Sugammadex Dr. Reddy's 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo anestesista o il suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima dell'infusione di Sugammadex Dr. Reddys
3. Come si somministra Sugammadex Dr. Reddys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sugammadex Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Dr. Reddys e per cosa si usa

Che cos'è Sugammadex Dr. Reddys

Questo medicamento contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce esclusivamente su rilassanti muscolari specifici, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Per cosa si utilizza Sugammadex Dr. Reddys

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita l'intervento per il chirurgo. A tale scopo, durante l'anestesia generale le verranno somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti neuromuscolari, ad esempio il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli coinvolti nella respirazione, avrà bisogno di un supporto per la respirazione (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente più rapidamente. Questo effetto si ottiene grazie alla capacità di Sugammadex di legarsi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo.

Può essere utilizzato nei neonati, lattanti, bambini piccoli, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando viene impiegato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Dr. Reddys

Non deve ricevere Sugammadex Dr. Reddys

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Dr. Reddys

• se ha una malattia renale o l’ha avuta in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o l’ha avuta in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Dr. Reddys

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influire su altri farmaci o essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di Sugammadex Dr. Reddys

→ È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Dr. Reddys può influire sui contraccettivi ormonali

• Il sugammadex può rendere i contraccettivi ormonali – come la "pillola", l’anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-O) – meno efficaci, poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a causa del sugammadex è approssimativamente uguale a quella persa quando si dimentica una pillola contraccettiva.

→ Se sta assumendo la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato il sugammadex, segua le istruzioni previste per il caso di dimenticanza di una compressa, riportate nel foglio illustrativo della pillola.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-O), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell’ormone progesterone. Consulti il medico se i suoi livelli di progesterone devono essere analizzati nello stesso giorno in cui riceve il sugammadex.

Gravidanza e allattamento

→ Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno.

Potrebbe comunque ricevere sugammadex, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex passi nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sugammadex Dr. Reddys contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Dr. Reddys

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex necessaria in base a:

• il suo peso
• la quantità di miorilassante ancora in atto.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassazione muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Dr. Reddys

Sugammadex le verrà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato una volta per via endovenosa.

Se le viene somministrata una dose di Sugammadex Dr. Reddys superiore a quella raccomandata

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se tali effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)

• Tosse
• Difficoltà respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse prendendo un respiro
• Anestesia superficiale – si può cominciare a svegliare, quindi sarà necessario ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento
• Complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che a volte possono portare a un grave calo della pressione sanguigna. Le reazioni di tipo allergico o le reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita

Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti

• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato Sugammadex Dr. Reddys può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo anestesista, un altro medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Dr. Reddys

La conservazione deve essere effettuata da parte dei professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto e diluito, conservare a 2-8°C ed utilizzare entro 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Dr. Reddys

• Il principio attivo è il sugammadex.

1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e, per la regolazione del pH: idrossido di sodio 0,04 % e acido cloridrico 0,3 %.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Dr. Reddys è una soluzione iniettabile trasparente, incolore a leggermente gialla.

Dimensioni della confezione:

1 flaconcino da 2 ml

10 flaconcini da 2 ml

1 flaconcino da 5 ml

10 flaconcini da 5 ml

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona (Spagna)

Telefono: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsabile della produzione

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg,

Germania

oppure

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.

Str. Daniel Danielopolu, nr.30 - 32, Spatiul 2

Piano 5, Settore 1,

Bucuresti, codice postale 014134,

Romania

oppure

SC Rual Laboratories SRL

313, Splaiul Unirii, Edificio H, 1° piano, settore 3,

030138 Bucarest,

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania	Sugammadex beta 100 mg/ml Soluzione iniettabile
Austria	Sugammadex Reddy 100 mg/ml Soluzione iniettabile
Repubblica Ceca	Sugammadex Reddy
Danimarca	Sugammadex Reddy
Spagna	Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Finlandia	Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos
Francia	SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Irlanda	Sugammadex 100 mg/ml soluzione iniettabile
Italia	Sugammadex Dr. Reddy’s
Paesi Bassi	Sugammadex Reddy 100 mg/ml soluzione per iniezione
Norvegia	Sugammadex Reddy
Polonia	Sugammadex Reddy
Portogallo	Sugammadex Reddy 100 mg/ml soluzione iniettabile
Romania	Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml solu?ie injectabila
Slovacchia	Sugammadex Reddy 100 mg/ml soluzione iniettabile
Svezia	Sugammadex Reddy 100 mg/ml soluzione iniettabile

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per informazioni dettagliate, consultare la Scheda Tecnica (FT) di Sugammadex Dr. Reddys.

Indicazioni terapeutiche e posologia

Riversal del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio negli adulti.

Per la popolazione pediatrica: l'uso di sugammadex è raccomandato solo nei pazienti pediatrici dalla nascita fino ai 17 anni, per la reversione di routine del blocco indotto da rocuronio.

Sugammadex deve essere somministrato esclusivamente da, o sotto la supervisione di, un anestesista.

Si raccomanda l'applicazione di un'idonea tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero del blocco neuromuscolare (vedere FT, sezione 4.4).

Adulti

Reversione di routine:

Si raccomanda la somministrazione di una dose di 4 mg/kg di sugammadex quando il recupero ha raggiunto almeno 1-2 risposte nel contaggio post-tetanico (PTC) dopo il blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo medio per raggiungere un rapporto T4/T1 pari a 0,9 è di circa 3 minuti (vedere FT, sezione 5.1).

Si raccomanda la somministrazione di una dose di 2 mg/kg di sugammadex quando si è verificato un recupero spontaneo fino alla ricomparsa almeno del T2 dopo il blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo medio per raggiungere un rapporto T4/T1 pari a 0,9 è di circa 2 minuti (vedere FT, sezione 5.1).

Se si utilizzano le dosi raccomandate per la reversione di routine, il tempo medio per raggiungere un rapporto T4/T1 pari a 0,9 con rocuronio sarà leggermente più rapido rispetto al blocco neuromuscolare indotto da vecuronio (vedere FT, sezione 5.1).

Reversione immediata del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio:

Se vi è una necessità clinica di reversione immediata dopo la somministrazione di rocuronio, si raccomanda una dose di 16 mg/kg di sugammadex. Se si somministrano 16 mg/kg di sugammadex 3 minuti dopo una dose in bolo di 1,2 mg/kg di bromuro di rocuronio, ci si può attendere un recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 in un tempo medio di circa 1,5 minuti (vedere FT, sezione 5.1).

Non sono disponibili dati sufficienti per raccomandare l'uso di sugammadex nella reversione immediata dopo il blocco indotto da vecuronio.

Ripetizione della dose di sugammadex:

Nel caso eccezionale in cui si verifichi un nuovo blocco neuromuscolare postoperatorio (vedere FT, sezione 4.4) dopo la somministrazione di una dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda di somministrare un’ulteriore dose di 4 mg/kg di sugammadex. Dopo la seconda dose di sugammadex, il paziente dovrà essere monitorato attentamente per verificare un recupero sostenuto della funzionalità neuromuscolare.

Insufficienza renale:

L'uso di sugammadex non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (inclusi i pazienti che richiedono dialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min)) (vedere FT, sezione 4.4).

Pazienti obesi:

Nei pazienti obesi, inclusi quelli con obesità morbida (indice di massa corporea ≥ 40 kg/m²), la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo reale. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche indicate per gli adulti.

Popolazione pediatrica (dalla nascita fino ai 17 anni)

La soluzione iniettabile di Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml può essere diluita a 10 mg/ml per aumentare la precisione della dose nella popolazione pediatrica (vedere FT, sezione 6.6).

Reversione di routine:

Si raccomanda la somministrazione di una dose di 4 mg/kg di sugammadex per la reversione del blocco indotto da rocuronio quando il recupero ha raggiunto almeno 1-2 PTC.

Si raccomanda la somministrazione di una dose di 2 mg/kg per la reversione del blocco indotto da rocuronio quando ricompare il T2 (vedere FT, sezione 5.1).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1 della FT.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego

Come di consueto nella pratica postanestesiologica dopo il blocco neuromuscolare, si raccomanda di monitorare il paziente nel periodo postoperatorio immediato per rilevare effetti imprevisti come la ricomparsa del blocco neuromuscolare.

Monitoraggio della funzione respiratoria durante il recupero:

È obbligatorio applicare la ventilazione meccanica ai pazienti fino a quando non si sia ripristinata adeguatamente la respirazione spontanea dopo la reversione del blocco neuromuscolare. Anche se il recupero del blocco neuromuscolare fosse completo, gli altri farmaci utilizzati nel periodo peri e postoperatorio possono deprimere la funzione respiratoria, pertanto può essere ancora necessaria la ventilazione meccanica.

Se si verifica una ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo l'estubazione, deve essere fornita una ventilazione adeguata.

Ricomparsa del blocco neuromuscolare:

Negli studi clinici condotti su pazienti trattati con rocuronio o vecuronio, in cui sugammadex è stato somministrato con una dose adeguata alla profondità del blocco neuromuscolare, è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare, basata sul monitoraggio neuromuscolare o su evidenze cliniche. L'uso di dosi inferiori a quelle raccomandate può comportare un rischio maggiore di ricomparsa del blocco neuromuscolare dopo la reversione iniziale, pertanto non è raccomandato (vedere FT, sezione 4.2 e sezione 4.8).

Effetto sull'emostasi:

In uno studio su volontari sani, dosi di 4 mg/kg e 16 mg/kg di sugammadex hanno causato un allungamento medio massimo del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) rispettivamente del 17% e del 22%, e del rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina [PT(INR)] rispettivamente dell'11% e del 22%. Questi allungamenti medi dell'aPTT e del PT (INR) sono stati di breve durata (≤ 30 minuti). Sulla base del database clinico (N=3.519) e di uno studio specifico su 1.184 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura del femore o a chirurgia maggiore di sostituzione articolare, non è stato osservato un effetto clinicamente rilevante dell'incidenza di complicanze emorragiche peri e postoperatorie con sugammadex 4 mg/kg, da solo o in combinazione con anticoagulanti.

Negli esperimenti in vitro è stata osservata un'interazione farmacodinamica (allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata [aPTT] e del tempo di protrombina [PT]) con antagonisti della vitamina K, eparina non frazionata, eparinoidi a basso peso molecolare, rivaroxaban e dabigatran. In pazienti che ricevono anticoagulazione profilattica postoperatoria abituale, questa interazione farmacodinamica non è clinicamente rilevante. Si deve procedere con cautela quando si considera l'uso di sugammadex in pazienti in trattamento anticoagulante per una patologia preesistente o concomitante.

Non si può escludere un aumento del rischio di emorragia nei pazienti:

• con carenze ereditarie di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K;
• con coagulopatie preesistenti;
• in trattamento con derivati cumarinici e con un valore INR superiore a 3,5;
• che utilizzano anticoagulanti e che ricevono una dose di 16 mg/kg di sugammadex.

Se vi è necessità medica di somministrare sugammadex a questi pazienti, l'anestesista dovrà valutare se i benefici superino il possibile rischio di complicanze emorragiche, tenendo conto degli antecedenti di episodi emorragici del paziente e del tipo di chirurgia programmata. Si raccomanda di monitorare l'emostasi e i parametri della coagulazione se sugammadex viene somministrato a questi pazienti.

Tempi di attesa raccomandati prima di ri-somministrare i bloccanti neuromuscolari dopo la reversione con sugammadex:

Tabella 1: Ri-somministrazione di rocuronio o vecuronio dopo la reversione di routine (fino a 4 mg/kg di sugammadex):

Tempo minimo di attesa	ABNM e dose da somministrare
5 minuti	1,2 mg/kg rocuronio
4 ore	0,6 mg/kg rocuronio o 0,1 mg/kg vecuronio

Dopo la re-somministrazione di 1,2 mg/kg di rocuronio entro 30 minuti successivi alla somministrazione di sugammadex, l'inizio del blocco neuromuscolare può essere prolungato fino a circa 4 minuti e la durata del blocco neuromuscolare può essere ridotta fino a circa 15 minuti.

Sulla base del modello farmacocinetico (PK), il tempo di attesa raccomandato nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata per la re-somministrazione di 0,6 mg/kg di rocuronio o 0,1 mg/kg di vecuronio dopo la reversione di routine con sugammadex deve essere di 24 ore. Se è necessario un tempo di attesa più breve, la dose di rocuronio per un nuovo blocco neuromuscolare deve essere di 1,2 mg/kg.

Re-somministrazione di rocuronio o vecuronio dopo reversione immediata (16 mg/kg di sugammadex):

In casi molto rari in cui ciò potesse essere richiesto, si raccomanda un tempo di attesa di 24 ore.

Se fosse necessario somministrare un blocco neuromuscolare prima del tempo di attesa raccomandato, si deve utilizzare un bloccante neuromuscolare non steroideo. L'inizio d'azione di un bloccante neuromuscolare depolarizzante può risultare più lento del previsto poiché una frazione significativa dei recettori nicotinici postsinaptici potrebbe essere ancora occupata dal bloccante neuromuscolare.

Insufficienza renale:

L'uso di sugammadex non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave, inclusi coloro che richiedono emodialisi (vedere FT, sezione 5.1).

Anestesia superficiale:

Negli studi clinici, nei casi in cui il blocco neuromuscolare è stato intenzionalmente invertito durante l'anestesia, sono stati occasionalmente osservati segni di anestesia superficiale (movimenti, tosse, spasmi facciali e risucchio del tubo endotracheale).

Se si inverte il blocco neuromuscolare mentre l'anestesia prosegue, devono essere somministrate ulteriori dosi di anestetico e/o oppioide secondo quanto clinicamente indicato.

Bradicardia grave:

In rari casi, è stata osservata bradicardia grave pochi minuti dopo la somministrazione di sugammadex per la reversione del blocco neuromuscolare. In alcuni casi, la bradicardia può causare arresto cardiaco (vedere FT, sezione 4.8). I pazienti devono essere monitorati attentamente per prevenire alterazioni emodinamiche durante e dopo la reversione del blocco neuromuscolare. Se si osserva una bradicardia clinicamente significativa, deve essere somministrato un trattamento con anticolinergici, come l'atropina.

Insufficienza epatica:

Sugammadex non viene metabolizzato né eliminato attraverso il fegato; pertanto, non sono stati condotti studi specifici in pazienti con insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica grave devono essere trattati con grande cautela. Nel caso in cui l'insufficienza epatica sia accompagnata da coagulopatia, vedere le informazioni sull'effetto sull'emostasi.

Uso nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI):

L'uso di sugammadex non è stato studiato in pazienti che hanno ricevuto rocuronio o vecuronio nell'UTI.

Reversione del blocco neuromuscolare indotto da farmaci diversi da rocuronio o vecuronio:

Il trattamento con sugammadex non deve essere utilizzato per invertire il blocco indotto da bloccanti neuromuscolari non steroidei come la succinilcolina o i derivati benzilisoquinolinici.

Il trattamento con sugammadex non deve essere utilizzato per la reversione del blocco neuromuscolare indotto da bloccanti neuromuscolari steroidei diversi dal rocuronio o dal vecuronio, poiché non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in questi casi. Sono disponibili dati limitati sulla reversione del blocco indotto da pancuronio, ma l'uso di sugammadex in questa situazione non è raccomandato.

Ritardo del recupero:

Condizioni associate a un tempo di circolazione prolungato, come cardiopatie, età avanzata (vedere FT, sezione 4.2 sul tempo di recupero nei pazienti anziani) o stati edematosi (ad esempio insufficienza epatica grave), possono essere associate a tempi di recupero più lunghi.

Reazioni di ipersensibilità al farmaco:

I medici devono essere preparati alla possibilità che si verifichino reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche) e devono prendere le precauzioni necessarie (vedere FT, sezione 4.8).

Sodio:

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,5% dell'assunzione massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall'OMS per un adulto.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le informazioni di questa sezione si basano sull'affinità di legame tra sugammadex e altri farmaci, su esperimenti non clinici, studi clinici e simulazioni effettuate con un modello che tiene conto dell'effetto farmacodinamico dei bloccanti neuromuscolari e dell'interazione farmacocinetica tra i bloccanti neuromuscolari e sugammadex. Sulla base di questi dati, non ci si aspettano interazioni farmacodinamiche clinicamente significative con altri farmaci, ad eccezione dei seguenti:

Toremifene e acido fusidico: non può essere esclusa la possibilità di interazioni per spiazzamento (non ci si aspettano interazioni di cattura clinicamente rilevanti).

Contraccettivi ormonali: non può essere esclusa la possibilità di un'interazione di cattura clinicamente rilevante (non ci si aspettano interazioni per spiazzamento).

Interazioni che potenzialmente influenzano l'efficacia di sugammadex (interazioni per spiazzamento):

Teoricamente, la somministrazione di certi farmaci dopo il trattamento con sugammadex potrebbe causare lo spiazzamento del rocuronio o del vecuronio dal complesso con sugammadex, con conseguente ricomparsa del blocco neuromuscolare. In questa situazione, al paziente deve essere fornita ventilazione meccanica. La somministrazione del farmaco responsabile dello spiazzamento deve essere interrotta se somministrata per infusione. In situazioni in cui potrebbero verificarsi potenziali interazioni per spiazzamento dovute alla somministrazione parenterale di un altro farmaco entro 7,5 ore dalla somministrazione di sugammadex, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di ricomparsa del blocco neuromuscolare (fino a circa 15 minuti).

Toremifene:

Nel caso di somministrazione concomitante con toremifene, che presenta un'affinità di legame relativamente elevata per sugammadex e per il quale possono essere presenti concentrazioni plasmatiche relativamente alte, può verificarsi un certo spiazzamento del rocuronio o del vecuronio dal complesso con sugammadex.

I medici devono essere consapevoli che il recupero del rapporto T4/T1 a 0,9 può quindi essere ritardato nei pazienti che hanno ricevuto toremifene nello stesso giorno dell'intervento chirurgico.

Somministrazione endovenosa di acido fusidico:

L'uso di acido fusidico nella fase preoperatoria può causare un certo ritardo nel recupero del rapporto T4/T1 a 0,9. Non ci si aspetta ricomparsa del blocco neuromuscolare nella fase postoperatoria, poiché l'infusione di acido fusidico dura diverse ore e i livelli ematici si accumulano dopo 2-3 giorni. Vedere FT, sezione 4.2 per la re-somministrazione di sugammadex.

Interazioni che potenzialmente influenzano l'efficacia di altri farmaci (interazioni di cattura):

La somministrazione di sugammadex può causare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche (libere) di certi farmaci, con conseguente diminuzione della loro efficacia. Se si verifica questa situazione, il medico dovrà considerare la re-somministrazione dello stesso farmaco, la somministrazione di un farmaco terapeuticamente equivalente (preferibilmente appartenente a una classe chimica diversa) e/o l'applicazione di interventi non farmacologici necessari.

Contraccettivi ormonali:

Si prevede che l'interazione tra sugammadex 4 mg/kg e il progestinico causi una riduzione dell'esposizione al progestinico (34% dell'AUC), simile alla riduzione osservata quando una dose giornaliera di un contraccettivo orale viene assunta con 12 ore di ritardo, il che può portare a una riduzione dell'efficacia. Per quanto riguarda gli estrogeni, ci si aspetta un effetto inferiore. Pertanto, la somministrazione di una dose in bolo di sugammadex è considerata equivalente all'omissione di una dose giornaliera di un contraccettivo steroideo orale (sia combinato che solo progestinico). Se sugammadex viene somministrato nello stesso giorno di un contraccettivo orale, si deve fare riferimento alle raccomandazioni in caso di dimenticanza di una dose riportate nel foglio illustrativo del contraccettivo orale. Per i contraccettivi ormonali non orali, la paziente deve utilizzare un contraccettivo non ormonale complementare per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni del foglio illustrativo del prodotto.

Interazioni dovute alla durata prolungata dell'effetto di rocuronio o vecuronio:

Se vengono utilizzati farmaci che potenziano il blocco neuromuscolare nel periodo postoperatorio, si deve prestare particolare attenzione alla possibilità di ricomparsa del blocco neuromuscolare. Vedere i fogli illustrativi di rocuronio o vecuronio, dove è riportata una lista dei farmaci specifici che potenziano il blocco neuromuscolare. In caso di ricomparsa del blocco neuromuscolare, il paziente potrebbe richiedere ventilazione meccanica e ripetizione della dose di sugammadex (vedere FT, sezione 4.2).

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull'esposizione di donne in gravidanza a sugammadex.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Si deve procedere con cautela quando si somministra sugammadex a donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se sugammadex sia escreto nel latte materno umano. Negli studi sugli animali è stato osservato che sugammadex è escreto nel latte materno. L'assorbimento orale delle ciclodestrine è generalmente basso e non si prevede un effetto sul neonato dopo la somministrazione di una singola dose alla madre durante l'allattamento.

Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità

Gli effetti di sugammadex sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali per valutare la fertilità non hanno evidenziato effetti nocivi.

Reazioni avverse

Riepilogo del profilo di sicurezza

Sugammadex Dr. Reddys è stato somministrato in concomitanza con bloccanti neuromuscolari e anestetici in pazienti chirurgici. La causalità degli effetti avversi è quindi difficile da valutare.

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nei pazienti chirurgici sono state tosse, complicanza delle vie respiratorie da anestesia, complicanze dell'anestesia, ipotensione da procedura terapeutica e complicanza di un intervento (Frequenti: ≥ 1/100 a < 1/10).

Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse

La sicurezza di sugammadex è stata valutata in 3.519 pazienti unici attraverso una base dati congiunta di sicurezza di fase I-III. Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate negli studi controllati con placebo in cui i pazienti hanno ricevuto anestesia e/o bloccanti neuromuscolari (1.078 pazienti esposti a sugammadex rispetto a 544 esposti a placebo):

[Molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100 a <1/10), poco frequenti (≥1/1.000 a <1/100), rare (≥1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000)]

Classificazione per organi e sistemi	Frequenze	Reazioni avverse (Termini preferenziali)
Disturbi del sistema immunitario	Non comuni	Reazioni di ipersensibilità (vedere FT, sezione 4.4)
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Comuni	Tosse
Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche	Comuni	Complicazione delle vie respiratorie da anestesia Complicazioni da anestesia (vedere FT, sezione 4.4) Ipotensione da procedura terapeutica Complicazione da intervento

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Reazioni di ipersensibilità:

Sono state osservate reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, in alcuni pazienti e volontari (per informazioni sui volontari, vedere più avanti Informazioni sui volontari sani). Negli studi clinici su pazienti chirurgici, queste reazioni sono state riportate raramente, mentre nei rapporti post-marketing la frequenza è sconosciuta.

Tali reazioni sono variate da manifestazioni cutanee isolate a reazioni sistemiche gravi (cioè anafilassi, shock anafilattico) e si sono verificate anche in pazienti senza esposizione pregressa a sugammadex.

I sintomi associati a queste reazioni possono includere: arrossamento, orticaria, eruzione eritematosa, ipotensione (grave), tachicardia, gonfiore della lingua, gonfiore della faringe, broncospasmo ed eventi polmonari ostruttivi. Le reazioni di ipersensibilità gravi possono essere fatali.

Nei rapporti post-marketing, è stata osservata ipersensibilità sia con sugammadex sia con il complesso di sugammadex e rocuronio.

Complicazioni delle vie aeree da anestesia:

Le complicazioni delle vie aeree da anestesia hanno incluso spasmi legati al risveglio o all'estubazione contro il tubo endotracheale, tosse, lievi spasmi legati al risveglio o all'estubazione, reazione di risveglio durante l'intervento chirurgico, tosse durante la procedura anestesiologica o durante l'intervento chirurgico, o respirazione spontanea del paziente correlata alla procedura anestesiologica.

Complicazioni dell'anestesia:

Le complicazioni dell'anestesia, che indicano recupero della funzione neuromuscolare, includono movimento di un arto o del corpo o tosse durante l'amministrazione dell'anestesia o durante l'intervento chirurgico, spasmi facciali o suzione nel tubo endotracheale. Vedere FT, sezione 4.4 anestesia superficiale.

Complicazioni di un intervento:

Le complicazioni di un intervento hanno incluso tosse, movimenti, tachicardia, bradicardia e aumento della frequenza cardiaca.

Bradicardia marcata:

Dopo la commercializzazione, sono stati osservati casi isolati di bradicardia marcata e bradicardia con arresto cardiaco pochi minuti dopo l'amministrazione di sugammadex (vedere FT, sezione 4.4).

Ricomparsa del blocco neuromuscolare:

Negli studi clinici su pazienti trattati con rocuronio o vecuronio, in cui sugammadex è stato somministrato con una dose stabilita in base alla profondità del blocco neuromuscolare (N=2.022), è stata osservata un'incidenza dello 0,20% di ricomparsa del blocco neuromuscolare, basata sul monitoraggio neuromuscolare o su evidenze cliniche (vedere FT, sezione 4.4).

Informazioni sui volontari sani:

Uno studio randomizzato in doppio cieco ha valutato l'incidenza di reazioni di ipersensibilità al medicinale in volontari sani che hanno ricevuto fino a 3 dosi di placebo (N=76), di sugammadex 4 mg/kg (N=151) o di sugammadex 16 mg/kg (N=148). Le segnalazioni di sospetta ipersensibilità sono state stabilite da una commissione indipendente. L'incidenza di ipersensibilità confermata è stata rispettivamente dell'1,3%, del 6,6% e del 9,5% nei gruppi placebo, sugammadex 4 mg/kg e sugammadex 16 mg/kg. Non ci sono state segnalazioni di anafilassi dopo somministrazione di placebo o di sugammadex 4 mg/kg. È stato riportato un solo caso di anafilassi confermata dopo la somministrazione della prima dose di sugammadex 16 mg/kg (incidenza dello 0,7%). La ripetizione della dose di sugammadex non ha mostrato segni di aumento della frequenza o della gravità dell'ipersensibilità.

In uno studio precedente con disegno simile, sono stati osservati tre casi di anafilassi confermata, tutti dopo somministrazione di sugammadex 16 mg/kg (incidenza del 2,0%).

Nel database aggregato degli studi di Fase I, le reazioni avverse comuni (≥ 1/100 a < 1/10), o molto comuni (≥ 1/10) e più frequenti nei pazienti trattati con sugammadex rispetto al gruppo placebo, includono disgeusia (10,1%), cefalea (6,7%), nausea (5,6%), orticaria (1,7%), prurito (1,7%), capogiro (1,6%), vomito (1,2%) e dolore addominale (1,0%).

Informazioni aggiuntive per popolazioni speciali

Complicazioni polmonari:

In dati post-marketing e in uno studio clinico specifico, in pazienti con anamnesi di complicazioni polmonari, è stato riportato broncospasmo come reazione avversa possibilmente correlata al trattamento. Come per tutti i pazienti con anamnesi di complicazioni polmonari, il medico deve prestare attenzione alla possibile comparsa di broncospasmo.

Popolazione pediatrica

Negli studi su pazienti pediatrici dal nascituro fino ai 17 anni, il profilo di sicurezza di sugammadex (fino a 4 mg/kg) è stato in generale simile a quello osservato negli adulti.

Pazienti con obesità morbida

In uno studio clinico specifico su pazienti con obesità morbida, il profilo di sicurezza è stato in generale simile a quello osservato nei pazienti adulti negli studi combinati di Fase 1-3 (vedere Tabella 2).

Pazienti con malattia sistemica grave

In uno studio su pazienti classificati come Classe 3 o 4 secondo la American Society of Anesthesiology (ASA) (cioè pazienti con malattia sistemica grave o pazienti con malattia sistemica grave che rappresenta una minaccia costante per la vita), il profilo di reazioni avverse in questi pazienti ASA Classe 3 e 4 è stato in generale simile a quello osservato nei pazienti adulti negli studi combinati di Fase 1-3 (vedere Tabella 2). Vedere FT, sezione 5.1.

Sovradosaggio

Durante gli studi clinici, è stato riportato un caso di sovradosaggio accidentale con 40 mg/kg senza che si verificassero reazioni avverse significative. In studi di tolleranza su esseri umani, sugammadex è stato somministrato a dosi fino a 96 mg/kg. Non sono state riportate reazioni avverse correlate alla dose né reazioni avverse gravi.

Sugammadex può essere eliminato mediante emodialisi con filtro ad alto flusso, ma non con filtro a basso flusso. Gli studi clinici indicano che le concentrazioni plasmatiche di sugammadex si riducono fino al 70% dopo una sessione di dialisi della durata di 3-6 ore.

Elenco degli eccipienti

Acido cloridrico 3,7% (per regolazione del pH) e/o idrossido di sodio (per regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.

Periodo di validità

3 anni

Dopo la prima apertura e diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore tra 2 °C e 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in generale non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni particolari di conservazione

Conservare al di sotto di 30 °C.

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere FT, sezione 6.3.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre manipolazioni

Sugammadex può essere iniettato utilizzando la stessa via di una perfusione già in corso con le seguenti soluzioni endovenose: cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), glucosio 50 mg/ml (5%), cloruro di sodio 4,5 mg/ml (0,45%) e glucosio 25 mg/ml (2,5%), soluzione di Ringer lattato e soluzione di Ringer e glucosio 50 mg/ml (5%) in cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

La via di perfusione deve essere adeguatamente lavata (ad esempio con soluzione di cloruro di sodio 0,9%) tra la somministrazione di Sugammadex Dr. Reddys e altri farmaci.

Uso nella popolazione pediatrica

Per i pazienti pediatrici, sugammadex può essere diluito utilizzando cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) fino a una concentrazione di 10 mg/ml (vedere FT, sezione 6.3).