Сугаммадекс Др. Реддіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Др. Реддіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладений лист, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого анестезіолога (лікаря-анестезіолога) або до свого лікаря.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря-анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладеному листі. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Сугаммадекс Др. Реддіс і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Сугаммадексу Др. Реддіс
3. Як застосовують Сугаммадекс Др. Реддіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Др. Реддіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Др. Реддіс та для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Др. Реддіс

Цей лікарський засіб містить діючу речовин0 сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є Селективним агентом зв'язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого використовують Сугаммадекс Др. Реддіс

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, Ваші м’язи мають бути повністю розслабленими, що полегшує роботу хірургу. Для цього під час загального знеболення Вам вводять препарати, які розслаблюють м’язи. Вони називаються блокатори нервово-м’язової передачі, наприклад, бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці засоби також блокують м’язи, що забезпечують дихання, Вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час та після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс Др. Реддіс використовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви швидше змогли знову дихати самостійно. Цей ефект досягається завдяки зв’язуванню сугаммадексу з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі.

Його можна застосовувати новонародженим, немовлятам, малюкам, дітям та підліткам (від народження до 17 років), коли використовується бромід рокуронію.

2. Що вам потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Др. Реддіс

Не повинні отримувати Сугаммадекс Др. Реддіс

• якщо ви алергічні до сугаммадексу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм анестезіологом перед початком введення Сугаммадексу Др. Реддіс

• якщо у вас є захворювання нирок або були раніше. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у вас є захворювання печінки або були раніше.
• якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у вас є захворювання, яке підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянтні ліки.

Інші ліки та Сугаммадекс Др. Реддіс

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена іншими ліками.

Деякі ліки зменшують дію Сугаммадексу Др. Реддіс

→ Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Др. Реддіс може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетка», вагінальне кільце, імплантати або гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, яка втрачається після застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює кількості, що втрачається при пропуску однієї з контрацептивних таблеток.

→ Якщо ви приймаєте таблетку в той самий день, коли вам вводять сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, вказаних у вкладеній інструкції до таблеток.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладеній інструкції.

Вплив на аналізи крові

Загалом сугаммадекс не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли ви отримуєте сугаммадекс.

Вагітність та годування грудьми

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Вам, можливо, все ж введуть сугаммадекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс потрапляти до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи призупинити годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь сугаммадексу для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Др. Реддіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовують Сугаммадекс Др. Реддіс

Сугаммадекс вводитиме ваш анестезіолог або під наглядом вашого анестезіолога.

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує необхідну дозу сугаммадексу залежно від:

• вашої ваги
• кількості м’язового релаксанта, що ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на 1 кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих можна застосовувати дозу 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності.

Як застосовують Сугаммадекс Др. Реддіс

Сугаммадекс вводитиме вам ваш анестезіолог. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Др. Реддіс, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно спостерігатиме за станом, імовірність введення надмірної кількості сугаммадексу є дуже низькою. Та навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікувати ваш анестезіолог.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Порушення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або робите вдих
• Поверхнева анестезія — можливий початок прокидання, через що знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми в дихальних шляхах (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та/або гортані, утруднене дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, що іноді призводить до тяжкого зниження артеріального тиску. Алергічноподібні реакції або тяжкі алергічні реакції можуть загрожувати життю

Алергічні реакції частіше спостерігалися у здорових свідомих добровольців

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Невідома частота

• Під час введення Сугаммадексу Др. Реддіс може виникнути значне уповільнення серця, яке може навіть призвести до зупинки серця

Повідомлення про побічні реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні реакції, зверніться до свого анестезіолога, іншого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні реакції, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людському: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Др. Реддіс

Зберігання повинно здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення зберігати при температурі 2–8 °C та використати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Др. Реддіс

• Активна речовина — сугаммадекс.

1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 500 мг сугаммадексу.

Інші складові: вода для ін'єкцій, а також для коригування рН — натрію гідроксид 0,04 % та хлористоводнева кислота 0,3 %.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Др. Реддіс — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або з легким жовтуватим відтінком.

Розміри упаковки:

1 ампула по 2 мл

10 ампул по 2 мл

1 ампула по 5 мл

10 ампул по 5 мл

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на комерціалізацію та відповідальний за виробництво

Тримач ліцензії на виготовництво

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Іспанія)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Виробник

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg,

Німеччина

або

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr.30 - 32, Spatiul 2

Etaj 5, Sectorul 1,

Bucuresti, cod postal 014134,

Румунія

або

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3,

030138 Bucharest,

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладки: березень 2026.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування (ІМЗ) препарату Сугаммадекс Др. Реддіс.

Показання та дозування

Повернення функції після нейром’язового блокаду, викликаного рокуронієм або вецуронієм, у дорослих.

Для педіатричної популяції: застосування сугаммадексу рекомендовано лише у дітей від народження до 17 років для звичайної реверсії блокаду, викликаного рокуронієм.

Сугаммадекс слід вводити виключно лікарем-анестезіологом або під його наглядом.

Рекомендується застосовувати відповідну техніку моніторингу нейром’язової передачі для контролю відновлення після нейром’язового блокаду (див. ІМЗ, розділ 4.4).

Дорослі

Звичайна реверсія:

Рекомендовано вводити дозу 4 мг/кг сугаммадексу, якщо відновлення досягло принаймні 1–2 відповідей післятетанічного підрахунку (PTC) після блокади, викликаної рокуронієм або вецуронієм. Середній час відновлення співвідношення T4/T1 до 0,9 становить приблизно 3 хвилини (див. ІМЗ, розділ 5.1).

Рекомендовано вводити дозу 2 мг/кг сугаммадексу, якщо відбулося спонтанне відновлення до появи принаймні T2 після блокади, викликаної рокуронієм або вецуронієм. Середній час відновлення співвідношення T4/T1 до 0,9 становить приблизно 2 хвилини (див. ІМЗ, розділ 5.1).

Якщо застосовують рекомендовані дози для звичайної реверсії, середній час відновлення співвідношення T4/T1 до 0,9 при рокуронії буде трохи швидшим, ніж при нейром’язовому блокаді, викликаному вецуронієм (див. ІМЗ, розділ 5.1).

Негайна реверсія нейром’язового блокаду, викликаного рокуронієм:

Якщо є клінічна необхідність у негайний реверсії після введення рокуронію, рекомендовано вводити дозу 16 мг/кг сугаммадексу. Якщо вводять 16 мг/кг сугаммадексу через 3 хвилини після болюсного введення 1,2 мг/кг броміду рокуронію, можна очікувати відновлення співвідношення T4/T1 до 0,9 в середньому приблизно за 1,5 хвилини (див. ІМЗ, розділ 5.1).

Немає доступних даних, щоб рекомендувати застосування сугаммадексу для негайної реверсії після блокади, викликаної вецуронієм.

Повторне введення дози сугаммадексу:

У рідкісному випадку, якщо після введення початкової дози 2 мг/кг або 4 мг/кг сугаммадексу відновлюється післяопераційний нейром’язовий блокад (див. ІМЗ, розділ 4.4), рекомендовано ввести ще одну дозу 4 мг/кг сугаммадексу. Після другої дози сугаммадексу пацієнта слід уважно моніторувати для перевірки стійкого відновлення нейром’язової функції.

Ниркова недостатність:

Застосування сугаммадексу не рекомендовано у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (включаючи пацієнтів, яким необхідна діаліз (ClCr < 30 мл/хв)) (див. ІМЗ, розділ 4.4).

Пацієнти з ожирінням:

У пацієнтів із ожирінням, включаючи пацієнтів із морбідним ожирінням (індекс маси тіла ≥ 40 кг/м²), дозу сугаммадексу слід розраховувати на основі реальної маси тіла. Слід дотримуватися тих самих рекомендацій щодо дозування, що й для дорослих.

Педіатрична популяція (від народження до 17 років)

Розчин для ін'єкцій Сугаммадекс Др. Реддіс 100 мг/мл можна розбавити до концентрації 10 мг/мл для підвищення точності дозування у педіатричній популяції (див. ІМЗ, розділ 6.6).

Звичайна реверсія:

Рекомендовано вводити дозу 4 мг/кг сугаммадексу для реверсії блокади, викликаної рокуронієм, якщо відновлення досягло принаймні 1–2 PTC.

Рекомендовано вводити дозу 2 мг/кг для реверсії блокади, викликаної рокуронієм, коли з’являється T2 (див. ІМЗ, розділ 5.1).

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-яких допоміжних речовин, зазначених у розділі 6.1 ІМЗ.

Попередження та особливі застереження щодо застосування

Як і зазвичай під час постопераційного періоду після нейром’язового блокаду, рекомендовано спостерігати за пацієнтом у безпосередньому післяопераційному періоді для виявлення неочікуваних ефектів, таких як повторне виникнення нейром’язового блокаду.

Моніторинг дихальної функції під час відновлення:

До тих пір, поки після реверсії нейром’язового блокаду не відновиться адекватне спонтанне дихання, пацієнтам обов’язково застосовують механічну вентиляцію. Навіть якщо відновлення нейром’язової передачі є повним, інші лікарські засоби, що застосовуються в пері- та післяопераційний період, можуть пригнічувати дихальну функцію, тому може залишатися необхідність у продовженні механічної вентиляції.

Якщо після екстубації відновлюється нейром’язовий блокад, слід забезпечити адекватну вентиляцію.

Повторне виникнення нейром’язового блокаду:

У клінічних дослідженнях із пацієнтами, яким вводили рокуроній або вецуроній, при застосуванні сугаммадексу в дозі, встановленій відповідно до глибини нейром’язового блокаду, частота повторного виникнення нейром’язового блокаду становила 0,20%, визначена за допомогою нейром’язового моніторингу або клінічних ознак. Застосування доз, нижчих від рекомендованих, може призводити до більшого ризику повторного виникнення нейром’язового блокаду після початкової реверсії, тому таке застосування не рекомендовано (див. ІМЗ, розділ 4.2 та розділ 4.8).

Вплив на гемостаз:

У дослідженні з добровольцями-пацієнтами дози 4 мг/кг та 16 мг/кг сугаммадексу призводили до середніх максимальних подовжень активованого часткового тромбопластинового часу (aPTT) на 17% та 22% відповідно та міжнародного нормалізованого відношення часу протромбіну [PT(INR)] на 11% та 22% відповідно. Ці середні подовження aPTT та PT (INR) були короткотривалими (≤ 30 хвилин). На підставі клінічних даних (N=3 519) та спеціального дослідження з участю 1 184 пацієнтів, яким проводили операцію з приводу перелому стегна/великої операції ендопротезування суглобів, не виявлено клінічно значущого впливу на частоту пері- та післяопераційних кровотеч при застосуванні сугаммадексу 4 мг/кг окремо або в поєднанні з антикоагулянтами.

In vitro спостерігали фармакодинамічну взаємодію (подовження активованого часткового тромбопластинового часу [aPTT] та часу протромбіну [PT]) з антагоністами вітаміну К, нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепариноїдами, ривароксабаном та дабігатраном. У пацієнтів, яким проводять звичайну профілактичну антикоагуляцію після операції, ця фармакодинамічна взаємодія не є клінічно значущою. Слід діяти обережно при розгляді можливості застосування сугаммадексу у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію для лікування існуючого або супутнього захворювання.

Не можна виключити збільшення ризику кровотеч у пацієнтів:

• зі спадковими дефіцитами факторів згортання, залежних від вітаміну К;
• з існуючими коагулопатіями;
• що отримують кумаринові похідні та мають фактор INR понад 3,5;
• що використовують антикоагулянти та отримують дозу 16 мг/кг сугаммадексу.

Якщо є медична необхідність у введенні сугаммадексу цим пацієнтам, анестезіолог повинен вирішити, чи переважають переваги можливий ризик кровотечевих ускладнень, враховуючи анамнез пацієнта щодо попередніх кровотеч та вид запланованої операції. Рекомендовано контролювати гемостаз та показники згортання, якщо сугаммадекс вводять цим пацієнтам.

Рекомендовані часи очікування перед повторним введенням нейром’язових блокаторів після реверсії сугаммадексом:

Таблиця 1: Повторне введення рокуронію або вецуронію після звичайної реверсії (до 4 мг/кг сугаммадексу):

Після повторного введення 1,2 мг/кг рокуронію протягом 30 хвилин після введення сахаридексу, початок нейром’язового блокування може затриматися приблизно на 4 хвилини, а тривалість нейром’язового блокування може скоротитися приблизно на 15 хвилин.

На підставі фармакокінетичної (ФК) моделі рекомендований час очікування у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю для повторного введення 0,6 мг/кг рокуронію або 0,1 мг/кг вецуронію після звичайної реверсії за допомогою сахаридексу становить 24 години. Якщо потрібен коротший час очікування, доза рокуронію для нового нейром’язового блокування має становити 1,2 мг/кг.

Повторне введення рокуронію або вецуронію після негайної реверсії (16 мг/кг сахаридексу):

У дуже рідкісних випадках, коли це може знадобитися, рекомендований час очікування становить 24 години.

Якщо необхідно ввести нейром’язовий блокатор до закінчення рекомендованого часу очікування, слід використовувати нестероїдний нейром’язовий блокатор. Початок дії деполяризуючого нейром’язового блокатора може бути повільнішим, ніж очікувалося, оскільки значна частина постсинаптичних нікотинових рецепторів може ще бути зайнята нейром’язовим блокатором.

Ниркова недостатність:

Застосування сахаридексу не рекомендується у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, включаючи тих, хто потребує діалізу (див. ІТ, розділ 5.1).

Поверхнева анестезія:

У клінічних дослідженнях у випадках, коли навмисно було проведено реверсію нейром’язового блокування під час анестезії, іноді спостерігалися ознаки поверхневої анестезії (рухи, кашель, мимовільні скорочення м’язів обличчя, сисання ендотрахеального трубки).

Якщо проводиться реверсія нейром’язового блокування, а анестезія продовжується, слід вводити додаткові дози анестетика та/або опіоїду відповідно до клінічних показань.

Різка брадикардія:

У рідкісних випадках спостерігалася різка брадикардія через кілька хвилин після введення сахаридексу для реверсії нейром’язового блокування. Іноді брадикардія може призвести до зупинки серця (див. ІТ, розділ 4.8). Пацієнтів слід уважно спостерігати, щоб уникнути гемодинамічних змін під час та після реверсії нейром’язового блокування. Якщо спостерігається клінічно значуща брадикардія, слід провести лікування антихолінергічними засобами, такими як атропін.

Печінкова недостатність:

Сахаридекс не метаболізується і не виводиться через печінку; тому специфічні дослідження у пацієнтів із печінковою недостатністю не проводилися. Пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю слід лікувати з великою обережністю. У разі супутньої коагулопатії слід враховувати інформацію щодо впливу на гемостаз.

Застосування в умовах відділення інтенсивної терапії (ВІТ):

Застосування сахаридексу у пацієнтів, яким вводили рокуроній або вецуроній у ВІТ, не досліджувалося.

Реверсія нейром’язового блокування, викликаного іншими лікарськими засобами, окрім рокуронію або вецуронію:

Лікування сахаридексом не слід застосовувати для реверсії блокування, викликаного нестероїдними нейром’язовими блокаторами, такими як сукцінілхолін або бензілізохінолінові похідні.

Лікування сахаридексом не слід застосовувати для реверсії нейром’язового блокування, викликаного стероїдними нейром’язовими блокаторами, окрім рокуронію або вецуронію, оскільки у цих випадках немає даних про ефективність та безпеку. Є обмежені дані щодо реверсії блокування, викликаного панкуронієм, але використання сахаридексу в цій ситуації не рекомендується.

Затримка відновлення:

Стани, пов’язані з подовженим часом циркуляції, такі як серцеві захворювання, похилий вік (див. ІТ, розділ 4.2 щодо часу відновлення у пацієнтів похилого віку), або набрякові стани (наприклад, тяжка печінкова недостатність), можуть бути пов’язані з подовженим часом відновлення.

Реакції гіперчутливості до лікарського засобу:

Лікарі повинні бути готові до можливості виникнення реакцій гіперчутливості (включаючи анафілактичні реакції) та повинні вжити необхідних заходів (див. ІТ, розділ 4.8).

Натрій:

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію на мл, що еквівалентно 0,5% максимальної добової дози 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Інформація цього розділу ґрунтується на спорідненості зв’язування сахаридексу з іншими лікарськими засобами, не клінічних експериментах, клінічних дослідженнях та моделюванні з урахуванням фармакодинамічного ефекту нейром’язових блокаторів та фармакокінетичної взаємодії між нейром’язовими блокаторами та сахаридексом. На підставі цих даних не очікується клінічно значущих фармакодинамічних взаємодій з іншими лікарськими засобами, окрім наступних:

Тореміфен і фузідова кислота: не можна виключити можливість виникнення взаємодій через витіснення (не очікуються клінічно значущі взаємодії захоплення).

Гормональні контрацептиви: не можна виключити можливість виникнення клінічно значущої взаємодії захоплення (не очікуються взаємодії через витіснення).

Взаємодії, які потенційно впливають на ефективність сахаридексу (взаємодії через витіснення):

Теоретично, введення певних лікарських засобів після лікування сахаридексом може призвести до витіснення рокуронію або вецуронію з комплексу з сахаридексом, внаслідок чого може спостерігатися повторне блокування нейром’язової передачі. У такій ситуації пацієнту слід забезпечити штучну вентиляцію легень. Введення лікарського засобу, що викликає витіснення, слід припинити, якщо воно проводиться у вигляді інфузії. У ситуаціях, коли можна передбачити потенційні взаємодії через витіснення після парентерального введення іншого лікарського засобу протягом 7,5 годин після введення сахаридексу, пацієнтів слід уважно спостерігати на наявність ознак повторного блокування нейром’язової передачі (протягом приблизно 15 хвилин).

Тореміфен:

У разі одночасного застосування тореміфену, який має відносно високу спорідненість до сахаридексу та для якого можуть бути присутніми відносно високі концентрації в плазмі, може відбуватися часткове витіснення рокуронію або вецуронію з комплексу з сахаридексом.

Лікарі повинні усвідомлювати, що відновлення співвідношення Т4/Т1 до 0,9 може затриматися у пацієнтів, яким було введено тореміфен у день хірургічного втручання.

Внутрішньовенне введення фузідової кислоти:

Застосування фузідової кислоти на передопераційному етапі може призвести до певного затримки відновлення співвідношення Т4/Т1 до 0,9. Повторне блокування нейром’язової передачі на післяопераційному етапі не очікується, оскільки інфузія фузідової кислоти триває кілька годин, а рівні в крові накопичуються протягом 2–3 днів. Див. ІТ, розділ 4.2 щодо повторного введення сахаридексу.

Взаємодії, які потенційно впливають на ефективність інших лікарських засобів (взаємодії захоплення):

Введення сахаридексу може призвести до зниження плазматичних концентрацій (вільних) певних лікарських засобів, внаслідок чого їх ефективність може зменшитися. Якщо виникає така ситуація, лікар повинен розглянути можливість повторного введення того ж лікарського засобу, введення терапевтично еквівалентного лікарського засобу (бажано з іншої хімічної групи) та/або застосування необхідних нефармакологічних заходів.

Гормональні контрацептиви:

Очікується, що взаємодія між сахаридексом у дозі 4 мг/кг та прогестагеном призведе до зниження експозиції прогестагену (34% від AUC), подібного до зниження, що спостерігається, коли добова доза орального контрацептиву приймається з затримкою 12 годин, що може призвести до зниження ефективності. У разі естрогенів очікуваний ефект є меншим. Тому введення болюсу дози сахаридексу вважається еквівалентним пропуску добової дози орального стероїдного орального контрацептиву (комбінованого або лише з прогестагеном). Якщо сахаридекс вводиться в той самий день, що й оральний контрацептив, слід дотримуватися рекомендацій щодо пропущеної дози, зазначених у вкладищі орального контрацептиву. У разі неоральних гормональних контрацептивів жінці слід використовувати додатковий немедикаментозний метод контрацепції протягом наступних 7 днів та дотримуватися рекомендацій вкладища продукту.

Взаємодії, пов’язані з подовженим ефектом рокуронію або вецуронію:

Якщо в післяопераційному періоді застосовуються лікарські засоби, що посилюють нейром’язове блокування, слід особливо уважно стежити за можливістю повторного блокування. Див. вкладищі рокуронію або вецуронію, де наведено перелік конкретних лікарських засобів, що посилюють нейром’язове блокування. У разі повторного блокування нейром’язової передачі пацієнт може потребувати штучної вентиляції легень та повторного введення дози сахаридексу (див. ІТ, розділ 4.2).

Фертильність, вагітність та годування грудьми

Вагітність

Немає клінічних даних щодо експозиції вагітних на сахаридекс.

Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти на вагітність, ембріофетальний розвиток, пологи або постнатальний розвиток.

Слід діяти обережно при введенні сахаридексу вагітним жінкам.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється сахаридекс з материнським молоком людини. У дослідженнях на тваринах спостерігалося виділення сахаридексу з молоком. Пероральна абсорбція циклодекстринів, як правило, низька, і не очікується, що вона матиме вплив на дитину після введення однієї дози жінці під час лактації.

Рішення про необхідність припинення годування грудьми або припинення лікування слід приймати після оцінки користі від годування грудьми для дитини та користі від лікування для матері.

Фертильність

Ефекти сахаридексу на фертильність людини не досліджувалися. Дослідження на тваринах щодо оцінки фертильності не виявили шкідливих ефектів.

Побічні реакції

Короткий огляд профілю безпеки

Сугаммадекс Др. Реддіс застосовувався одночасно з нейром’язовими блокаторами та анестетиками у хірургічних пацієнтів. Тому встановити причинний зв’язок побічних ефектів важко.

Найчастіше повідомлялися такі побічні реакції у хірургічних пацієнтів: кашель, ускладнення дихальних шляхів під час анестезії, ускладнення анестезії, гіпотензія під час терапевтичної процедури та ускладнення втручання (часті (? 1/100 до < 1/10)).

Таблиця 2: Таблиця побічних реакцій

Безпеку сахаридексу оцінювали у 3 519 унікальних пацієнтів на основі об’єднаної бази даних безпеки фази I–III. У контрольованих дослідженнях з плацебо, у яких пацієнти отримували анестезію та/або нейром’язові блокатори, були зареєстровані наступні побічні реакції (1 078 пацієнтів, які отримували сахаридекс, порівняно з 544, які отримували плацебо):

[Дуже часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), рідко (?1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000)]

Опис вибраних побічних реакцій

Реакції гіперчутливості:

У деяких пацієнтів та добровольців спостерігалися реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (для отримання інформації щодо добровольців див. нижче розділ Інформація про здорових добровольців). У клінічних дослідженнях хірургічних пацієнтів ці реакції повідомлялися рідко, а в повідомленнях після виходу на ринок їхня частота невідома.

Ці реакції варіювали від ізольованих шкірних проявів до тяжких системних реакцій (тобто анафілаксія, анафілактичний шок) і виникали у пацієнтів без попереднього контакту зі Сугаммадексом.

Симптоми, пов’язані з цими реакціями, можуть включати: гіперемію, кропив’янку, еритематозну екзантему, гіпотензію (важку), тахікардію, набряк язика, набряк глотки, бронхоспазм та обструктивні легеневі події. Тяжкі реакції гіперчутливості можуть бути смертельними.

У повідомленнях після виходу на ринок спостерігалися реакції гіперчутливості як на сам Сугаммадекс, так і на комплекс Сугаммадексу з рокуронієм.

Ускладнення дихальних шляхів під час анестезії:

До ускладнень дихальних шляхів під час анестезії відносять спазми, пов’язані з закінченням анестезії або екстубацією через ендотрахеальну трубку, кашель, легкі спазми, пов’язані з закінченням анестезії або екстубацією, реакцію пробудження під час операції, кашель під час анестезіологічного втручання або хірургічного втручання, або спонтанне дихання пацієнта, пов’язане з анестезіологічним втручанням.

Ускладнення анестезії:

До ускладнень анестезії, що вказують на відновлення нейром’язової функції, відносять рух кінцівки або тіла, кашель під час введення анестезії або під час хірургічного втручання, мімічні спазми або сиснутий рух через ендотрахеальну трубку. Див. ІП, розділ 4.4 — поверхнева анестезія.

Ускладнення втручання:

До ускладнень втручання відносять кашель, рухи, тахікардію, брадикардію та підвищення частоти серцевих скорочень.

Виражена брадикардія:

Після виходу на ринок спостерігалися окремі випадки вираженої брадикардії та брадикардії з зупинкою серця через кілька хвилин після введення Сугаммадексу (див. ІП, розділ 4.4).

Повторне виникнення нейром’язового блокаду:

У клінічних дослідженнях пацієнтів, яким вводили рокуроній або вецуроній, і яким застосовували Сугаммадекс у дозі, встановленій залежно від глибини нейром’язового блокаду (N=2022), частота повторного виникнення нейром’язового блокаду становила 0,20%, що визначалося за даними нейром’язової моніторизації або клінічних ознак (див. ІП, розділ 4.4).

Інформація про здорових добровольців:

У рандомізованому подвійному сліпому дослідженні оцінювали частоту реакцій гіперчутливості до препарату у здорових добровольців, які отримували до 3 доз плацебо (N=76), Сугаммадексу 4 мг/кг (N=151) або Сугаммадексу 16 мг/кг (N=148). Підозри на гіперчутливість встановлювала незалежна комісія. Встановлена частота гіперчутливості становила 1,3%, 6,6% та 9,5% відповідно в групах плацебо, Сугаммадексу 4 мг/кг та Сугаммадексу 16 мг/кг. Після введення плацебо або Сугаммадексу 4 мг/кг випадків анафілаксії не повідомлялося. Лише один випадок підтвердженої анафілаксії було зареєстровано після введення першої дози Сугаммадексу 16 мг/кг (частота 0,7%). При повторному введенні дози Сугаммадексу не було ознак підвищення частоти або тяжкості реакцій гіперчутливості.

У попередньому дослідженні подібного дизайну було три підтверджених випадки анафілаксії, усі після введення Сугаммадексу 16 мг/кг (частота 2,0%).

У зведеній базі даних досліджень фази I частотні (≥ 1/100 до < 1/10), дуже часті (≥ 1/10) та частіші побічні реакції серед пацієнтів, які отримували Сугаммадекс, порівняно з групою плацебо, включають дисгевзію (10,1%), головний біль (6,7%), нудоту (5,6%), кропив’янку (1,7%), свербіж (1,7%), запаморочення (1,6%), блювоту (1,2%) та біль у животі (1,0%).

Додаткова інформація для спеціальних популяцій

Легеневі ускладнення:

У даних після виходу на ринок та в окремому клінічному дослідженні у пацієнтів із історією легеневих ускладнень бронхоспазм повідомлявся як побічна реакція, що, можливо, пов’язана з лікуванням. Як і у всіх пацієнтів із історією легеневих ускладнень, лікар повинен бути пильним щодо можливого розвитку бронхоспазму.

Педіатрична популяція

У дослідженнях педіатричних пацієнтів від народження до 17 років профіль безпеки Сугаммадексу (до 4 мг/кг) загалом був подібним до профілю, спостереженого у дорослих.

Пацієнти з тяжкою ожирінням

У спеціальному клінічному дослідженні пацієнтів із тяжкою ожирінням профіль безпеки загалом був подібним до профілю у дорослих пацієнтів у комбінованих дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2).

Пацієнти з тяжким системним захворюванням

У дослідженні пацієнтів, яким було присвоєно клас 3 або 4 за класифікацією Американського товариства анестезіологів (ASA) (тобто пацієнти з тяжким системним захворюванням або пацієнти з тяжким системним захворюванням, що постійно загрожує життю), профіль побічних реакцій у цих пацієнтів класу ASA 3 та 4 загалом був подібним до профілю дорослих пацієнтів у комбінованих дослідженнях фази 1–3 (див. Таблицю 2). Див. ІП, розділ 5.1.

Передозування

Під час клінічних досліджень було зареєстровано випадок випадкового передозування 40 мг/кг без розвитку будь-яких значущих побічних реакцій. У дослідженнях толерантності у людей Сугаммадекс вводився в дозах до 96 мг/кг. Побічних реакцій, пов’язаних із дозою, або тяжких побічних реакцій не повідомлялося.

Сугаммадекс можна виводити за допомогою гемодіалізу з використанням фільтра з високим потоком, але не з фільтром з низьким потоком. Клінічні дослідження показують, що концентрації Сугаммадексу у плазмі знижуються до 70% після сеансу діалізу тривалістю 3–6 годин.

Перелік допоміжних речовин

Хлоридна кислота 3,7% (для регулювання рН) і/або натрію гідроксид (для регулювання рН)

Вода для ін’єкцій.

Термін придатності

3 роки

Після першого відкриття та розчинення хімічна та фізична стабільність підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до використання є відповідальністю користувача і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептичної технології.

Особливі заходи щодо зберігання

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не заморожувати.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Щодо умов зберігання після розчинення препарату див. ІП, розділ 6.3.

Особливі заходи щодо утилізації та інші маніпуляції

Сугаммадекс можна вводити через ту саму ділянку, що й інфузію, яка вже проводиться з такими внутрішньовеними розчинами: натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрію хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) та глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактатний розчин Рінгера, розчин Рінгера та глюкоза 50 мг/мл (5%) у натрію хлориді 9 мг/мл (0,9%).

Інфузійну ділянку слід належно промити (наприклад, розчином натрію хлориду 0,9%) між введенням Сугаммадекс Др. Реддіс та інших лікарських засобів.

Застосування у педіатричній популяції

Для педіатричних пацієнтів Сугаммадекс можна розчиняти з використанням натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) до концентрації 10 мг/мл (див. ІП, розділ 6.3).