Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до Вашого анестезіолога (анестезіста) або лікаря.
  • Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Авалон і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком введення Сугаммадексу Авалон
3. Як застосовують Сугаммадекс Авалон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Авалон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Авалон і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс Авалон містить діючу речовину сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є селективним агентом зв'язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Авалон

Якщо Вам необхідна операція, Ваші м’язи мають бути повністю розслаблені, що полегшує хірургу виконання втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять лікарські засоби, які розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язові блокатори, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також блокують м’язи, відповідальні за дихання, Вам знадобиться допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви швидше змогли дихати самостійно. Він діє, зв’язуючись з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Препарат може застосовуватися у дорослих, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків (від народження до 17 років), коли використовується бромід рокуронію.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Авалон

Не повинні отримувати Сугаммадекс Авалон

• Якщо ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується саме вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь зі своїм анестезіологом перед початком застосування Сугаммадексу

• Якщо у вас є або була хвороба нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• Якщо у вас є або була хвороба печінки.
• Якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• Якщо у вас є захворювання, що підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянти.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Авалон

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена під їхнім впливом.

Деякі ліки зменшують дію Сугаммадексу Авалон

→ Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• Тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• Фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Авалон може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетки», вагінальне кільце, імпланти або гормональну внутріматочну спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, яку втрачають через застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює кількості, яку втрачають, пропустивши одну контрацептивну таблетку.

→ Якщо ви приймаєте таблетки в той самий день, коли вам вводять Сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, зазначених у листку-вкладиші до контрацептивних таблеток.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплант або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у листку-вкладиші.

Вплив на аналізи крові

Загалом, Сугаммадекс Авалон не має відомого впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам необхідно здати аналіз на прогестерон у той самий день, коли ви отримуєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо ви годуєте грудьми.

Можливо, вам все ж буде введено Сугаммадекс, але це необхідно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс потрапляти до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи уникати лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Сугаммадексу для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сугаммадекс Авалон не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Авалон містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,2 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс вам введе ваш анестезіолог або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує необхідну дозу сугаммадексу з урахуванням:

• Вашої ваги
• Кількості м’язового релаксанта, який ще діє на вас.

Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих може бути використана доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності після релаксації.

Як застосовують Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс вводиться вашим анестезіологом. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Авалон, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно спостерігає за станом, імовірність того, що вам введуть надмірну дозу сугаммадексу, дуже мала. Навіть якщо це станеться, це, швидше за все, не викличе жодних проблем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікуватиме ваш анестезіолог.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся чи глибоко дихаєте
• Поверхнева анестезія — можливе початкове прокидання, тому знадобиться додатковий анестетик. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк мови та/або глотки, задиха, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції типу алергічних або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю

Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових свідомих добровольців

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Під час введення Сугаммадексу Авалон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути суттєве уповільнення серцевого ритму, що іноді може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Авалон

Зберігання має здійснюватися під наглядом фахівців у сфері охорони здоров’я.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі 2–8 °С і використати протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сугаммадексу Авалон

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева 3,2% (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або трохи жовтуватий.

Лікарський засіб постачається в двох розмірах упаковки: 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Avalon Laboratorios, S.L.,

C/ La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Іспанія

Виробник

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse Gmbh

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Німеччина

Inresa Arzneimittel GmbH,

Obere Hardtraße 18,

79114 Freiburg,

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Sugammadex Inresa 100 mg/ml Injektionslösung

Іспанія: Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Ірландія: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025

Інші джерела інформації

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es