Sugammadex Aspen 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Aspen 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

sugammadex

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti l'anestesista o il medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi l'anestesista o un altro medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Aspen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex Aspen
3. Come viene somministrato Sugammadex Aspen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sugammadex Aspen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sugammadex Aspen e a cosa serve

Che cos'è Sugammadex Aspen

Sugammadex Aspen contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è un agente di legame selettivo ai bloccanti , poiché agisce soltanto su specifici rilassanti muscolari: il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Aspen

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita l'intervento per il chirurgo. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale, le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti muscolari , e alcuni esempi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi medicinali bloccano anche i muscoli della respirazione, avrà bisogno di un supporto per la respirazione (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, finché non sarà in grado di respirare nuovamente autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente prima. Ciò avviene perché il sugammadex si lega al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogni volta che viene impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio, e nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio per ottenere un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sugammadex Aspen

Non deve ricevere Sugammadex Aspen

• Se è allergico a sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima dell’inizio della somministrazione di sugammadex

• Se ha una malattia renale o se ne ha avuta una in passato. Questo è importante perché sugammadex viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• Se ha una malattia epatica o se ne ha avuta una in precedenza.
• Se ha ritenzione idrica (edema).
• Se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Aspen

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sugammadex può influenzare altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Aspen

→ È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno);
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Aspen può influenzare i contraccettivi ormonali

? Sugammadex può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali, come ad esempio la pillola, l’anello vaginale, gli impianti o un dispositivo intrauterino ormonale (DIU), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che raggiunge il corpo. La quantità di progestinico persa a causa dell’uso di sugammadex è approssimativamente la stessa di quella persa quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

→ Se assume la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato sugammadex, segua le istruzioni per il caso di dimenticanza della dose riportate nel foglio illustrativo della pillola.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio, un anello vaginale, impianto o DIU), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell’ormone progesterone. Consulti il suo medico se i livelli di progesterone devono essere misurati lo stesso giorno in cui riceve sugammadex.

Gravidanza e allattamento

→ Informi il suo anestesista se è in gravidanza o se potrebbe essere in gravidanza o se sta allattando al seno.

Potrebbe comunque ricevere sugammadex, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se sugammadex passi nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Aspen contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Aspen

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la sua supervisione.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex di cui ha bisogno in base a:

? il suo peso;

? la quantità di bloccante muscolare che le sta ancora producendo effetto.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti, nei bambini e negli adolescenti da 2 a 17 anni. Può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg negli adulti se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come si somministra Sugammadex Aspen

Un anestesista le somministrerà il sugammadex. Viene somministrato in un'unica iniezione per via endovenosa.

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Aspen

Poiché il suo anestesista monitorerà attentamente la situazione, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è poco probabile che le causi problemi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti simili al risveglio o al respiro
• Anestesia superficiale; si può cominciare a risvegliare, pertanto sarà necessario somministrare ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento
• Complicazioni durante la procedura, ad esempio modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari delle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di patologie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci), come ad esempio eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua o della faringe, difficoltà respiratorie, modifiche della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco, che a volte provocano una grave diminuzione della pressione arteriosa. Le reazioni di tipo allergico o le reazioni allergiche gravi possono essere potenzialmente letali

Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti

• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'anestesista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Aspen

La conservazione è responsabilità dei professionisti sanitari.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo "CAD". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura e diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore tra 2 °C e 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in generale non devono superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Aspen

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Aspen è una soluzione iniettabile trasparente, incolore fino a leggermente gialla/bruna, senza particelle visibili.

È disponibile in due diverse confezioni contenenti rispettivamente 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublino 24, Irlanda

Rappresentante locale

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Piano interno 1, Ufficio 4

08006 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

PHARMIDEA

4 Rupnicu Street

Olaine, distretto di Olaine, LV-2114

Lettonia

COMBINO PHARM MALTA LTD

HF-60, Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per informazioni dettagliate, consultare il foglio illustrativo di Sugammadex Aspen.