Sugamadeks Avalon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Avalon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Avalon i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Avalon
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Avalon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Avalon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Avalon i do czego jest stosowany

Co to jest Sugammadex Avalon

Sugammadex Avalon zawiera substancję czynną o nazwie sugammadex. Sugammadex jest uznawany za Selektywny Czynnik Wiążący Blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone rozkurczacze mięśniowe, takie jak bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

Do czego stosuje się lek Sugammadex Avalon

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia lekarzowi prowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywa się je blokerami mięśniowymi, np. bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będzie można samodzielnie oddychać.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po operacji, aby możliwie szybko przywrócić samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium w organizmie. Może być stosowany u dorosłych, o ile używane są bromek rokuronium lub bromek wekuronium.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy stosuje się bromek rokuronium.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Avalon

Nie należy podawać Sugammadex Avalon

• Jeśli jest się uczulonym na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Należy poinformować swojego anestezjologa, jeśli taka sytuacja ma miejsce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z anestezjologiem przed rozpoczęciem podawania Sugammadex Avalon

• Jeśli ma się chorobę nerek lub miało się ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• Jeśli ma się chorobę wątroby lub miało się ją wcześniej.
• Jeśli występuje zatrzymanie płynu (obrzęk).
• Jeśli ma się chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosuje się leki przeciwkrzepliwe.

Inne leki i Sugammadex Avalon

→ Należy poinformować anestezjologa, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność podania innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmieniane.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Avalon

→ Szczególnie ważne jest poinformowanie anestezjologa, jeśli ostatnio stosowano:

• Toremifeno (stosowane w leczeniu raka piersi).
• Kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Avalon może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

• Sugammadex może powodować zmniejszenie skuteczności hormonalnych środków antykoncepcyjnych – takich jak „pigłuszka”, pierścień pochwy, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (WKZ-h) – ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenu docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utracona w wyniku stosowania Sugammadex jest zbliżona do ilości traconej w przypadku pominięcia jednej pigłuszki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli stosuje się pigłuszkę w tym samym dniu, w którym podano Sugammadex, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętej dawki zawartą w ulotce do pigłuszki.

→ Jeśli stosuje się inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień pochwy, implant lub WKZ-h), należy przez następne 7 dni stosować dodatkowy, niemielionowy środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) oraz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, w którym oznacza się poziom hormonu progesteronu. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli konieczne jest oznaczenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

→ Należy poinformować anestezjologa, jeśli kobieta jest w ciąży lub może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią.

Może się zdarzyć, że pomimo to poda się Sugammadex, ale należy o tym wcześniej porozmawiać.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z zastosowania Sugammadex dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex Avalon nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Sugammadex Avalon zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować lek Sugammadex Avalon

Lek Sugammadex zostanie podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę sugammadexu na podstawie:

• Masy Twojego ciała
• Ilości leku blokującego przewodzenie nerwowo-mięśniowe, który wciąż działa.

Typową dawką jest 2–4 mg na kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, gdy konieczna jest pilna odwrócenie relaksacji mięśniowej.

Sposób podania leku Sugammadex Avalon

Lek Sugammadex zostanie podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Sugammadex Avalon

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki sugammadexu. Jednak nawet gdyby tak się stało, raczej nie spowoduje to żadnych problemów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas działania znieczulenia, to właśnie anestezjolog je wykryje i leczy.

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Problemy z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub głębokie oddychanie
• Płytka anestezja – może dojść do częściowego przebudzenia się, w związku z czym będzie potrzebna dodatkowa dawka znieczulenia. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu na końcu zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczeste (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z historią chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu

Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych.

• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Po podaniu Sugamadexu może dojść do istotnego zwolnienia akcji serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Sugammadex Avalon

Przechowywanie leku należy do pracowników sektora medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze 2–8°C i użyć w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Sugammadex Avalon

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodową sóń sugammadeksu odpowiadającą 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sodową sóń sugammadeksu odpowiadającą 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodową sóń sugammadeksu odpowiadającą 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas solny 3,2% (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Avalon to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwania.

Dostępny jest w dwóch rozmiarach opakowania: 10 fiol 2 ml lub 10 fiol 5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Avalon Laboratorios, S.L.,

C/ La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse Gmbh

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Niemcy

Inresa Arzneimittel GmbH,

Obere Hardtraße 18,

79114 Freiburg,

Niemcy

Lek ten został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Sugammadex Inresa 100 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania: Sugammadex Avalon 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Irlandia: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es