Сугаммадекс Фрезениус Каби 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Фрезениус Каби 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу или врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом анестезиологу или другому врачу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Фрезениус Каби и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Фрезениус Каби
3. Как применяют Сугаммадекс Фрезениус Каби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение препарата Сугаммадекс Фрезениус Каби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Фрезениус Каби и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Фрезениус Каби

Сугаммадекс Фрезениус Каби содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к специфическим агентам, связывающим блокаторы, поскольку он действует исключительно на определённые мышечные релаксанты — бромид рокурония или бромид вектурония.

Для чего применяется Сугаммадекс Фрезениус Каби

Если Вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония или бромид вектурония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока Вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс применяется для ускорения восстановления функции мышц после операции, чтобы Вы могли как можно раньше снова дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектурония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда используется бромид рокурония или бромид вектурония.

Сугаммадекс может применяться у новорождённых, младенцев, детей и подростков (от момента рождения до 17 лет) при использовании бромида рокурония.

2. Что необходимо знать перед началом введения Сугаммадекса Фрезениус Каби

Не вводите Сугаммадекс Фрезениус Каби

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите своему анестезиологу, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом перед началом введения сугаммадекса, если:

• у вас есть заболевание почек или оно было в анамнезе. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма почками.
• у вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• у вас имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сугаммадекс Фрезениус Каби

Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или другие лекарства могут влиять на него.

Некоторые лекарства снижают эффект Сугаммадекса Фрезениус Каби

Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Фрезениус Каби может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Фрезениус Каби может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г) — поскольку он уменьшает количество поступающего в организм прогестагена. Количество прогестагена, теряемое при применении сугаммадекса, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если вы принимаете таблетки в тот же день, когда вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к препарату.

→ Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС-г), вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к препарату.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, сугаммадекс не оказывает значимого влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

Сообщите анестезиологу, если вы беременны, можете быть беременны или кормите грудью. Вам всё же может быть назначен сугаммадекс, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отказе от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения сугаммадекса для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сугаммадекс Фрезениус Каби не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Фрезениус Каби содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Фрезениус Каби

Сугаммадекс Фрезениус Каби вводят вам ваш анестезиолог или под наблюдением вашего анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу сугаммадекса, исходя из:

• вашего веса;
• количества мышечного релаксанта, который ещё оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг при необходимости срочного восстановления мышечного тонуса после релаксации.

Как применяют Сугаммадекс Фрезениус Каби

Сугаммадекс вводит ваш анестезиолог. Препарат вводят внутривенно одномоментно (болюсно).

Если вам ввели больше Сугаммадекса Фрезениус Каби, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, маловероятно, что вам введут слишком много сугаммадекса. Однако даже в этом случае вряд ли возникнут какие-либо проблемы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если эти побочные эффекты возникают в период действия анестезии, их обнаружение и лечение будет осуществлять ваш анестезиолог.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как будто вы просыпаетесь или делаете вдох
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, вызванное хирургическим вмешательством

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к активному веществу), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни
• Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, доходящее вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сугаммадекс Фрезениус Каби

Хранение должно осуществляться медицинскими работниками.

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для хранения данного лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. После вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарственных препаратов, от которых необходимо избавиться. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Фрезениус Каби

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 1 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH). См. раздел 2 «Сугаммадекс Фрезениус Каби содержит натрий».

Внешний вид лекарственного средства и содержимое упаковки

Сугаммадекс Фрезениус Каби — прозрачный инъекционный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, без видимых частиц. Препарат выпускается в трёх различных размерах упаковки, содержащих 10 флаконов объёмом 1 мл, 2 мл или 5 мл инъекционного раствора.

Возможно, в продаже доступны лишь некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производитель

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Португалия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления настоящей инструкции

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Сугаммадекс Фрезениус Каби можно вводить через ту же венозную линию, по которой уже проводится инфузия следующих растворов: хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), хлорид натрия 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактат Рингера, раствор Рингера и глюкоза 50 мг/мл (5%) в хлориде натрия 9 мг/мл (0,9%).

После введения Сугаммадекс Фрезениус Каби и перед введением других лекарственных средств венозную линию необходимо тщательно промыть (например, с помощью раствора хлорида натрия 0,9%).

Применение у детского населения

Для пациентов детского возраста Сугаммадекс Фрезениус Каби можно разводить с хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 10 мг/мл (см. раздел 6.3).

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Более подробную информацию см. в Инструкции по применению или в Резюме характеристик препарата Сугаммадекс Фрезениус Каби.