Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу (врачу-анестезиологу) или к вашему врачу.
  • Если вы заметите побочные эффекты, сообщите об этом врачу-анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Авалон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Авалон
3. Как применяют Сугаммадекс Авалон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сугаммадекс Авалон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Авалон и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс Авалон содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс относится к селективным агентам связывания блокаторов нервно-мышечной передачи, поскольку он действует исключительно на определённые мышечные релаксанты — бромид рокурония или бромид вектрония.

Для чего применяется Сугаммадекс Авалон

Если Вам необходима хирургическая операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока Вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс используется для ускорения восстановления мышечной активности после операции, чтобы Вы могли как можно раньше начать дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектрония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда использовался бромид рокурония или бромид вектрония.

Сугаммадекс может применяться у новорождённых, младенцев, детей и подростков (от рождения до 17 лет), если использовался бромид рокурония.

2. Что Вам необходимо знать перед началом введения Сугаммадекс Авалон

Не вводите Сугаммадекс Авалон

• Если Вы аллергичны к сугаммадексу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

→ Сообщите об этом своему анестезиологу, если это относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим анестезиологом перед началом введения Сугаммадекс Авалон

• Если у Вас есть заболевание почек или было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• Если у Вас есть заболевание печени или было ранее.
• Если у Вас имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• Если у Вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянтные препараты.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Авалон

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию.

Некоторые лекарственные средства снижают действие Сугаммадекс Авалон

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• Торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• Фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Авалон может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г) — поскольку уменьшает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если Вы принимаете таблетки в тот же день, когда Вам вводят Сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропуску приёма таблетки, указанным в инструкции к контрацептиву.

→ Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС-г), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, Сугаммадекс Авалон не оказывает известного влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда Вы получаете этот препарат.

Беременность и лактация

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью.

Возможно, Вам всё же введут Сугаммадекс, но это необходимо обсудить заранее.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет Вам принять решение — прерывать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу Сугаммадекса для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

Сугаммадекс Авалон не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Авалон содержит натрий

Данный препарат содержит до 9,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Авалон

Сугаммадекс вам введёт ваш анестезиолог или под наблюдением вашего анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу сугаммадекса с учётом:

• Вашего веса;
• Количества мышечного релаксанта, который ещё оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг, если требуется срочное восстановление мышечной активности после релаксации.

Способ введения Сугаммадекса Авалон

Сугаммадекс вводится вашим анестезиологом. Препарат вводится внутривенно одномоментно (болюсно).

Если вам ввели больше Сугаммадекса Авалон, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу сугаммадекса. Но даже если это произойдёт, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если эти побочные эффекты возникнут в период действия анестезии, их обнаружит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или глубокое дыхание
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднённое дыхание из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергоподобные реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании

• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• При введении Сугаммадекса Авалон может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, доходящее даже до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Авалон

Хранение должно осуществляться медицинскими специалистами.

Хранить данный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Авалон

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота 3,2% (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сугаммадекс Авалон — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтоватого.

Препарат выпускается в двух вариантах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны не все варианты упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Avalon Laboratorios, S.L.,
C/ La Cora, número 4, Local 1,
18006 Гранада (Гранада), Испания

Ответственный за производство

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse Gmbh
Industriestrasse 3
34212 Мельзунген
Германия

Inresa Arzneimittel GmbH,
Obere Hardtraße 18,
79114 Фрайбург,
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Sugammadex Inresa 100 mg/ml Injektionslösung
Испания: Сугаммадекс Авалон 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Ирландия: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2025

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es