Сугаммадекс Фрезеніус Кабі 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

сугаммадекс

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого анестезіолога (лікаря-анестезіолога) або до лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Фрезеніус Кабі
3. Як застосовують Сугаммадекс Фрезеніус Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Фрезеніус Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Фрезеніус Кабі та для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі містить діючу речовину сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є селективним зв'язувальним агентом блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, Ваші м’язи мають бути повністю розслабленими, що полегшує роботу хірурга. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслабляють м’язи. Вони називаються м’язові блокатори, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи, які відповідають за дихання, Вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви могли якомога швидше знову дихати самостійно. Він діє, зв’язуючись з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Його можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Його можна застосовувати новонародженим, немовлятам, дітям та підліткам (від народження до 17 років), якщо використовується бромід рокуронію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Фрезеніус Кабі

Вам не повинен застосовуватися Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

• якщо Ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого анестезіолога перед початком застосування сугаммадексу

• якщо у Вас є захворювання нирок або було у минулому. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у Вас є захворювання печінки або було раніше.
• якщо у Вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові) або Ви приймаєте антикоагулянти.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена іншими ліками.

Деякі ліки зменшують ефект Сугаммадексу Фрезеніус Кабі

Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс Фрезеніус Кабі може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетка», вагінальне кільце, імпланти або гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску однієї таблетки контрацептиву.

→ Якщо Ви приймаєте таблетку в той самий день, коли Вам вводять сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, зазначених у вкладенні до контрацептиву.

→ Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), Вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладенні.

Вплив на аналізи крові

Загалом сугаммадекс не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли Ви отримуєте сугаммадекс.

Вагітність та годування груддю

Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо годуєте груддю. Можливо, Вам все ж буде застосовано сугаммадекс, але це необхідно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припиняти годування груддю, чи уникати лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі вводитиме ваш анестезіолог або під його наглядом.

Дозування

Анестезіолог розрахує необхідну вам дозу сугаммадексу з урахуванням:

• вашої ваги
• кількості м’язового релаксанта, який ще діє на організм.

Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на 1 кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності, може застосовуватися доза 16 мг/кг.

Як застосовують Сугаммадекс Фрезеніус Кабі

Сугаммадекс вводитиме ваш анестезіолог. Препарат вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Фрезеніус Кабі, ніж слід

Оскільки ваш анестезіолог уважно спостерігатиме за станом, імовірність передозування сугаммадексом дуже мала. Навіть якщо це станеться, це, швидше за все, не спричинить жодних ускладнень.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікуватиме ваш анестезіолог.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або робите вдих
• Поверхнева анестезія — ви можете почати прокидатися, тому вам знадобиться більше анестетика. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до діючої речовини) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк язика та/або глотки, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції, подібні до алергічних, або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю
• Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових свідомих добровольців
• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Невідома частота

• Під час введення Сугаммадекс Фрезеніус Кабі 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути значне уповільнення серцевого ритму, що може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Фрезеніус Кабі

Зберігання повинно здійснюватися під наглядом фахівців медичної галузі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Після відкриття та розведення зберігати при температурі 2–8 °C та використати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у водостік. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Фрезеніус Кабі

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 1 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН). Див. розділ 2 «Сугаммадекс Фрезеніус Кабі містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтуватого кольору, без видимих частинок. Препарат постачається в трьох різних розмірах упаковки, що містять 10 флаконів по 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Німеччина

Виробник

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Сугаммадекс Фрезеніус Кабі можна вводити тим самим шляхом, що й розпочата інфузія таких внутрішньовенних розчинів: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактат Рінгера, розчин Рінгера, глюкоза 50 мг/мл (5%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%).

Після введення Сугаммадексу Фрезеніус Кабі та інших лікарських засобів внутрішньовенний катетер слід належним чином промити (наприклад, розчином натрію хлориду 0,9%).

Застосування у дитячій популяції

Для дитячих пацієнтів Сугаммадекс Фрезеніус Кабі можна розбавляти розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до кінцевої концентрації 10 мг/мл (див. розділ 6.3).

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевого законодавства.

Детальну інформацію див. в Інструкції з медичного застосування або в Резюме характеристик препарату Сугаммадекс Фрезеніус Кабі.