Sugamadeks Glenmark 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Glenmark 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Glenmark i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Glenmark
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Glenmark i do czego jest stosowany

Co to jest Sugammadex Glenmark

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadex. O sugammadexie mówi się, że jest selektywnym lekiem wiążącym blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie, takie jak bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

Do czego stosuje się Sugammadex

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia lekarzowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywa się je blokerami neuromięśniowymi, przykładem są bromek rokuronium lub bromek wekuronium. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, potrzebna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja sztuczna) podczas i po operacji, aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby możliwie szybko odzyskać zdolność do samodzielnego oddychania. Działa poprzez łączenie się z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium w organizmie. Lek może być stosowany u dorosłych, gdy zastosowano bromek rokuronium lub bromek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy do osiągnięcia umiarkowanego poziomu relaksacji zastosowano bromek rokuronium.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Sugammadex Glenmark

Nie należy stosować Sugammadex Glenmark

• Jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania sugammadexu

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie płynu (obrzęk).
• jeśli chorujesz na chorobę zwiększającą ryzyko krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwkrzepliwe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Sugammadex Glenmark

Powiadom swojego anestezjologa, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmieniane.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Glenmark

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Glenmark może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

Sugammadex może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak „pigłuszka”, pierścień pochwyowy, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (IUS-h), ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenowego docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utracona w wyniku stosowania sugammadexu jest zbliżona do ilości traconej przy pominięciu jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

• Jeśli przyjmujesz pigłuszkę w tym samym dniu, w którym podano sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętej tabletki zawartą w ulotce do pigułki.
• Jeśli stosujesz inne środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pierścień pochwyowy, implant lub IUS-h), należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji niemielącą (np. prezerwatywę) przez 7 dni od podania sugammadexu oraz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na badania laboratoryjne. Może jednak wpływać na wyniki badań krwi podczas oznaczania poziomu hormonu progesteronu. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli konieczne jest oznaczenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano sugammadex.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci zostać mimo to podany sugammadex, ale wymaga to wcześniejszej rozmowy.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o unikaniu leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia sugammadexem dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Glenmark zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex Glenmark

Sugammadex będzie podawany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę sugammadexu na podstawie:

• Twojej masy ciała
• ilości leku blokującego mięśniowy, który nadal działa.

Typową dawką jest 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, jeśli konieczna jest pilna odnowa funkcji mięśni.

Sposób podania Sugammadex Glenmark

Sugammadex będzie podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli podano więcej Sugammadex Glenmark niż zalecono

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki sugammadexu. Jednak nawet jeśli dojdzie do przedawkowania, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas działania znieczenia, zauważy je i leczy je anestezjolog.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Problemy z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub wdech
• Płytkie znieczenie – może dojść do częściowego przebudzenia, wówczas konieczne będzie podanie większej dawki środka znieczyniającego. Może to powodować ruchy lub kaszel na końcu zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z historią chorób płuc

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych

• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadexu może dojść do istotnego spowolnienia pracy serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazania dotyczące przechowywania substancji Sugammadex Glenmark

Zachowaj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2–8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sugammadex Glenmark

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 500 mg sugammadexu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to stężony kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Glenmark to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań.

Dostępne w dwóch różnych rozmiarach opakowań zawierających 10 fiol 2 ml lub 10 fiol 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharma Pack Hungary Kft

Building B, Raktárvárosi út 9

Törökbálint, 2045

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2023.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)