Сугаммадекс Др. Реддис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Др. Реддис 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему анестезиологу (врачу-анестезиологу) или к вашему врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Др. Реддис
3. Как применять Сугаммадекс Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сугаммадекс Др. Реддис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Др. Реддис и для чего он применяется

Sugammadex Dr. Reddys — это лекарственное средство, используемое для восстановления нормальной мышечной функции после операции, когда в ходе хирургического вмешательства применялись определённые препараты, блокирующие мышечную активность (релаксанты, такие как рокурониум или вецакуриум). Действующее вещество — сугаммадекс. Оно работает, связываясь с релаксантами в организме, что позволяет мышцам снова нормально сокращаться.

Препарат вводится в виде внутривенной инъекции медицинским специалистом в операционной или в палате интенсивной терапии. Sugammadex Dr. Reddys предназначен для взрослых и детей старше 2 лет.

Что такое Сугаммадекс Др. Реддис

Этот препарат содержит активное вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к селективным агентам связывания блокирующих средств, поскольку действует только в отношении определённых мышечных релаксантов — бромида рокурония или бромида вектурония.

Для чего применяется Сугаммадекс Др. Реддис

Если Вам предстоит операция, Ваши мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии Вам вводят лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты также блокируют мышцы, участвующие в дыхании, Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) во время и после операции до тех пор, пока Вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс Др. Реддис применяется для ускорения восстановления функции мышц после операции, чтобы Вы могли снова дышать самостоятельно в более ранние сроки. Препарат достигает этого эффекта путём связывания с бромидом рокурония или бромидом вектрония в организме.

Препарат может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (от рождения до 17 лет) при использовании бромида рокурония.

2. Что Вам необходимо знать перед началом введения Сугаммадекс Др. Реддис

Не вводите Сугаммадекс Др. Реддис

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Сообщите своему анестезиологу, если это относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекс Др. Реддис

• если у Вас есть заболевание почек или было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у Вас есть заболевание печени или было ранее.
• если у Вас имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• если у Вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянтные препараты.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Др. Реддис

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарственные средства или его действие может быть изменено под их влиянием.

Некоторые лекарственные средства снижают эффект Сугаммадекс Др. Реддис

→ Особенно важно сообщить своему анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Др. Реддис может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональную внутриматочную систему (ВМС-г), поскольку уменьшает количество поступающего прогестагена. Потеря прогестагена при применении сугаммадекса приблизительно соответствует потере при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если Вы принимаете таблетки в тот же день, когда Вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к контрацептиву.

→ Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС-г), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда Вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы беременны или можете быть беременны, а также если Вы кормите грудью.

Возможно, Вам всё же введут сугаммадекс, но об этом необходимо заранее проконсультироваться.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет Вам принять решение о временном прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения сугаммадекса для матери.

Вождение и управление механизмами

Сугаммадекс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Др. Реддис содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применяют Сугаммадекс Др. Реддис

Сугаммадекс Др. Реддис вводят вам ваш анестезиолог или под его наблюдением.

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает необходимую дозу сугаммадекса Др. Реддис с учётом:

• вашего веса;
• количества мышечного релаксанта, который всё ещё оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг, если требуется срочное восстановление мышечной активности после релаксации.

Как вводят Сугаммадекс Др. Реддис

Сугаммадекс Др. Реддис вводится вашим анестезиологом. Препарат вводится внутривенно одномоментно.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Др. Реддис, чем рекомендуется

Поскольку ваш анестезиолог будет внимательно контролировать ваше состояние, вряд ли вам введут слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдёт, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают в период действия анестезии, их выявление и лечение осуществляет анестезиолог.

Частые (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента)

• Кашель
• Нарушения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение, либо вдох
• Поверхностный наркоз — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное количество анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как нарушения сердечного ритма, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Редкие случаи (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Затрудненное дыхание, вызванное мышечными спазмами дыхательных путей (бронхоспазм), возникающее у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к тяжёлому падению артериального давления. Аллергические реакции или анафилактические реакции могут угрожать жизни

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании

• Повторное возникновение мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении Сугаммадекс Др. Реддис может возникнуть значительное замедление сердцебиения, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу, другому врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Д-р Реддис

Хранение препарата должно осуществляться специалистами здравоохранительного сектора.

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации ненужных упаковок и лекарств. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Д-р Реддис

• Действующее вещество — сугаммадекс.

1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

Вспомогательные вещества: вода для инъекций, а также для корректировки pH — гидроксид натрия 0,04 % и соляная кислота 0,3 %.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сугаммадекс Др. Реддис — прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка желтоватого.

Размеры упаковки:

1 флакон по 2 мл

10 флаконов по 2 мл

1 флакон по 5 мл

10 флаконов по 5 мл

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Барселона (Испания)

Телефон: 93.355.49.16

Факс: 93.355.49.61

Ответственный за производство

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg,
Германия

или

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr.30 - 32, Spatiul 2
Etaj 5, Sectorul 1,
Bucuresti, cod postal 014134,
Румыния

или

SC Rual Laboratories SRL
313, Splaiul Unirii, Building H, 1-й этаж, sector 3,
030138 Бухарест,
Румыния

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия	Sugammadex beta 100 мг/мл раствор для инъекций
Австрия	Sugammadex Reddy 100 мг/мл раствор для инъекций
Чехия	Sugammadex Reddy
Дания	Sugammadex Reddy
Испания	Sugammadex Dr. Reddys 100 мг/мл раствор для инъекций EFG
Финляндия	Sugammadex Reddy 100 мг/мл инъекционный раствор
Франция	SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 мг/мл, раствор для инъекций
Ирландия	Sugammadex 100 мг/мл раствор для инъекций
Италия	Sugammadex Dr. Reddy’s
Нидерланды	Sugammadex Reddy 100 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия	Sugammadex Reddy
Польша	Sugammadex Reddy
Португалия	Sugammadex Reddy 100 мг/мл раствор для инъекций
Румыния	Sugammadex Dr. Reddy’s 100 мг/мл раствор для инъекций
Словакия	Sugammadex Reddy 100 мг/мл инъекционный раствор
Швеция	Sugammadex Reddy 100 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с Инструкцией по применению (ИП) препарата Сугаммадекс Др. Реддис.

Показания и дозировка

Реверсия нейромышечной блокады, вызванной рокуронием или вецакурием, у взрослых.

Для педиатрической популяции: применение сугаммадекса рекомендуется у педиатрических пациентов от рождения до 17 лет включительно исключительно для реверсии нейромышечной блокады, вызванной рокуронием.

Сугаммадекс следует вводить только под наблюдением или непосредственно анестезиологом.

Рекомендуется применять адекватную методику мониторинга нейромышечной передачи для контроля восстановления после нейромышечной блокады (см. ИП, раздел 4.4).

Взрослые

Рутинная реверсия:

Рекомендуется введение дозы сугаммадекса 4 мг/кг, если восстановление достигло по меньшей мере 1–2 ответов на посттетанический подсчёт (PTC) после блокады, вызванной рокуронием или вецакурием. Среднее время восстановления соотношения T4/T1 до 0,9 составляет около 3 минут (см. ИП, раздел 5.1).

Рекомендуется введение дозы сугаммадекса 2 мг/кг, если произошло спонтанное восстановление по меньшей мере до повторного появления T2 после блокады, вызванной рокуронием или вецакурием. Среднее время восстановления соотношения T4/T1 до 0,9 составляет около 2 минут (см. ИП, раздел 5.1).

При применении рекомендованных доз для рутинной реверсии среднее время восстановления соотношения T4/T1 до 0,9 при использовании рокурония будет несколько быстрее по сравнению с нейромышечной блокадой, вызванной вецакурием (см. ИП, раздел 5.1).

Немедленная реверсия нейромышечной блокады, вызванной рокуронием:

Если существует клиническая необходимость немедленной реверсии после введения рокурония, рекомендуется введение дозы сугаммадекса 16 мг/кг. При введении 16 мг/кг сугаммадекса через 3 минуты после болюсного введения 1,2 мг/кг бромида рокурония можно ожидать восстановления соотношения T4/T1 до 0,9 в среднем через 1,5 минуты (см. ИП, раздел 5.1).

Отсутствуют данные, позволяющие рекомендовать применение сугаммадекса для немедленной реверсии после нейромышечной блокады, вызванной вецакурием.

Повторное введение дозы сугаммадекса:

В исключительных случаях, если после введения начальной дозы 2 мг/кг или 4 мг/кг сугаммадекса вновь развивается послеоперационная нейромышечная блокада (см. ИП, раздел 4.4), рекомендуется введение повторной дозы сугаммадекса 4 мг/кг. После второй дозы сугаммадекса необходимо тщательно контролировать пациента с целью подтверждения устойчивого восстановления нейромышечной функции.

Почечная недостаточность:

Применение сугаммадекса не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (включая пациентов, нуждающихся в диализе (ClCr < 30 мл/мин)) (см. ИП, раздел 4.4).

Пациенты с ожирением:

У пациентов с ожирением, включая пациентов с морбидным ожирением (индекс массы тела ≥ 40 кг/м²), дозу сугаммадекса следует рассчитывать на основе реальной массы тела. Необходимо соблюдать те же рекомендации по дозировке, что и для взрослых.

Педиатрическая популяция (от рождения до 17 лет включительно)

Раствор для инъекций Сугаммадекс Др. Реддис 100 мг/мл можно разводить до концентрации 10 мг/мл для повышения точности дозирования у педиатрических пациентов (см. ИП, раздел 6.6).

Рутинная реверсия:

Рекомендуется введение дозы сугаммадекса 4 мг/кг для реверсии блокады, вызванной рокуронием, если восстановление достигло по меньшей мере 1–2 PTC.

Рекомендуется введение дозы сугаммадекса 2 мг/кг для реверсии блокады, вызванной рокуронием, при повторном появлении T2 (см. ИП, раздел 5.1).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ИП.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении

Как обычно при послеанестезиологическом наблюдении после нейромышечной блокады, рекомендуется контролировать пациента в раннем послеоперационном периоде с целью выявления неожиданных эффектов, таких как повторное появление нейромышечной блокады.

Мониторинг функции дыхания во время восстановления:

Необходимо применять искусственную вентиляцию легких у пациентов до тех пор, пока не восстановится адекватное спонтанное дыхание после реверсии нейромышечной блокады. Даже при полном восстановлении нейромышечной передачи другие препараты, применяемые в пери- и послеоперационном периоде, могут угнетать дыхательную функцию, поэтому может сохраняться необходимость в проведении искусственной вентиляции легких.

Если после экстубации вновь развивается нейромышечная блокада, следует обеспечить адекватную вентиляцию.

Повторное появление нейромышечной блокады:

В клинических исследованиях у пациентов, получавших рокуроний или вецакурий, при применении сугаммадекса в дозе, установленной в зависимости от глубины нейромышечной блокады, частота повторного появления нейромышечной блокады составила 0,20%, что определялось на основании данных нейромышечного мониторинга или клинических признаков. Применение доз, более низких, чем рекомендованные, может привести к более высокому риску повторного появления нейромышечной блокады после первоначальной реверсии, поэтому не рекомендуется (см. ИП, разделы 4.2 и 4.8).

Влияние на гемостаз:

В исследовании у добровольцев дозы сугаммадекса 4 мг/кг и 16 мг/кг приводили к среднему максимальному удлинению активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) на 17% и 22% соответственно и международного нормализованного отношения времени протромбина [МНО (INR)] на 11% и 22% соответственно. Эти средние удлинения АЧТВ и МНО (INR) были кратковременными (≤ 30 минут). На основании клинических данных (N = 3 519) и специфического исследования у 1 184 пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра/крупного эндопротезирования суставов, не было выявлено клинически значимого влияния сугаммадекса в дозе 4 мг/кг в монотерапии или в комбинации с антикоагулянтами на частоту пери- и послеоперационных кровотечений.

In vitro были выявлены фармакодинамические взаимодействия (удлинение активированного частичного тромбопластинового времени [АЧТВ] и времени протромбина [МНО]) с антагонистами витамина К, немодифицированной гепариновой солью, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном. При применении стандартной послеоперационной профилактической антикоагуляции это фармакодинамическое взаимодействие не имеет клинического значения. При рассмотрении вопроса о применении сугаммадекса у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию по поводу сопутствующего или уже существующего заболевания, следует соблюдать осторожность.

Нельзя исключить повышенный риск кровотечений у пациентов:

• с наследственными дефицитами факторов свертывания, зависимых от витамина К;
• с уже существующими коагулопатиями;
• получающих кумарины и имеющих показатель МНО более 3,5;
• получающих антикоагулянты и дозу сугаммадекса 16 мг/кг.

Если существует медицинская необходимость введения сугаммадекса этим пациентам, анестезиолог должен оценить, превышают ли потенциальные преимущества возможный риск геморрагических осложнений, с учетом анамнеза пациентов по поводу кровотечений и типа предстоящей операции. Рекомендуется контроль гемостаза и параметров свертывания крови при введении сугаммадекса этим пациентам.

Рекомендуемые интервалы ожидания перед повторным введением нейромышечных блокаторов после реверсии сугаммадексом:

Таблица 1: Повторное введение рокурония или вецакурия после рутинной реверсии (до 4 мг/кг сугаммадекса):

Минимальное время ожидания	АБНМ и доза для введения
5 минут	1,2 мг/кг рокурония
4 часа	0,6 мг/кг рокурония или 0,1 мг/кг вектрония

После повторного введения рокурония в дозе 1,2 мг/кг в течение 30 минут после применения сугаммадекса начало нейромышечной блокады может задерживаться примерно до 4 минут, а продолжительность нейромышечной блокады может сократиться примерно до 15 минут.

На основании фармакокинетической модели (ФК) рекомендуемый интервал ожидания у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью перед повторным введением рокурония в дозе 0,6 мг/кг или вецурония в дозе 0,1 мг/кг после стандартной реверсии с помощью сугаммадекса составляет 24 часа. Если требуется более короткий интервал ожидания, доза рокурония для нового нейромышечного блокирования должна составлять 1,2 мг/кг.

Повторное введение рокурония или вецурония после немедленной реверсии (16 мг/кг сугаммадекса):

В очень редких случаях, когда это может потребоваться, рекомендуется интервал ожидания 24 часа.

Если необходимо ввести нейромышечный блокатор до истечения рекомендованного интервала ожидания, следует использовать нестероидный нейромышечный блокатор. Начало действия деполяризующего нейромышечного блокатора может быть медленнее ожидаемого, поскольку значительная часть постсинаптических никотиновых рецепторов может всё ещё быть занята нейромышечным блокатором.

Почечная недостаточность:

Применение сугаммадекса не рекомендуется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, включая пациентов, нуждающихся в диализе (см. ИЛ, раздел 5.1).

Поверхностная анестезия:

В клинических исследованиях при намеренной реверсии нейромышечной блокады во время анестезии иногда наблюдались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, лицевые спазмы, сосание эндотрахеальной трубки).

Если реверсия нейромышечной блокады проводится при продолжающейся анестезии, следует вводить дополнительные дозы анестетиков и/или опиоидов в соответствии с клиническими показаниями.

Выраженная брадикардия:

В редких случаях через несколько минут после введения сугаммадекса для реверсии нейромышечной блокады наблюдалась выраженная брадикардия. В отдельных случаях брадикардия могла привести к остановке сердца (см. ИЛ, раздел 4.8). Пациенты должны тщательно наблюдаться с целью выявления гемодинамических изменений во время и после реверсии нейромышечной блокады. При клинически значимой брадикардии следует назначить лечение антихолинергическими препаратами, такими как атропин.

Печёночная недостаточность:

Сугаммадекс не метаболизируется и не выводится через печень; поэтому специфические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. Пациенты с тяжёлой печеночной недостаточностью должны получать сугаммадекс с большой осторожностью. В случае сочетания печеночной недостаточности с коагулопатией см. информацию о влиянии на гемостаз.

Применение в отделении интенсивной терапии (ОИТ):

Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокуроний или вецуроний в ОИТ, не изучалось.

Реверсия нейромышечной блокады, вызванной другими препаратами, кроме рокурония или вецурония:

Лечение сугаммадексом не следует применять для реверсии блокады, вызванной нестероидными нейромышечными блокаторами, такими как сукцинилхолин или бензилизохинолиновые производные.

Лечение сугаммадексом не следует применять для реверсии нейромышечной блокады, вызванной стероидными нейромышечными блокаторами, кроме рокурония и вецурония, поскольку в этих случаях отсутствуют данные об эффективности и безопасности. Имеются ограниченные данные о реверсии блокады, вызванной панкуронием, однако применение сугаммадекса в таких случаях не рекомендуется.

Задержка восстановления:

Состояния, связанные с удлинённым временем циркуляции, такие как сердечные заболевания, пожилой возраст (см. ИЛ, раздел 4.2 о времени восстановления у пожилых пациентов), или состояния с отёками (например, тяжёлая печеночная недостаточность), могут быть связаны с более длительным временем восстановления.

Реакции гиперчувствительности к препарату:

Врачи должны быть готовы к возможному возникновению реакций гиперчувствительности (включая анафилактические реакции) и должны принять необходимые меры предосторожности (см. ИЛ, раздел 4.8).

Натрий:

Данный препарат содержит до 9,7 мг натрия на 1 мл, что эквивалентно 0,5% от максимального суточного потребления натрия в 2 г, рекомендованного ВОЗ для взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Информация в этом разделе основана на данных о сродстве связывания сугаммадекса с другими препаратами, не клинических экспериментах, клинических исследованиях и моделировании с учётом фармакодинамического эффекта нейромышечных блокаторов и фармакокинетического взаимодействия между нейромышечными блокаторами и сугаммадексом. На основании этих данных клинически значимые фармакодинамические взаимодействия с другими препаратами, за исключением указанных ниже, не ожидаются:

Торемифен и фузидовая кислота: нельзя исключить возможность взаимодействий по механизму вытеснения (клинически значимые взаимодействия по механизму захвата не ожидаются).

Гормональные контрацептивы: нельзя исключить возможность клинически значимого взаимодействия по механизму захвата (взаимодействия по механизму вытеснения не ожидаются).

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность сугаммадекса (взаимодействия по механизму вытеснения):

Теоретически, введение определённых препаратов после сугаммадекса может привести к вытеснению рокурония или вецурония из комплекса с сугаммадексом и, как следствие, к повторному появлению нейромышечной блокады. В такой ситуации пациенту следует обеспечить искусственную вентиляцию лёгких. Введение препарата, вызывающего вытеснение, должно быть прекращено, если он вводится в виде инфузии. В ситуациях, когда возможно потенциальное взаимодействие по механизму вытеснения при парентеральном введении другого препарата в течение 7,5 часов после введения сугаммадекса, пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет признаков повторного появления нейромышечной блокады (в течение примерно 15 минут).

Торемифен:

При одновременном применении торемифена, обладающего относительно высоким сродством к сугаммадексу и способного достигать относительно высоких концентраций в плазме, возможно частичное вытеснение рокурония или вецурония из комплекса с сугаммадексом.

Врачи должны учитывать, что восстановление соотношения T4/T1 до 0,9 может задерживаться у пациентов, получавших торемифен в день хирургического вмешательства.

Внутривенное введение фузидовой кислоты:

Применение фузидовой кислоты в премедикационном периоде может привести к некоторому замедлению восстановления соотношения T4/T1 до 0,9. Повторного появления нейромышечной блокады в послеоперационном периоде не ожидается, поскольку инфузия фузидовой кислоты продолжается в течение нескольких часов, а концентрации в крови накапливаются в течение 2–3 дней. См. ИЛ, раздел 4.2 для повторного введения сугаммадекса.

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность других препаратов (взаимодействия по механизму захвата):

Введение сугаммадекса может привести к снижению концентраций (свободных) в плазме определённых препаратов, что может уменьшить их эффективность. При возникновении такой ситуации врач должен рассмотреть возможность повторного введения препарата, введения терапевтически эквивалентного препарата (предпочтительно относящегося к другой химической группе) и/или применения необходимых немедикаментозных мер.

Гормональные контрацептивы:

Ожидается, что взаимодействие между сугаммадексом в дозе 4 мг/кг и прогестагеном приведёт к снижению экспозиции прогестагена (на 34% по AUC), что сопоставимо со снижением, наблюдаемым при приёме ежедневной дозы орального контрацептива с опозданием на 12 часов, что может привести к снижению эффективности. В отношении эстрогенов ожидается меньший эффект. Таким образом, однократное введение сугаммадекса считается эквивалентным пропуску ежедневной дозы орального стероидного контрацептива (комбинированного или содержащего только прогестаген). Если сугаммадекс вводится в тот же день, что и оральный контрацептив, следует руководствоваться рекомендациями по пропущенной дозе, указанными в инструкции к оральному контрацептиву. В случае применения неоральных гормональных контрацептивов пациентке следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к продукту.

Взаимодействия, обусловленные удлинением действия рокурония или вецурония:

Если в послеоперационном периоде применяются препараты, усиливающие нейромышечную блокаду, следует особо внимательно следить за возможностью повторного появления нейромышечной блокады. См. инструкции к рокуронию или вецуронию, в которых приведён список конкретных препаратов, усиливающих нейромышечную блокаду. При повторном появлении нейромышечной блокады пациенту может потребоваться искусственная вентиляция лёгких и повторное введение сугаммадекса (см. ИЛ, раздел 4.2).

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Клинических данных о воздействии сугаммадекса на беременных женщин нет.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на беременность, эмбриофетальное развитие, роды или постнатальное развитие.

Следует соблюдать осторожность при назначении сугаммадекса беременным женщинам.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли сугаммадекс с грудным молоком человека. В исследованиях на животных установлено, что сугаммадекс выделяется с грудным молоком. Пероральная абсорбция циклодекстринов, как правило, низкая, и не ожидается, что она окажет влияние на ребёнка после однократного введения препарата женщине в период лактации.

Решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность

Влияние сугаммадекса на фертильность человека не изучалось. Исследования на животных для оценки фертильности не выявили вредных эффектов.

Побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности

Сугаммадекс Др. Реддис применялся одновременно с нейромышечными блокаторами и анестетиками у хирургических пациентов. Поэтому установить причинно-следственную связь с побочными эффектами затруднительно.

Наиболее часто сообщаемые побочные реакции у хирургических пациентов: кашель, осложнения дыхательных путей при анестезии, осложнения анестезии, гипотензия, вызванная терапевтической процедурой, и осложнения хирургического вмешательства (частые: ? 1/100 до < 1/10).

Таблица 2: Таблица побочных реакций

Безопасность сугаммадекса была оценена у 3 519 уникальных пациентов на основе объединённой базы данных безопасности фазы I–III. В плацебо-контролируемых исследованиях, в которых пациенты получали анестезию и/или нейромышечные блокаторы, были зарегистрированы следующие побочные реакции (1 078 пациентов, получавших сугаммадекс, и 544 — плацебо):

[Очень часто (?1/10), часто (?1/100 до <1/10), нечасто (?1/1000 до <1/100), редко (?1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000)]

Поражение органов и систем	Частота	Нежелательные реакции (предпочтительные термины)
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Реакции гиперчувствительности (см. ИЛ, раздел 4.4)
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения	Часто	Кашель
Травмы, отравления и осложнения вследствие терапевтических процедур	Часто	Осложнения дыхательных путей при анестезии Осложнения анестезии (см. ИЛ, раздел 4.4) Гипотензия, вызванная терапевтической процедурой Осложнение вмешательства

Описание отобранных побочных реакций

Реакции гиперчувствительности:

У некоторых пациентов и добровольцев наблюдались реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию (для получения информации о добровольцах см. далее раздел «Информация о здоровых добровольцах»). В клинических исследованиях хирургических пациентов такие реакции сообщались редко, а в пострегистрационных сообщениях частота их возникновения неизвестна.

Эти реакции варьировали от изолированных кожных проявлений до тяжёлых системных реакций (т.е. анафилаксия, анафилактический шок) и возникали у пациентов, ранее не подвергавшихся воздействию сугаммадекса.

Симптомы, связанные с этими реакциями, могут включать: покраснение, крапивницу, эритематозную сыпь, (тяжёлую) гипотензию, тахикардию, отёк языка, отёк глотки, бронхоспазм и обструктивные лёгочные события. Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут быть смертельными.

В пострегистрационных сообщениях гиперчувствительность наблюдалась как при применении сугаммадекса, так и при применении комплекса сугаммадекса с рокуронием.

Осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией:

Осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией, включали спазмы, связанные с окончанием анестезии или с экстубацией через эндотрахеальную трубку, кашель, лёгкие спазмы, связанные с окончанием анестезии или с экстубацией, реакцию пробуждения во время хирургического вмешательства, кашель во время анестезиологической процедуры или во время операции, или спонтанное дыхание пациента, связанное с анестезиологической процедурой.

Осложнения анестезии:

Осложнения анестезии, указывающие на восстановление нейромышечной функции, включают движение конечности или всего тела, кашель во время проведения анестезии или во время операции, лицевые спазмы или сосание через эндотрахеальную трубку. См. ИЛ, раздел 4.4 — поверхностная анестезия.

Осложнения вмешательства:

Осложнения вмешательства включали кашель, движения, тахикардию, брадикардию и увеличение частоты сердечных сокращений.

Выраженная брадикардия:

После выхода на рынок были зарегистрированы единичные случаи выраженной брадикардии и брадикардии с остановкой сердца через несколько минут после введения сугаммадекса (см. ИЛ, раздел 4.4).

Повторное возникновение нейромышечного блокада:

В клинических исследованиях у пациентов, получавших рокуроний или веакуроний, при введении сугаммадекса в дозе, установленной в зависимости от глубины нейромышечного блокада (N=2022), частота повторного возникновения нейромышечного блокада составила 0,20%, что определялось по данным нейромышечного мониторинга или клиническим признакам (см. ИЛ, раздел 4.4).

Информация о здоровых добровольцах:

В рандомизированном двойном слепом исследовании была оценена частота возникновения реакций гиперчувствительности к препарату у здоровых добровольцев, получавших до 3 доз плацебо (N=76), сугаммадекса 4 мг/кг (N=151) или сугаммадекса 16 мг/кг (N=148). Подозрение на гиперчувствительность устанавливалось независимой комиссией. Частота подтверждённой гиперчувствительности составила 1,3%, 6,6% и 9,5% соответственно в группах плацебо, сугаммадекса 4 мг/кг и сугаммадекса 16 мг/кг. После введения плацебо или сугаммадекса 4 мг/кг случаев анафилаксии не сообщалось. Только один случай подтверждённой анафилаксии был зарегистрирован после введения первой дозы сугаммадекса 16 мг/кг (частота 0,7%). При повторном введении дозы сугаммадекса признаков увеличения частоты или тяжести гиперчувствительности не наблюдалось.

В предыдущем исследовании с аналогичным дизайном было зарегистрировано три случая подтверждённой анафилаксии, все — после введения сугаммадекса 16 мг/кг (частота 2,0%).

В объединённой базе данных исследований I фазы частыми (≥ 1/100 до < 1/10), очень частыми (≥ 1/10) и более частыми у пациентов, получавших сугаммадекс, по сравнению с группой плацебо, являлись следующие побочные реакции: дисгевзия (10,1%), головная боль (6,7%), тошнота (5,6%), крапивница (1,7%), зуд (1,7%), головокружение (1,6%), рвота (1,2%) и боль в животе (1,0%).

Дополнительная информация для специальных популяций

Лёгочные осложнения:

В пострегистрационных данных и в одном специфическом клиническом исследовании у пациентов с анамнезом лёгочных осложнений бронхоспазм сообщался как побочная реакция, возможно связанная с лечением. Как и у всех пациентов с анамнезом лёгочных осложнений, врач должен быть внимателен к возможному возникновению бронхоспазма.

Педиатрическая популяция

В исследованиях у педиатрических пациентов от рождения до 17 лет профиль безопасности сугаммадекса (до 4 мг/кг) в целом был схож с профилем, наблюдавшимся у взрослых.

Пациенты с морбидным ожирением

В специфическом клиническом исследовании у пациентов с морбидным ожирением профиль безопасности в целом был схож с профилем у взрослых пациентов в объединённых исследованиях I–III фаз (см. Таблицу 2).

Пациенты с тяжёлым системным заболеванием

В исследовании у пациентов, оценённых как класс 3 или 4 по Американскому обществу анестезиологов (ASA) (т.е. пациенты с тяжёлым системным заболеванием или пациенты с тяжёлым системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни), профиль побочных реакций у этих пациентов класса ASA 3 и 4 в целом был схож с профилем у взрослых пациентов в объединённых исследованиях I–III фаз (см. Таблицу 2). См. ИЛ, раздел 5.1.

Передозировка

В ходе клинических исследований был зарегистрирован один случай случайной передозировки 40 мг/кг без возникновения каких-либо значительных побочных реакций. В исследованиях толерантности у человека сугаммадекс вводился в дозах до 96 мг/кг. Побочные реакции, связанные с дозой, или серьёзные побочные реакции не сообщались.

Сугаммадекс может быть удалён путём гемодиализа с использованием фильтра с высоким потоком, но не с фильтром с низким потоком. Клинические исследования показывают, что концентрации сугаммадекса в плазме могут снижаться до 70% после сеанса диализа продолжительностью от 3 до 6 часов.

Перечень вспомогательных веществ

Хлористый водород 3,7% (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH)

Вода для инъекций.

Срок годности

3 года

После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения перед использованием, которые в целом не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Особые указания по хранению

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не замораживать.

Хранить флакон в оригинальной упаковке, защищая от света.

Для условий хранения после разведения препарата см. ИЛ, раздел 6.3.

Особые указания по утилизации и другим манипуляциям

Сугаммадекс можно вводить через ту же линию, что и уже начатую инфузию следующих внутривенных растворов: натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%), глюкоза 50 мг/мл (5%), натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%), глюкоза 25 мг/мл (2,5%), лактатный раствор Рингера, раствор Рингера с глюкозой 50 мг/мл (5%) в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9%).

После введения Сугаммадекса Д-р Реддис и перед введением других лекарственных средств линию инфузии следует должным образом промыть (например, с помощью 0,9% раствора натрия хлорида).

Применение в педиатрической популяции

Для педиатрических пациентов сугаммадекс можно разводить с использованием натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) до концентрации 10 мг/мл (см. ИЛ, раздел 6.3).