Sugammadex Glenmark 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Glenmark 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo anestesista o il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Glenmark e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Glenmark
3. Come si somministra Sugammadex Glenmark
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Glenmark
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Glenmark e per cosa si usa

Che cos'è Sugammadex Glenmark

Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex

Se deve essere sottoposti a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita l'intervento al chirurgo. A tale scopo, durante l'anestesia generale le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi sono chiamati bloccanti neuromuscolari e, ad esempio, comprendono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli coinvolti nella respirazione, durante e dopo l'intervento avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale) finché non sarà nuovamente in grado di respirare autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente il prima possibile. Ciò avviene perché il sugammadex si lega al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogniqualvolta venga impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare l'amministrazione di Sugammadex Glenmark

Non deve ricevere Sugammadex Glenmark

• Se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima dell’inizio della somministrazione di sugammadex

• se soffre di una malattia renale o ne ha sofferto in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• se soffre di una malattia epatica o ne ha sofferta in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Glenmark

Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influire su altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Glenmark

È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha assunto recentemente:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Glenmark può influire sui contraccettivi ormonali

Il sugammadex può rendere i contraccettivi ormonali come la “pillola”, l’anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h) meno efficaci poiché riduce la quantità di ormone progestinico che raggiunge l’organismo. La quantità di progestinico persa a causa dell’uso del sugammadex è approssimativamente la stessa di quella persa quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

• Se sta assumendo la pillola nello stesso giorno in cui le viene somministrato il sugammadex, segua le istruzioni per il caso di dimenticanza di una compressa riportate nel foglietto illustrativo della pillola.
• Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti noti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell’ormone progesterone. Consulti il suo medico se i livelli di progesterone devono essere analizzati nello stesso giorno in cui riceve il sugammadex.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza o se potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno.

Potrebbe comunque ricevere sugammadex, ma è necessario discuterne in anticipo.

Non è noto se il sugammadex passi nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Glenmark

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosi

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex necessaria in base a:

• il suo peso
• la quantità di bloccante neuromuscolare ancora in azione.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo per adulti e per bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Modalità di somministrazione di Sugammadex Glenmark

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato una sola volta per via endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Glenmark del previsto

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse prendendo un respiro
• Anestesia superficiale – si può iniziare a svegliare, pertanto sarà necessario somministrare ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell’intervento
• Complicazioni durante la procedura, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all’intervento chirurgico

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari

• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Le reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita. Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti

• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l’intervento

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all’arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Glenmark

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicamento lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare il flacone nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce. Dopo l'apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Glenmark

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Glenmark è una soluzione iniettabile trasparente, incolore a leggermente giallastra.

È disponibile in due diverse confezioni contenenti rispettivamente 10 flaconcini da 2 ml o 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Pharma Pack Hungary Kft

Building B, Raktárvárosi út 9

Törökbálint, 2045

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023.

L'informazione dettagliata di questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)