Sugammadex Dr. Reddy's 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę, ponieważ możesz mieć konieczność ponownego zapoznania się z nią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Dr. Reddys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadexu Dr. Reddys
3. Jak stosuje się Sugammadex Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadexu Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sugammadex Dr. Reddys i do czego służy

Czym jest Sugammadex Dr. Reddys

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex jest uważany za selektywny środek wiążący blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie, takie jak bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

Do czego stosuje się Sugammadex Dr. Reddys

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu podczas znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywane są one blokerami neuromięśniowymi, a przykładami są bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (wentylację mechaniczną) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia odzyskiwania czynności mięśni po operacji, abyś mógł ponownie samodzielnie oddychać wcześniej. Działa poprzez łączenie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu w Twoim organizmie.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków (od urodzenia do 17. roku życia), gdy używany jest bromek rokuroniumu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Dr. Reddys

Nie powinien otrzymać Sugammadex Dr. Reddys

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem Sugammadex Dr. Reddys skonsultuj się z anestezjologiem, jeśli:

• masz chorobę nerek lub miałeś/-aś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• masz chorobę wątroby lub miałeś/-aś ją wcześniej.
• występuje u Ciebie zatrzymanie płynu (obrzęk).
• masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Inne leki i Sugammadex Dr. Reddys

→ Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógłbyś/-abyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmieniane.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Dr. Reddys

→ Szczególnie ważne jest, abyś poinformował/-ała anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś/-aś:

• toremifeno (stosowane w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Dr. Reddys może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadex może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych – takich jak „pigłuszka”, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (DIU-h) – ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenu docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utracona wskutek podania sugammadex jest zbliżona do ilości traconej w przypadku pominięcia jednej dawki pigułki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz pigłuszkę w tym samym dniu, w którym podano sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętej dawki zawartą w ulotce do pigułki.

→ Jeśli korzystasz z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub DIU-h), należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji nielubryczną (np. prezerwatywę) przez 7 dni od podania sugammadex i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, w którym oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli oznaczenie poziomu progesteronu musi zostać wykonane w tym samym dniu, w którym podano sugammadex.

Ciąża i laktacja

→ Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci zostać mimo to podany sugammadex, ale wymaga to wcześniejszej rozmowy.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia sugammadexem dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie wykazuje żadnego znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Dr. Reddys zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dorosłym.

3. Jak stosuje się Sugammadex Dr. Reddys

Sugammadex podaje się pacjentowi przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy dawkę sugammadexu potrzebną pacjentowi, uwzględniając:

• masę ciała pacjenta,
• ilość lekarstwa blokującego mięśnie, które nadal działa.

Standardowa dawka wynosi 2–4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, jeśli konieczna jest pilna odwrócenie relaksacji mięśniowej.

Jak stosuje się Sugammadex Dr. Reddys

Sugammadex podaje anestezjolog. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę Sugammadex Dr. Reddys

Ponieważ Twój anestezjolog będzie dokładnie kontrolować stan, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę sugammadexu. Jednak nawet w takim przypadku mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas działania znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Problemy z dróg oddechowych, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub próbę wdechu
• Powierzchowna anestezja – możliwe jest częściowe przebudzenie się, przez co może być potrzebna dodatkowa dawka środka znieczulającego. Może to powodować ruchy lub kaszel pod koniec zabiegu
• Powikłania podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niezbyt częste (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z wywiadem chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne lub reakcje typu anafilaktycznego mogą zagrozić życiu

Zgłoszenia reakcji alergicznych pojawiały się częściej u zdrowych ochotników świadomych

• Powrót rozluźnienia mięśni po zabiegu operacyjnym

Częstotliwość nieznana

• Podczas stosowania Sugammadex Dr. Reddys może wystąpić znaczne zwolnienie pracy serca, które może prowadzić nawet do zatrzymania serca

Komunikacja działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim anestezjologiem, innym lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sugammadex Dr. Reddys

Ochronę leku powinny dokonywać pracownicy sektora opieki zdrowotnej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze 2–8°C i użyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sugammadex Dr. Reddys

• Substancją czynną jest sugammadex.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodową só sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sodową só sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodową só sugammadexu odpowiadającą 500 mg sugammadexu.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwarek oraz do regulacji pH: wodorotlenek sodu 0,04 % i kwas solny 0,3 %.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Dr. Reddys to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 2 ml

10 fiol 2 ml

1 fiolka 5 ml

10 fiol 5 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dystrybucję i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Właściciel dopuszczenia do obrotu

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg,

Niemcy

lub

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr.30 - 32, Spatiul 2

Piętro 5, Sektor 1,

Bukareszt, kod pocztowy 014134,

Rumunia

lub

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Building H, 1 piętro, sektor 3,

030138 Bukareszt,

Rumunia

Ten lek ma pozwolenie na doprowadzenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Sugammadex Dr. Reddys (FT, sekcja 4.4).

Wskazania terapeutyczne i dawkowanie

Wycofanie blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywołanej przez rokuronium lub wekuronium u dorosłych.

W przypadku populacji pediatrycznej: stosowanie sugammadexu u dzieci od urodzenia do 17. roku życia zaleca się wyłącznie w celu rutynowego wycofania blokady wywołanej przez rokuronium.

Sugammadex należy podawać wyłącznie przez lub pod nadzorem anestezjologa.

Zaleca się stosowanie odpowiedniej metody monitorowania funkcji nerwowo-mięśniowej w celu kontroli przywracania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (patrz FT, sekcja 4.4).

Dorośli

Wycofanie rutynowe:

Zaleca się podanie dawki 4 mg/kg sugammadexu, jeśli odzysk przewodnictwa osiągnął co najmniej 1–2 odpowiedzi w testach potetanicznych (PTC) po blokadzie wywołanej przez rokuronium lub wekuronium. Średni czas odzyskania wskaźnika T4/T1 do wartości 0,9 wynosi około 3 minut (patrz FT, sekcja 5.1).

Zaleca się podanie dawki 2 mg/kg sugammadexu, jeśli wystąpiła samorzutna regeneracja przewodnictwa do momentu ponownego pojawienia się T2 po blokadzie wywołanej przez rokuronium lub wekuronium. Średni czas odzyskania wskaźnika T4/T1 do wartości 0,9 wynosi około 2 minut (patrz FT, sekcja 5.1).

Jeśli stosuje się zalecane dawki w celu rutynowego wycofania blokady, średni czas odzyskania wskaźnika T4/T1 do wartości 0,9 po podaniu rokuronium będzie nieco szybszy niż po blokadzie wywołanej przez wekuronium (patrz FT, sekcja 5.1).

Natychmiastowe wycofanie blokady wywołanej przez rokuronium:

W przypadku klinicznej potrzeby natychmiastowego wycofania blokady po podaniu rokuronium, zaleca się podanie dawki 16 mg/kg sugammadexu. Jeśli poda się 16 mg/kg sugammadexu 3 minuty po bolusowym podaniu 1,2 mg/kg bromku rokuronium, można oczekiwać odzyskania wskaźnika T4/T1 do wartości 0,9 w średnim czasie około 1,5 minuty (patrz FT, sekcja 5.1).

Nie ma dostępnych danych pozwalających zalecić stosowanie sugammadexu w natychmiastowym wycofaniu blokady wywołanej przez wekuronium.

Powtarzanie dawki sugammadexu:

W wyjątkowych przypadkach, gdy po podaniu początkowej dawki 2 mg/kg lub 4 mg/kg sugammadexu ponownie wystąpi postoperacyjna blokada nerwowo-mięśniowa (patrz FT, sekcja 4.4), zaleca się podanie kolejnej dawki 4 mg/kg sugammadexu. Po drugiej dawce sugammadexu należy dokładnie monitorować pacjenta w celu potwierdzenia trwałego odzyskania funkcji nerwowo-mięśniowej.

Niewydolność nerek:

Nie zaleca się stosowania sugammadexu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (w tym u pacjentów wymagających dializy (ClCr < 30 ml/min)) (patrz FT, sekcja 4.4).

Pacjenci otyli:

U pacjentów otyłych, w tym z otyłością kliniczną (wskaźnik masy ciała ≥ 40 kg/m²), dawkę sugammadexu należy obliczać na podstawie rzeczywistej masy ciała. Należy przestrzegać tych samych zaleceń dawkowania, co u dorosłych.

Populacja pediatryczna (od urodzenia do 17 roku życia)

Roztwór do wstrzykiwania Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml może być rozcieńczony do stężenia 10 mg/ml w celu zwiększenia dokładności dawkowania u dzieci (patrz FT, sekcja 6.6).

Wycofanie rutynowe:

Zaleca się podanie dawki 4 mg/kg sugammadexu w celu wycofania blokady wywołanej przez rokuronium, jeśli odzysk przewodnictwa osiągnął co najmniej 1–2 PTC.

Zaleca się podanie dawki 2 mg/kg w celu wycofania blokady wywołanej przez rokuronium, gdy ponownie pojawi się T2 (patrz FT, sekcja 5.1).

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z dodatkowych składników wymienionych w sekcji 6.1 charakterystyki produktu leczniczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgodnie z ogólną praktyką poanestezjologiczną po blokadzie nerwowo-mięśniowej, należy monitorować pacjenta bezpośrednio po zabiegu w celu wykrycia nieoczekiwanych skutków, takich jak ponowne wystąpienie blokady nerwowo-mięśniowej.

Monitorowanie czynności oddechowej w czasie odzyskiwania:

Do momentu pełnego przywrócenia oddychania spontanicznego, pacjenci muszą otrzymywać wentylację mechaniczną po wycofaniu blokady nerwowo-mięśniowej. Nawet przy pełnym odzyskaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, inne leki stosowane w okresie okołouchowym i pozapochylnym mogą hamować czynność oddechową, przez co może być nadal konieczne stosowanie wentylacji mechanicznej.

W przypadku ponownego wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej po ekstubacji, należy zapewnić odpowiednią wentylację.

Ponowne wystąpienie blokady nerwowo-mięśniowej:

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, którym podano sugammadex w zalecanej dawce odpowiadającej głębokości blokady nerwowo-mięśniowej, zaobserwowano częstość ponownego wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej wynoszącą 0,20%, na podstawie monitorowania nerwowo-mięśniowego lub objawów klinicznych. Stosowanie dawek niższych niż zalecane może zwiększyć ryzyko ponownego wystąpienia blokady nerwowo-mięśniowej po wstępnym wycofaniu, dlatego nie jest zalecane (patrz FT, sekcja 4.2 i 4.8).

Wpływ na hemostazę:

W badaniu u ochotników, dawki sugammadexu 4 mg/kg i 16 mg/kg wywołały średnie maksymalne wydłużenie czasu częściowego tromboplastynowego (aPTT) odpowiednio o 17% i 22%, oraz czasu protrombinowego (PT) wyrażonego jako INR – odpowiednio o 11% i 22%. Te średnie wydłużenia aPTT i PT (INR) były krótkotrwałe (≤ 30 minut). Na podstawie danych klinicznych (N=3 519) oraz specjalistycznego badania u 1 184 pacjentów poddawanych operacjom złamania szyjki kości udowej/dużym operacjom artroplastycznym, nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na częstość powikłań krwotocznych w okresie okołouchowym i pozapochylnym przy stosowaniu sugammadexu w dawce 4 mg/kg, samodzielnie lub w połączeniu z lekami przeciwpłytkowymi.

In vitro zaobserwowano interakcję farmakodynamiczną (wydłużenie czasu częściowego tromboplastynowego [aPTT] i czasu protrombinowego [PT]) z antagonistami witaminy K, heparyną nieryzyczną, heparynoidami o niskiej masie cząsteczkowej, rywarybaksabanem i dabigatranem. U pacjentów otrzymujących standardową profilaktykę przeciwkrzepliwą po zabiegu, interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność przy rozważaniu stosowania sugammadexu u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi z powodu istniejącej lub współistniejącej choroby.

Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka krwotok u pacjentów:

• z wrodzonymi niedoborami czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K;
• z istniejącymi zaburzeniami krzepnięcia;
• leczonych pochodnymi kumaryny i mających wartość INR powyżej 3,5;
• przyjmujących leki przeciwkrzepliwe i otrzymujących dawkę 16 mg/kg sugammadexu.

Jeśli istnieje medyczna potrzeba podania sugammadexu tym pacjentom, anestezjolog musi ocenić, czy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko powikłań krwotocznych, biorąc pod uwagę wywiad dotyczący wcześniejszych epizodów krwotok u pacjenta oraz rodzaj planowanej operacji. Zaleca się kontrolę hemostazy i parametrów krzepnięcia, jeśli sugammadex zostanie podany tym pacjentom.

Zalecane czasy oczekiwania przed ponownym podaniem blokerów nerwowo-mięśniowych po wycofaniu przez sugammadex:

Tabela 1: Ponowne podawanie rokuronium lub wekuronium po rutynowym wycofaniu (do 4 mg/kg sugammadexu):

Po ponownym podaniu 1,2 mg/kg rokuroniumu w ciągu 30 minut po podaniu sugammadexu początek bloku neuromuszułarnego może być wydłużony do około 4 minut, a czas trwania bloku neuromuskułarnego może być skrócony do około 15 minut.

Na podstawie modelu farmakokinetycznego (PK) zalecany czas oczekiwania u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia na ponowne podanie 0,6 mg/kg rokuroniumu lub 0,1 mg/kg wekuroniumu po rutynowej odwróceniu działania za pomocą sugammadexu wynosi 24 godziny. Jeśli wymagany jest krótszy czas oczekiwania, dawkę rokuroniumu na nowe blokowanie neuromuskułarne należy ustawić na 1,2 mg/kg.

Ponowne podawanie rokuroniumu lub wekuroniumu po natychmiastowym odwróceniu (16 mg/kg sugammadexu):

W bardzo rzadkich przypadkach, gdy może być to konieczne, zaleca się czas oczekiwania wynoszący 24 godziny.

Jeśli konieczne jest podanie blokady neuromuskułarnej przed upływem zalecanego czasu oczekiwania, należy użyć blokera neuromuskułarnego niesteroidowego. Początek działania blokera neuromuskułarnego o działaniu depolaryzującym może być wolniejszy niż oczekiwano, ponieważ znaczna część postsynaptycznych receptorów nikotynowych może nadal być zajęta przez bloker neuromuskułarny.

Niewydolność nerek:

Nie zaleca się stosowania sugammadexu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, w tym u pacjentów wymagających dializy (patrz FT, punkt 5.1).

Płytkie znieczulenie:

W badaniach klinicznych, w przypadkach, gdy blok neuromuskułarny został celowo odwrócony podczas znieczulenia, obserwowano okazjonalnie objawy płytkiego znieczulenia (ruchy, kaszel, skurcze mięśni twarzy, ssanie przez tubę endotrajchealną).

Jeśli blok neuromuskułarny zostaje odwrócony podczas trwania znieczulenia, należy podać dodatkowe dawki znieczulającego i/lub opioidu zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Ciężka bradykardia:

W rzadkich przypadkach obserwowano ciężką bradykardię kilka minut po podaniu sugammadexu w celu odwrócenia bloku neuromuskułarnego. Czasem bradykardia może prowadzić do zatrzymania krążenia (patrz FT, punkt 4.8). Pacjentów należy dokładnie monitorować w celu zapobiegania zmianom hemodynamicznym podczas i po odwróceniu bloku neuromuskułarnego. Jeśli wystąpi klinicznie istotna bradykardia, należy podać leczenie antycholinergiczne, takie jak atropina.

Niewydolność wątroby:

Sugammadex nie jest metabolizowany ani wydalany przez wątrobę; w związku z tym nie przeprowadzono specjalnych badań u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy leczyć z dużą ostrożnością. W przypadku, gdy niewydolność wątroby towarzyszy koagulopatii, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi wpływu na hemostazę.

Stosowanie w Ostrym Oddziale Intensywnej Opieki (OOIO):

Nie prowadzono badań nad sugammadexem u pacjentów, którzy otrzymali rokuronium lub wekuronium w OOIO.

Odwracanie bloku neuromuskułarnego wywołanego przez inne leki niż rokuronium lub wekuronium:

Leczenie sugammadexem nie powinno być stosowane do odwracania bloku wywołanego przez blokery neuromuskułarne niesteroidowe, takie jak sukcynylcholina lub pochodne benzylizochinolinowe.

Leczenie sugammadexem nie powinno być stosowane do odwracania bloku neuromuskułarnego wywołanego przez blokery neuromuskułarne steroidowe, inne niż rokuronium lub wekuronium, ponieważ brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tych przypadkach. Istnieją ograniczone dane dotyczące odwracania bloku wywołanego przez pancuronium, jednak nie zaleca się stosowania sugammadexu w tej sytuacji.

Opóźnienie w powrocie:

Stanom towarzyszącym przedłużonemu czasowi krążenia, takim jak choroby serca, zaawansowany wiek (patrz FT, punkt 4.2 dotyczący czasu powrotu u pacjentów starszych), lub stany obturacyjne (np. ciężka niewydolność wątroby), mogą towarzyszyć dłuższe czasy powrotu.

Reakcje nadwrażliwości na lek:

Lekarze powinni być przygotowani na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (w tym reakcji anafilaktycznych) i powinni podjąć niezbędne środki ostrożności (patrz FT, punkt 4.8).

Sód:

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu na ml, co odpowiada 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu 2 g zalecanej przez WHO dla dorosłego.

Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

Informacje zawarte w tej sekcji oparte są na powinowactwie wiązania się sugammadexu z innymi lekami, eksperymentach nieklinicznych, badaniach klinicznych oraz symulacjach z wykorzystaniem modelu uwzględniającego działanie farmakodynamiczne blokerów neuromuskułarnych i interakcję farmakokinetyczną między blokerami neuromuskułarnymi a sugammadexem. Na podstawie tych danych nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji farmakodynamicznych z innymi lekami, z wyjątkiem następujących:

Toremifenu i kwasu fuzydowego: nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji przez wypieranie (nie oczekuje się interakcji związanych z „przechwytywaniem” mających znaczenie kliniczne).

Hormonalnych środków antykoncepcyjnych: nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji „przechwytywania” mającej znaczenie kliniczne (nie oczekuje się interakcji przez wypieranie).

Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność sugammadexu (interakcje przez wypieranie):

Teoretycznie podanie niektórych leków po leczeniu sugammadexem może spowodować wyparcie rokuroniumu lub wekuronium z kompleksu z sugammadexem i w konsekwencji może dojść do ponownego pojawienia się bloku neuromuskułarnego. W takiej sytuacji pacjentowi należy zapewnić wentylację mechaniczną. Należy przerwać podawanie leku powodującego wyparcie, jeśli jest on podawany przez wlew. W sytuacjach, w których można przewidzieć potencjalne interakcje przez wypieranie w wyniku podania parenteralnego innego leku w ciągu 7,5 godziny po podaniu sugammadexu, należy dokładnie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów ponownego pojawienia się bloku neuromuskułarnego (do około 15 minut).

Toremifen:

W przypadku współistniejącego podania toremifenu, który ma stosunkowo wysokie powinowactwo wiązania do sugammadexu i dla którego mogą występować stosunkowo wysokie stężenia w osoczu, może dojść do częściowego wyparcia rokuroniumu lub wekuronium z kompleksu z sugammadexem.

Lekarze powinni mieć świadomość, że u pacjentów, którzy otrzymali toremifen w dniu zabiegu chirurgicznego, może opóźnić się powrót wskaźnika T4/T1 do 0,9.

Wewnątrzwonne podanie kwasu fuzydowego:

Stosowanie kwasu fuzydowego w fazie przedoperacyjnej może spowodować pewne opóźnienie w powrocie wskaźnika T4/T1 do 0,9. Nie oczekuje się ponownego pojawienia się bloku neuromuskułarnego w fazie pozabiegowej, ponieważ wlew kwasu fuzydowego trwa kilka godzin, a stężenia we krwi gromadzą się przez 2–3 dni. Patrz FT, punkt 4.2, aby ponownie podać sugammadex.

Interakcje potencjalnie wpływające na skuteczność innych leków (interakcje „przechwytywania”):

Podanie sugammadexu może prowadzić do zmniejszenia stężeń (wolnych) niektórych leków we krwi, co może zmniejszyć ich skuteczność. Jeśli zaobserwuje się taką sytuację, lekarz powinien rozważyć ponowne podanie tego samego leku, podanie leku terapeutycznie równoważnego (najlepiej należącego do innej klasy chemicznej) i/lub zastosowanie niezbędnych interwencji nielikarskich.

Środki antykoncepcyjne hormonalne:

Oczekuje się, że interakcja między sugammadexem 4 mg/kg a progestagenem spowoduje zmniejszenie ekspozycji na progestagen (34% AUC), podobnie jak przy opóźnieniu przyjmowania codziennego dawki doustnego środka antykoncepcyjnego o 12 godzin, co może prowadzić do zmniejszenia skuteczności. W przypadku estrogenów oczekiwany efekt jest mniejszy. W związku z tym podanie dawki bolusowej sugammadexu uznaje się za równoważne pominięciu jednej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego doustnego (kombinowanego lub zawierającego wyłącznie progestagen). Jeśli sugammadex został podany w tym samym dniu co środek antykoncepcyjny doustny, należy odnieść się do zaleceń dotyczących pominiętej dawki zawartych w ulotce środka antykoncepcyjnego doustnego. W przypadku hormonalnych środków antykoncepcyjnych nielikarskich, pacjentka powinna stosować dodatkowy nielikarski środek antykoncepcyjny przez następne 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami ulotki produktu.

Interakcje spowodowane przedłużonym działaniem rokuroniumu lub wekuroniumu:

Jeśli stosuje się leki wzmacniające blok neuromuskułarny w okresie pozabiegowym, należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość ponownego pojawienia się bloku neuromuskułarnego. Patrz ulotki do rokuroniumu lub wekuronium, w których znajduje się lista konkretnych leków wzmacniających blok neuromuskułarny. W przypadku ponownego pojawienia się bloku neuromuskułarnego pacjent może wymagać wentylacji mechanicznej i ponownego podania dawki sugammadexu (patrz FT, punkt 4.2).

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących narażenia ciężarnych na działanie sugammadexu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe bezpośrednie ani pośrednie działanie na ciążę, rozwój embrionalny, poród lub rozwój poporodowy.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu sugammadexu kobietom w ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy sugammadex wydzielany jest z mlekiem matki. W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie sugammadexu z mlekiem matki. Wchłanianie doustne cyklo-dextryn jest zazwyczaj niskie i nie przewiduje się, że będzie miało wpływ na niemowlę po podaniu jednorazowej dawki kobiecie w okresie laktacji.

Należy podjąć decyzję o konieczności przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia, po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Nie badano wpływu sugammadexu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach oceniające płodność nie wykazały szkodliwych efektów.

Efekty niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Sugammadex Dr. Reddys podawano współbieżnie z blokerami neuromuskułarnymi i znieczulającymi u pacjentów operowanych. W związku z tym trudno jest ocenić przyczynowość efektów niepożądanych.

Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane u pacjentów operowanych to kaszel, powikłania dróg oddechowych związane z znieczuleniem, powikłania znieczulenia, hipotensja spowodowana zabiegiem terapeutycznym i powikłania zabiegu (częste (≥ 1/100 do < 1/10)).

Tabela 2: Tabela reakcji niepożądanych

Bezpieczeństwo sugammadexu oceniono u 3519 unikalnych pacjentów na podstawie połączonej bazy danych bezpieczeństwa z badań faz I–III. Zgłoszono następujące reakcje niepożądane w badaniach kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i/lub blokery neuromuskułarne (1078 pacjentów narażonych na sugammadex vs. 544 na placebo):

[Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadkie (≥1/1000 do <1/100), bardzo rzadkie (≥1/10000 do <1/1000), niezwykle rzadkie (<1/10000)]

Opis wybranych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwościowe:

Zarejestrowano reakcje nadwrażliwościowe, w tym anafilaksję, u niektórych pacjentów i ochotników (aby uzyskać informacje na temat ochotników, zobacz dalej sekcję Informacja o zdrowych ochotnikach). W badaniach klinicznych u pacjentów po operacji donoszono o tych reakcjach rzadko, a w doniesieniach posprzedażowych częstość występowania jest nieznana.

Te reakcje wahały się od izolowanych objawów skórnych po ciężkie reakcje układowe (tj. anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny) i wystąpiły u pacjentów bez wcześniejszego narażenia na sugammadex.

Objawy związane z tymi reakcjami mogą obejmować: rumień, pokrzywkę, wysypkę rumieniową, hipotensję (ciężką), tachykardię, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli i zaburzenia płucne o charakterze obturacyjnym. Ciężkie reakcje nadwrażliwościowe mogą prowadzić do śmierci.

W doniesieniach posprzedażowych stwierdzono nadwrażliwość zarówno na sugammadex, jak i na kompleks sugammadex i rokuronium.

Powikłania dróg oddechowych związane z zastosowaniem znieczulenia:

Powikłania dróg oddechowych związane z zastosowaniem znieczulenia obejmowały skurcze związane z końcem znieczulenia lub ekstubacją przez rurkę endotrahealną, kaszel, lekkie skurcze związane z końcem znieczulenia lub ekstubacją, reakcję przebudzenia podczas operacji, kaszel podczas procedury znieczulenia lub operacji, lub samoistne oddychanie pacjenta związane z procedurą znieczulenia.

Powikłania związane z znieczuleniem:

Powikłania związane z znieczuleniem, wskazujące na odzyskanie funkcji neuromięśniowej, obejmowały ruch kończyny lub ciała lub kaszel podczas podawania znieczulenia lub operacji, skurcze mięśni twarzy lub ssanie rurki endotrahealnej. Zobacz FT, sekcja 4.4 – powierzchowne znieczulenie.

Powikłania związane z interwencją chirurgiczną:

Powikłania związane z interwencją chirurgiczną obejmowały kaszel, ruchy, tachykardię, bradykardię i zwiększenie częstości akcji serca.

Ciężka bradykardia:

Po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano pojedyncze przypadki ciężkiej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia kilka minut po podaniu sugammadexu (zobacz FT, sekcja 4.4).

Ponowne pojawienie się bloku neuromięśniowego:

W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, którym podano sugammadex w dawce ustalonej w zależności od głębokości bloku neuromięśniowego (N=2022), zaobserwowano częstość występowania ponownego pojawienia się bloku neuromięśniowego na poziomie 0,20%, na podstawie monitorowania neuromięśniowego lub dowodów klinicznych (zobacz FT, sekcja 4.4).

Informacja o zdrowych ochotnikach:

Zrandomizowane, podwójnie ślepe badanie oceniło częstość występowania podejrzewanych reakcji nadwrażliwościowych na lek u zdrowych ochotników, którzy otrzymali do 3 dawek placebo (N=76), sugammadexu 4 mg/kg (N=151) lub sugammadexu 16 mg/kg (N=148). Ocena podejrzenia reakcji nadwrażliwościowych była ustalana przez niezależną komisję. Stwierdzona częstość występowania nadwrażliwości wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5% w grupach placebo, sugammadexu 4 mg/kg i sugammadexu 16 mg/kg. Nie odnotowano przypadków anafilaksji po podaniu placebo ani sugammadexu 4 mg/kg. Zarejestrowano tylko jeden potwierdzony przypadek anafilaksji po podaniu pierwszej dawki sugammadexu 16 mg/kg (częstość 0,7%). Powtórne podanie dawki sugammadexu nie wiązało się ze zwiększeniem częstości ani ciężkości reakcji nadwrażliwościowych.

W wcześniejszym badaniu o podobnym schemacie zaobserwowano trzy przypadki potwierdzonej anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadexu 16 mg/kg (częstość 2,0%).

W połączonej bazie danych z badań fazy I często występujące (≥ 1/100 do < 1/10), bardzo często występujące (≥ 1/10) oraz częstsze u pacjentów leczonych sugammadexem niż u pacjentów z grupy placebo działania niepożądane obejmowały: dysgezję (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywkę (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).

Dodatkowe informacje dla populacji specjalnych

Powikłania płucne:

W danych posprzedażowych oraz w jednym z badań klinicznych u pacjentów z wywiadem powikłań płucnych donoszono o skurczu oskrzeli jako działaniu niepożądany potencjalnie związanym z leczeniem. Tak jak w przypadku wszystkich pacjentów z wywiadem powikłań płucnych, lekarz powinien być czujny na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.

Populacja pediatryczna

W badaniach u pacjentów pediatrycznych w wieku od urodzenia do 17 roku życia profil bezpieczeństwa sugammadexu (do dawki 4 mg/kg) był ogólnie podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.

Pacjenci z otyłością mórzgową

W jednym z badań klinicznych u pacjentów z otyłością mórzgową profil bezpieczeństwa był ogólnie podobny do profilu u dorosłych pacjentów w połączonych badaniach od fazy 1 do 3 (zobacz Tabelę 2).

Pacjenci z ciężką chorobą układową

W badaniu u pacjentów sklasyfikowanych jako klasa 3 lub 4 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) (czyli pacjentów z ciężką chorobą układową lub pacjentów z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe zagrożenie życia) profil działań niepożądanych u tych pacjentów klasy ASA 3 i 4 był ogólnie podobny do profilu u dorosłych pacjentów w połączonych badaniach od fazy 1 do 3 (zobacz Tabelę 2). Zobacz FT, sekcja 5.1.

Przedawkowanie

Podczas badań klinicznych odnotowano jeden przypadek przypadkowego przedawkowania w dawce 40 mg/kg bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych. W badaniach tolerancji u ludzi sugammadex podawano w dawkach do 96 mg/kg. Nie odnotowano działań niepożądanych związanych z dawką ani ciężkich działań niepożądanych.

Sugammadex może być usuwany metodą hemodializy z użyciem filtra o wysokiej przepuszczalności, ale nie z filtrem o niskiej przepuszczalności. Badania kliniczne wskazują, że stężenia sugammadexu w osoczu mogą być obniżone nawet o 70% po sesji dializy trwającej od 3 do 6 godzin.

Lista substancji pomocniczych

Kwas chlorowodorowy 3,7% (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt rozcieńczony należy używać natychmiast. Jeżeli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie wykonano w warunkach kontrolowanej i walidowanej sterylności.

Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać poniżej 30 °C.

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

W przypadku warunków przechowywania po rozcieńczeniu leku, zobacz FT, sekcja 6.3.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Sugammadex można wstrzykiwać tą samą drogą, co istniejącą infuzję z następującymi roztworami do wstrzykiwania: chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%), chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%), glukoza 25 mg/ml (2,5%), roztwór Ringera, roztwór Ringera z glukozą 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Linia infuzyjna powinna być odpowiednio wypłukana (np. roztworem chlorku sodu 0,9%) między podaniem Sugammadex Dr. Reddys a innymi lekami.

Stosowanie u populacji pediatrycznej

U pacjentów pediatrycznych sugammadex można rozcieńczyć za pomocą chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml (zobacz FT, sekcja 6.3).