Sugammadeks Aspen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Aspen 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

sugammadex

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Aspen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Aspen
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Aspen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Aspen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Aspen i do czego się go stosuje

Coco to jest Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen zawiera substancję czynną sugammadex. Sugammadex jest selektywnym lekiem wiążącym blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie: bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu.

Do czego stosuje sięSugammadex Aspen

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. W tym celu podczas znieczenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywa się je blokerami neuromięśniowymi, a przykładami takich leków są bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, w trakcie i po operacji konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia odzyskiwania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby móc wcześniej wrócić do samodzielnego oddychania. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu w organizmie. Lek może być stosowany u dorosłych, niezależnie od tego, kiedy stosowano bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) w przypadku stosowania bromku rokuroniumu w celu osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Sugammadex Aspen

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Aspen

• Jeśli jesteś uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Powiadom swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem leczenia sugammadexem

• Jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• Jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów (obrzęki).
• Jeśli masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Sugammadex Aspen

→ Powiadom swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć inne leki.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Aspen

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifeno (stosowane w leczeniu raka piersi);
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Aspen może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

? Sugammadex może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (IUS), ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestynowego docierającego do organizmu. Ilość progestynu utracona w wyniku podania sugammadexu jest zbliżona do ilości traconej przy pominięciu jednej dawki pigułki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz pigłkę w tym samym dniu, w którym podano sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą zapomnianej dawki zawartą w ulotce do pigułki.

→ Jeśli korzystasz z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS), należy stosować dodatkową, niemieszaną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni od podania sugammadexu i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, w którym oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziom progesteronu musi być oznaczony w tym samym dniu, w którym podano sugammadex.

Ciąża i karmienie piersią

→ Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci zostać jednak podany sugammadex, ale wymaga to wcześniejszej rozmowy.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia sugammadexem dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Aspen zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Aspen

Lek Sugammadex będzie podawany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę sugammadexu uwzględniając:

? masę ciała;

? ilość leku blokującego działającego jeszcze na mięśnie.

Typową dawką u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat jest 2–4 mg na kg masy ciała. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, gdy konieczna jest pilna odwrócenie relaksacji mięśni.

Jak stosuje się lek Sugammadex Aspen

Sugammadex podaje się w jednorazowej dawce dożylnie w postaci wstrzyknięcia.

Jeśli podano więcej leku Sugammadex Aspen niż zalecono

Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki sugammadexu. Jednak nawet jeśli dojdzie do takiej sytuacji, mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią w trakcie działania znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie lub wdech
• Płytkie znieczulenie; może dojść do częściowego przebudzenia, wówczas konieczne będzie podanie większej dawki znieczulenia. Może to powodować ruchy lub kaszel na końcu zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak np. zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z historią chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki), takie jak np. wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą być potencjalnie śmiertelne

Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych

• Powrót rozluźnienia mięśni po zabiegu

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadexu może dojść do istotnego spowolnienia akcji serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub anestezjologiem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sugammadex Aspen

Zachowanie leku należy do personelu medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C. Nie zamarzać. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Sugammadex Aspen

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodowy sugammadex odpowiadający 500 mg sugammadexu.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Aspen to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawo-brunatny roztwór do wstrzykiwania, bez widocznych cząsteczek.

Dostępne są dwa rozmiary opakowań zawierające 10 fiol 2 ml lub 10 fiol 5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne handlowo.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PHARMIDEA

4 Rupnicu Street

Olaine, okręg Olaine, LV-2114

Łotwa

COMBINO PHARM MALTA LTD

HF-60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Sugammadex Aspen.