Сугаммадекс Аспен 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Аспен 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

сугаммадекс

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого анестезіолога або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Аспен і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Сугаммадекс Аспен
3. Як застосовують Сугаммадекс Аспен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Аспен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Аспен і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Аспен

Сугаммадекс Аспен містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс — це селективний зв’язуючий агент для блокаторів, оскільки він діє лише на певні м’язові релаксанти: бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Аспен

Якщо Вам необхідна операція, Ваші м’язи мають бути повністю розслаблені, що полегшує хірургу виконання втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими блокаторами, і прикладами таких засобів є бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи, відповідальні за дихання, Вам знадобиться допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви могли швидше повернутися до самостійного дихання. Він діє шляхом зв’язування з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих незалежно від того, який із цих релаксантів використовувався — бромід рокуронію чи бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) у разі застосування брому рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення м’язів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Сугаммадекс Аспен

Ви не повинні отримувати Сугаммадекс Аспен

• Якщо у вас алергія на сугаммадекс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується саме вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого анестезіолога перед початком введення сугаммадексу

• Якщо у вас є захворювання нирок або ви раніше страждали нирковими захворюваннями. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• Якщо у вас є захворювання печінки або ви раніше страждали захворюваннями печінки.
• Якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• Якщо у вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянтні засоби.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Аспен

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них.

Деякі ліки можуть зменшувати дію Сугаммадексу Аспен

→ Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• Тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози);
• Фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Аспен може впливати на гормональні контрацептиви

? Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви, такі як таблетки, вагінальне кільце, імплантати або гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС), менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування сугаммадексу, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску прийому контрацептивної таблетки.

→ Якщо ви приймаєте таблетки в той самий день, коли вам вводять сугаммадекс, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної дози, зазначених у брошури таблеток.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у брошури.

Вплив на аналізи крові

Загалом сугаммадекс не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо вам необхідно здати аналіз на прогестерон у той самий день, коли ви отримуєте сугаммадекс.

Вагітність та годування груддю

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо ви годуєте груддю.

Можливо, вам все ж буде введено сугаммадекс, але про це необхідно попередньо домовитися.

Невідомо, чи може сугаммадекс потрапляти до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вам вирішити, чи припинити годування груддю, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від сугаммадексу для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сугаммадекс Аспен містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Аспен

Сугаммадекс вам буде введено вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує необхідну вам дозу сугаммадексу з урахуванням:

? вашої ваги;

? кількості м’язового блокатора, який ще діє на організм.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кілограм маси тіла для дорослих, дітей та підлітків віком від 2 до 17 років. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності після розслаблення.

Як застосовують Сугаммадекс Аспен

Анестезіолог введе вам сугаммадекс. Препарат вводять у вигляді одного внутрішньовенного ін’єкційного введення.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Аспен, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно спостерігатиме за станом, імовірність введення надмірної кількості сугаммадексу є невеликою. Навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить якісь проблеми.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають, коли Ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і пролікує Ваш анестезіолог.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, ніби Ви прокидаєтеся чи робите вдих
• Поверхнева анестезія; можливе початкове прокидання, тому знадобиться більше анестетиків. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, наприклад, зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із історією захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків), наприклад, висипання, почервоніння шкіри, набряк мови або глотки, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, що іноді можуть призвести до серйозного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції або важкі алергічні реакції можуть бути потенційно смертельними

Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових свідомих добровольців

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Частота невідома

• Під час введення Сугаммадексу Аспен 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути значне уповільнення серцебиття, що іноді може призвести навіть до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо Ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або анестезіолога, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людській медицині в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Аспен

Зберігання буде відповідальністю медичних працівників.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішньому пакуванні, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність у розчині підтверджена протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений розчин слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час та умови зберігання до моменту застосування є відповідальністю користувача і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контролюваних і валідованих асептичних умов.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадекс Аспен

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сугаммадекс Аспен 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — це прозорий розчин для ін'єкцій без кольору або з легким жовтуватим/коричневим відтінком, без видимих частинок.

Препарат постачається в двох розмірах упаковки: 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Може бути доступним лише певний розмір упаковки.

Власник ліцензії на обіг

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублін 24, Ірландія

Місцевий представник

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Іспанія

Виробник

PHARMIDEA
4 Rupnicu Street
Olaine, район Olaine, LV-2114
Латвія

COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта

MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol 41A
08970 Sant Joan Despí - Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до інструкції з медичного застосування Сугаммадекс Аспен.