Сугаммадекс Килу 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Килу 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу или врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом анестезиологу или другому врачу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Килу и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Килу
3. Как применяют Сугаммадекс Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сугаммадекс Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Килу и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Килу

Сугаммадекс Килу содержит действующее вещество — сугаммадекс. Данный препарат относится к группе селективных связывающих агентов нервно-мышечных блокаторов, поскольку он действует исключительно на определённые мышечные релаксанты, такие как бромид рокурония или бромид вектрония.

Для чего применяется Сугаммадекс Килу

Если Вам предстоит операция, мышцы Вашего тела должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока Вы не сможете дышать самостоятельно.

Этот препарат применяется для ускорения восстановления функции мышц после операции, с тем чтобы Вы могли как можно раньше начать дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектрония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда используется бромид рокурония или бромид вектрония.

Препарат может применяться у новорождённых, младенцев, детей и подростков (от рождения до 17 лет), если используется бромид рокурония.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Килу

Не вводите Сугаммадекс Килу, если:

• у Вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Обязательно сообщите своему анестезиологу, если это относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом до начала применения Сугаммадекс Килу, если у Вас:

• имеется заболевание почек или имело место в прошлом. Это важно, поскольку
  сугаммадекс выводится из организма через почки.

• имеется заболевание печени или имело место ранее.

• имеется задержка жидкости в организме (отёк).

• имеется заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сугаммадекс Килу

Сообщите анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Данное лекарственное средство может влиять на действие других препаратов или, наоборот, другие препараты могут повлиять на его действие.

Некоторые лекарственные средства снижают эффект Сугаммадекс Килу

Особенно важно сообщить анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Килу может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов

Это лекарственное средство может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г) — поскольку оно уменьшает количество прогестагена, достигающего организма. Количество прогестагена, теряемого при применении Сугаммадекс Килу, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.

• Если Вы принимаете таблетки в тот же день, когда Вам вводят Сугаммадекс Килу, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к Вашему контрацептиву.

• Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную ВМС), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Килу, а также следовать рекомендациям, указанным в инструкции к Вашему контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, это лекарственное средство не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако оно может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если анализ на уровень прогестерона необходимо провести в тот же день, когда Вы получаете Сугаммадекс Килу.

Беременность и лактация

Обязательно сообщите анестезиологу, если Вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, до введения этого лекарственного средства. Возможно, Вам всё же будет назначено это средство, но необходимо заранее обсудить этот вопрос.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет Вам принять решение — продолжать ли кормление грудью или отказаться от лечения этим препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения препарата для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Сугаммадекс Килу: натрий

Это лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Килу

Этот препарат будет введен вашим анестезиологом или под его наблюдением.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу Сугаммадекса Килу с учетом:

• вашего веса;
• количества мышечного релаксанта, который еще оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг, если требуется срочное восстановление после мышечной релаксации.

Как применяют Сугаммадекс Килу

Этот препарат вводит ваш анестезиолог. Он вводится одномоментно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Килу, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует состояние, маловероятно, что вам введут слишком много Сугаммадекса Килу. Но даже если это произойдет, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Если эти побочные эффекты возникают, пока вы находитесь под действием анестезии, их обнаружит и будет лечить ваш анестезиолог.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы просыпались или делали вдох
• Поверхностная анестезия — может начаться пробуждение, поэтому потребуется дополнительный анестетик. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к серьезному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни.

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании.

• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Неизвестно: не может быть оценено на основании имеющихся данных

• При введении Сугаммадекс Килу может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, доходящее даже до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными препаратами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Сугаммадекса Килу

Хранение должно осуществляться медицинскими специалистами.

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить флакон во внешней упаковке, чтобы защитить от света.

После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность препарата в условиях использования подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения перед использованием находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

.Состав Сугаммадекс Килу

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: кислота хлористоводородная 3,7% (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сугаммадекс Килу представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка жёлтого цвета.

Препарат выпускается в двух размерах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл инъекционного раствора.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8-й этаж, 28046 - Мадрид

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Парк технологий Вальес),

Серданьола-дель-Вальес,

08290 Барселона,

Испания

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Барселона

Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2026

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации следует обращаться к Техническому описанию или к Резюме характеристик лекарственного препарата Сугаммадекс Килу.