Sugammadex Avalon 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Avalon 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo anestesista o al suo medico.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo anestesista o un altro medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Avalon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Avalon
3. Come si somministra Sugammadex Avalon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Avalon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sugammadex Avalon e a cosa serve

Che cos'è Sugammadex Avalon

Sugammadex Avalon contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Avalon

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, durante l'anestesia generale le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti neuromuscolari e, ad esempio, sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli della respirazione, avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, finché non sarà in grado di respirare nuovamente autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente il prima possibile. Questo effetto si ottiene legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogni volta che viene impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Può essere utilizzato nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Avalon

Non deve ricevere Sugammadex Avalon

• Se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex

• Se ha una malattia renale o l’ha avuta in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• Se ha una malattia epatica o l’ha avuta in precedenza.
• Se ha ritenzione idrica (edema).
• Se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (alterazioni della coagulazione del sangue) o sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Avalon

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influenzare altri farmaci o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Avalon

→ È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha assunto recentemente:

• Toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Avalon può influenzare i contraccettivi ormonali

• Il sugammadex può rendere i contraccettivi ormonali – come la “pillola”, l’anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h) – meno efficaci, poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a causa del sugammadex è approssimativamente pari a quella persa quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

→ Se sta assumendo la pillola nello stesso giorno in cui le viene somministrato il sugammadex, segua le istruzioni previste per il caso di dimenticanza di una compressa, riportate nel foglio illustrativo della pillola.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (ad esempio il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, Sugammadex Avalon non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell’ormone progesterone. Consulti il medico se i suoi livelli di progesterone devono essere analizzati nello stesso giorno in cui riceve questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

→ Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando.

Potrebbe comunque ricevere Sugammadex, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex passi nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex Avalon non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Avalon contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Avalon

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex di cui ha bisogno in base a:

• Il suo peso
• La quantità di bloccante neuromuscolare ancora in effetto.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. Può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg negli adulti, se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come si somministra Sugammadex Avalon

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una sola volta per via endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Avalon di quanto raccomandato

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse respirando profondamente
• Anestesia superficiale – può iniziare a svegliarsi, pertanto avrà bisogno di ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, mancanza di respiro, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Le reazioni di tipo allergico o le reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita

Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti

• Recidiva del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Quando viene somministrato Sugammadex può verificarsi un importante rallentamento del battito cardiaco che può arrivare fino all'arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Avalon

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura e diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Avalon

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di
sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 3,2% (per regolare il pH) e/o idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Avalon è una soluzione iniettabile trasparente, incolore o leggermente giallastra.

È disponibile in due diverse confezioni: 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Avalon Laboratorios, S.L.,

C/ La Cora, número 4, Local 1,

18006 Granada (Granada) Spagna

Responsabile della produzione

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse Gmbh

Industriestrasse 3

34212 Melsungen

Germania

Inresa Arzneimittel GmbH,

Obere Hardtraße 18,

79114 Freiburg,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Sugammadex Inresa 100 mg/ml Injektionslösung
Spagna: Sugammadex Avalon 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG
Irlanda: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es