Сугаммадекс Гленмарк 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Гленмарк 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу или врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Гленмарк и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Гленмарк
3. Как применяют Сугаммадекс Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сугаммадекс Гленмарк
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Гленмарк и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Гленмарк

Этот препарат содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс считается селективным связывающим агентом блокирующих средств, поскольку действует исключительно на определённые мышечные релаксанты — бромид ракурония или бромид вектрония.

Для чего применяется Сугаммадекс

Если вам предстоит операция, ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии вам вводят лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид ракурония или бромид вектрония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) во время и после операции до тех пор, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, с тем чтобы вы могли как можно раньше снова дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом ракурония или бромидом вектрония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда используются бромид ракурония или бромид вектрония, а также у детей и подростков (от 2 до 17 лет) при использовании бромида ракурония для достижения умеренной степени релаксации.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Гленмарк

Не следует применять Сугаммадекс Гленмарк

• Если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите своему анестезиологу, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом до начала введения сугаммадекса, если:

• у вас есть заболевание почек или оно было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• у вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• у вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк).
• у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки

Данный препарат не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Гленмарк

Сообщите своему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сугаммадекс может влиять на действие других препаратов или сам быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарства ослабляют действие Сугаммадекса Гленмарк

Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Влияние Сугаммадекса Гленмарк на гормональные контрацептивы

Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов, таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г), поскольку уменьшает количество поступающего к вам прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.

• Если вы принимаете таблетки в тот же день, когда вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к препарату.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС-г), вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к препарату.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если анализ на уровень прогестерона необходимо провести в тот же день, когда вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

Сообщите своему анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.

Возможно, вам всё же назначат сугаммадекс, но об этом необходимо заранее договориться.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам решить, следует ли временно прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу сугаммадекса для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

Сугаммадекс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Гленмарк содержит натрий

Данный препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как вводят Сугаммадекс Гленмарк

Сугаммадекс будет введен вам вашим анестезиологом или под наблюдением анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу сугаммадекса на основе:

• вашего веса;
• количества остаточного действия мышечного релаксанта.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела для взрослых, а также для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг, если требуется срочное восстановление после мышечной релаксации.

Способ введения Сугаммадекс Гленмарк

Сугаммадекс Гленмарк вводится вашим анестезиологом. Препарат вводится одномоментно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекс Гленмарк, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует состояние, маловероятно, что вам введут слишком много сугаммадекса. Однако даже в случае передозировки вряд ли возникнут какие-либо проблемы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают в период действия анестезии, их обнаружение и лечение будет осуществлять ваш анестезиолог.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как будто вы просыпаетесь или делаете вдох
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное введение анестетика. Это может привести к движению или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднённое дыхание вследствие мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких

• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни. Сообщалось о более частом возникновении аллергических реакций у здоровых добровольцев, находящихся в сознании

• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении Сугаммадекса Гленмарк может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Сугаммадекс Гленмарк

Хранение должно осуществляться медицинскими специалистами.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. После вскрытия и разведения храните при температуре 2–8 °C и используйте в течение 24 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Гленмарк

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): кислота хлористоводородная концентрированная, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сугаммадекс Гленмарк представляет собой прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до слегка желтоватого.

Препарат выпускается в двух различных размерах упаковки: по 10 флаконов объёмом 2 мл или по 10 флаконов объёмом 5 мл инъекционного раствора.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Pharma Pack Hungary Kft
Корпус B, ул. Raktárvárosi út, д. 9
Тёрёкбалинт, 2045
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
Улица Ретама, 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)