Сугаммадекс Гленмарк 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Гленмарк 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до Вашого анестезіолога або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Гленмарк та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Сугаммадексу Гленмарк
3. Як застосовують Сугаммадекс Гленмарк
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Гленмарк
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Гленмарк

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є Селективним агентом зв’язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Гленмарк

Якщо Вам необхідна операція, м’язи повинні бути повністю розслабленими, що полегшує хірургу втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими блокаторами, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також блокують м’язи, які забезпечують дихання, Вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції до тих пір, поки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язів після операції, щоб Ви швидше змогли знову дихати самостійно. Цей препарат діє, зв’язуючись із бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Його можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) — у разі застосування броміду рокуронію для досягнення помірного ступеня розслаблення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадекс Гленмарк

Не повинні отримувати Сугаммадекс Гленмарк

• Якщо у вас алергія на сугаммадекс або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм анестезіологом перед початком застосування сугаммадексу

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його раніше. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини (набряк).
• якщо у вас є захворювання, що підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянтні ліки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Гленмарк

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або може бути під впливом інших ліків.

Деякі ліки зменшують дію Сугаммадексу Гленмарк

Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Гленмарк може впливати на гормональні контрацептиви

Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви, такі як «таблетки», вагінальне кільце, імплантати або гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС-г), менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску однієї з протизаплідних таблеток.

• Якщо ви приймаєте таблетки в той самий день, коли вам вводять сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, зазначених у вкладеному листку.
• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладеному листку.

Вплив на аналізи крові

Загалом сугаммадекс не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли ви отримуєте сугаммадекс.

Вагітність та годування груддю

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо ви годуєте груддю.

Можливо, вам все ж буде призначено сугаммадекс, але це необхідно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи слід призупинити годування груддю або уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Гленмарк

Сугаммадекс введе ваш анестезіолог або під наглядом анестезіолога.

Доза

Анестезіолог розрахує необхідну вам дозу сугаммадексу з урахуванням:

• вашої ваги;
• кількості м’язового блокатора, що ще діє на організм.

Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на кг маси тіла для дорослих та дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності.

Як застосовують Сугаммадекс Гленмарк

Сугаммадекс вводить ваш анестезіолог. Його вводять внутрішньовенно одноразово.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Гленмарк, ніж слід

Оскільки ваш анестезіолог уважно стежитиме за станом, імовірність передозування сугаммадексу дуже мала. Навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас залишилися будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви ще перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікувати ваш анестезіолог.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся чи робите вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове прокидання, через що знадобиться додатковий анестетик. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Утруднення дихання через м’язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень

• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови та/або глотки, утруднення дихання, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції типу алергічних або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових свідомих добровольців

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Частота невідома

• Під час введення Сугаммадекс Гленмарк 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути серйозне уповільнення серцевих скорочень, що іноді може призвести навіть до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Гленмарк

Зберігання має здійснюватися медичними працівниками.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Після відкриття та розведення зберігайте при температурі 2–8 °С і використовуйте протягом 24 годин.

Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Гленмарк

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон по 2 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон по 5 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові (допоміжні речовини): хлористоводнева кислота концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сугаммадекс Гленмарк — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтуватого кольору.

Препарат постачається в двох різних розмірах упаковки: по 10 флаконів місткістю 2 мл або по 10 флаконів місткістю 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Pharma Pack Hungary Kft

Будівля B, Raktárvárosi út 9

Törökbálint, 2045

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)