Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Fresenius Kabi 100 mg/ml soluzione iniettabile

sugammadex

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo anestesista o il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo anestesista o un altro medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Fresenius Kabi
3. Come si somministra Sugammadex Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sugammadex Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Fresenius Kabi e a cosa serve

Che cos'è Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un agente selettivo di legame dei bloccanti, poiché agisce soltanto su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A che cosa serve Sugammadex Fresenius Kabi

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, durante l'anestesia generale le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti neuromuscolari e, ad esempio, sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi medicinali bloccano anche i muscoli della respirazione, avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo da poter respirare autonomamente più rapidamente. Questo effetto si ottiene legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogni volta che viene impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Può essere utilizzato in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Fresenius Kabi

Non deve ricevere Sugammadex Fresenius Kabi

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di sugammadex

• se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o ne ha avuta una in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Fresenius Kabi

Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influenzare altri farmaci o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di Sugammadex Fresenius Kabi

È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Fresenius Kabi può influenzare i contraccettivi ormonali

• Sugammadex Fresenius Kabi può rendere i contraccettivi ormonali – come la “pillola”, l’anello vaginale, impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h) – meno efficaci perché riduce la quantità di ormone progestinico che raggiunge il corpo. La quantità di progestinico persa a causa dell’uso del sugammadex è approssimativamente la stessa che si perde quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

→ Se sta assumendo la pillola nello stesso giorno in cui le viene somministrato il sugammadex, segua le istruzioni per il caso di dimenticanza di una compressa riportate nel foglietto illustrativo della pillola.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti noti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando si misurano i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il medico se i suoi livelli di progesterone devono essere misurati nello stesso giorno in cui riceve il sugammadex.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo anestesista se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando al seno. Potrebbe comunque ricevere sugammadex, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex possa passare nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sugammadex Fresenius Kabi non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Fresenius Kabi contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex Fresenius Kabi le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex necessaria in base a:

• il suo peso
• la quantità di rilassante muscolare ancora in azione.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg, qualora sia necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Fresenius Kabi

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una sola volta per via endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Fresenius Kabi del necessario

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e trattarli.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse prendendo un respiro
• Anestesia superficiale – si può iniziare a svegliare, pertanto sarà necessario un ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento
• Complicazioni durante la procedura, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al principio attivo) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che a volte possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita
• Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti
• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato il sugammadex può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Fresenius Kabi

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Una volta aperto e diluito, conservare a 2-8 °C e utilizzare entro 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Fresenius Kabi

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico corrispondente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 1 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico corrispondente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH). Vedere sezione 2 “Sugammadex Fresenius Kabi contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Fresenius Kabi è una soluzione iniettabile trasparente, incolore fino a leggermente gialla, priva di particelle visibili. È disponibile in tre diverse confezioni contenenti 10 flaconcini da 1 ml, 2 ml o 5 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Germania

Responsabile della produzione

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Sugammadex Fresenius Kabi può essere iniettato utilizzando la stessa via di somministrazione già utilizzata per una perfusione in corso con le seguenti soluzioni endovenose: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosio 50 mg/ml (5%), cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) e glucosio 25 mg/ml (2,5%), soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer e glucosio 50 mg/ml (5%) in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

La linea di perfusione deve essere adeguatamente lavata (ad esempio, con soluzione di cloruro di sodio 0,9%) tra la somministrazione di Sugammadex Fresenius Kabi e quella di altri medicinali.

Uso nella popolazione pediatrica

Per i pazienti pediatrici, Sugammadex Fresenius Kabi può essere diluito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/ml (vedere sezione 6.3).

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Fresenius Kabi.