa przed podaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lek ten może być mimo to podany, ale należy o tym wcześniej porozmawiać.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Qilu zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Qilu

Ten lek podaje anestezjolog lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę leku Sugammadex na podstawie:

• masy Twojego ciała,
• ilości leku blokującego działającego w organizmie.

Standardowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. U dorosłych, w przypadku nagłej potrzeby szybkiego odwrócenia relaksacji mięśniowej, można zastosować dawkę 16 mg/kg.

Sposób podania leku Sugammadex Qilu

Ten lek podaje anestezjolog. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylowo.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Sugammadex Qilu

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki leku Sugammadex Qilu. Jednak nawet jeśli do tego dojdzie, raczej nie spowoduje to żadnych problemów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, gdy znajdujesz się pod wpływem znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez twojego anestezjologa.

Częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub chwytanie oddechu
• Płytkie znieczulenie – możliwe jest zaczęcie budzenia się, wskutek czego będzie potrzebna dodatkowa dawka znieczulenia. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu pod koniec operacji
• Powikłania podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niecześć: mogą występować u do 1 na 100 osób

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z historią chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych.

• Powrotne rozluźnienie mięśni po zakończeniu operacji

Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Podczas podawania Sugammadex Qilu może wystąpić istotne zwolnienie akcji serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sugammadex Qilu

Przechowywanie leku należy powierzyć osobom uprawnionym z branży medycznej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C. Nie zamarzać. Ampułkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w trakcie użytkowania przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej i walidowanej aseptyki.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

.Skład Sugammadex Qilu

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 500 mg sugammadexu.

• Pozostałe składniki to kwas solny 3,7% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Qilu to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.

Dostępny w dwóch rozmiarach opakowania: 10 fiol 2 ml lub 10 fiol 5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, 28046 - Madrid

Hiszpania

Producent

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Kartą Charakterystyki Produktu lub Streszczeniem Właściwości Produktu leku Sugammadex Qilu.