Sugamadeks Fresenius Kabi 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sugammadex

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem (anestetyzologiem) lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Fresenius Kabi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sugammadex Fresenius Kabi
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi i do czego służy

Co to jest Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi zawiera substancję czynną sugammadex. Substancja ta jest uznawana za czynnik wiążący selektywnie blokerów, ponieważ działa wyłącznie w połączeniu z określonymi rozkurczami mięśniowymi, takimi jak bromek rocuronium lub bromek vecuronium.

Do czego służy Sugammadex Fresenius Kabi

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie, zwane blokerami mięśniowymi, np. bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, w trakcie i po zabiegu konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia odzyskiwania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby możliwie szybko przywrócić samodzielne oddychanie. Działa poprzez łączenie się z bromkiem rocuronium lub bromkiem vecuronium w organizmie. Może być stosowany u dorosłych, o ile wykorzystywane są bromki rocuronium lub vecuronium.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy stosuje się bromek rocuronium.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Sugammadex Fresenius Kabi

Nie powinien otrzymywać Sugammadex Fresenius Kabi

• jeśli jest alergicznym na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem podawania sugammadexu

• jeśli ma chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli ma chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli ma zatrzymanie płynu (obrzęk).
• jeśli cierpi na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Inne leki i Sugammadex Fresenius Kabi

Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się wymagać przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływał.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Fresenius Kabi

Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmował się:

• toremifen (używany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Fresenius Kabi może wpływać na środki antykoncepcyjne hormonalne

• Sugammadex Fresenius Kabi może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne – takie jak „pigłulka”, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (DIU-h) – będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenowego docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utracona w wyniku stosowania sugammadexu jest zbliżona do ilości traconej w przypadku zapomnienia o przyjęciu jednej pigułki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmuje się pigłulkę w tym samym dniu, w którym podano sugammadex, należy postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi zapomnienia o dawce zawartymi w ulotce do pigułki.

→ Jeśli korzysta się z innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub DIU-h), należy stosować dodatkowy, nielikowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu sugammadexu i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na badania laboratoryjne. Może jednak wpływać na wyniki analizy krwi podczas oznaczania poziomu hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli oznaczenie poziomu progesteronu musi być wykonane w tym samym dniu, w którym podano sugammadex.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży lub aktualnie karmisz piersią. Możliwe, że pomimo to podano Ci sugammadex, ale należy to omówić wcześniej.

Nie wiadomo, czy sugammadex przenika do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z zastosowania sugammadexu dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex Fresenius Kabi nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Sugammadex Fresenius Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Fresenius Kabi

Lek Sugammadex Fresenius Kabi podaje anestezjolog lub pod nadzorem anestezjologa.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę sugammadexu na podstawie:

• masy Twojego ciała,
• ilości leku blokującego nerwowo-mięśniowe, który wciąż działa.

Typowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. U dorosłych, w przypadku potrzeby szybkiego odwrócenia relaksacji mięśniowej, można zastosować dawkę 16 mg/kg.

Jak stosuje się lek Sugammadex Fresenius Kabi

Lek Sugammadex Fresenius Kabi podaje anestezjolog. Wstrzykuje się go jednorazowo do żyły.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę leku Sugammadex Fresenius Kabi

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą dawkę sugammadexu. Nawet gdyby tak się stało, mało prawdopodobne jest, że spowodowałoby to jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas działania znieczulenia, wykryje je i leczy anestezjolog.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub wdech
• Płytkie znieczulenie – możliwe jest częściowe przebudzenie się, w związku z czym konieczne będzie podanie dodatkowej dawki znieczulenia. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu na końcu zabiegu
• Powikłania podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z historią chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na substancję czynną) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrozić życiu
• Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników przytomnych
• Powrót rozluźnienia mięśni po zabiegu

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadexu może wystąpić istotne zwolnienie pracy serca, które może prowadzić nawet do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Sugammadex Fresenius Kabi

Warunki przechowywania należy przestrzegać przez osoby pracujące w sektorze opieki zdrowotnej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperatury przechowywania. Nie zamarzać. Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze 2-8 °C i użyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sugammadex Fresenius Kabi

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodu sugammadex odpowiadające 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 1 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodu sugammadex odpowiadające 500 mg sugammadexu.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH). Zobacz punkt 2 „Sugammadex Fresenius Kabi zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Fresenius Kabi to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań, pozbawiony widocznych cząstek. Dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań zawierających 10 fiol szklanych o pojemności 1 ml, 2 ml lub 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji ulotki

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Sugammadex Fresenius Kabi można wstrzykiwać tą samą drogą, co trwającą infuzję z następującymi roztworami dożylnymi: chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%), glukozą 50 mg/ml (5%), chlorkiem sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukozą 25 mg/ml (2,5%), roztworem Ringera z laktem, roztworem Ringera oraz glukozą 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Linia do infuzji powinna być odpowiednio wypłukana (np. roztworem chlorku sodu 0,9%) pomiędzy podaniem Sugammadex Fresenius Kabi a innymi lekami.

Stosowanie u dzieci

U pacjentów pediatrycznych Sugammadex Fresenius Kabi można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml (zobacz punkt 6.3).

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego lub ulotką do Sugammadex Fresenius Kabi.