Сугаммадекс Аспен 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Аспен 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

сугаммадекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему анестезиологу или врачу.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к анестезиологу или другому врачу, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Аспен и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Сугаммадекс Аспен
3. Как применяют Сугаммадекс Аспен
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сугаммадекс Аспен
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Аспен и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Аспен

Сугаммадекс Аспен содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс является селективным агентом связывания блокаторов, поскольку оказывает действие только на определённые мышечные релаксанты: бромид рокурония или бромид вектрония.

Для чего применяется Сугаммадекс Аспен

Если Вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии Вам вводят лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, к числу которых относятся, например, бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты блокируют также мышцы дыхания, Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) во время и после операции до тех пор, пока Вы не сможете дышать самостоятельно.

Сугаммадекс применяется для ускорения восстановления мышечной активности после операции, чтобы Вы могли начать дышать самостоятельно в более ранние сроки. Он действует, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектрония в организме. Препарат может применяться у взрослых при использовании бромида рокурония или бромида вектрония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для достижения умеренной степени релаксации.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Сугаммадекс Аспен

Не вводите Сугаммадекс Аспен

• Если у Вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Сообщите своему анестезиологу, если это относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим анестезиологом до начала введения сугаммадекса:

• Если у Вас есть заболевание почек или оно было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• Если у Вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• Если у Вас наблюдается задержка жидкости в организме (отёк).
• Если у Вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки

Данный препарат не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Аспен

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс может оказывать влияние на другие лекарственные средства или подвергаться их влиянию.

Некоторые лекарственные средства снижают действие Сугаммадекс Аспен

→ Особенно важно сообщить своему анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• тамоксифен (используется для лечения рака молочной железы);
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Аспен может повлиять на гормональные контрацептивы

? Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов, таких как таблетки, вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная спираль (ВМС), поскольку уменьшает количество прогестагена, поступающего в организм. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске приёма таблетки.

→ Если Вы принимаете таблетки в тот же день, когда Вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропущенной дозе, указанным в инструкции к таблеткам.

→ Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на анализы крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные анализы. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если анализ на прогестерон необходимо провести в тот же день, когда Вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы беременны или можете быть беременны, или если Вы кормите грудью.

Возможно, Вам всё же введут сугаммадекс, но об этом необходимо заранее договориться.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или отказе от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения сугаммадекса для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сугаммадекс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Аспен содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Аспен

Сугаммадекс Аспен вводят вам ваш анестезиолог или под его наблюдением.

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает необходимую дозу сугаммадекса с учётом:

? вашего веса;

? количества мышечного релаксанта, который ещё оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела для взрослых, детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. У взрослых при необходимости срочного восстановления мышечной активности может быть использована доза 16 мг/кг.

Способ введения Сугаммадекса Аспен

Сугаммадекс вводит анестезиолог. Препарат применяют в виде однократной внутривенной инъекции.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Аспен, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, вероятность введения избыточного количества сугаммадекса крайне мала. Но даже в случае передозировки вряд ли возникнут какие-либо проблемы.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если эти побочные эффекты возникают во время действия анестезии, их обнаружит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, напоминающие пробуждение или попытку вдохнуть
• Поверхностная анестезия; возможное начало пробуждения, требующее дополнительного введения анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения в ходе процедуры, такие как, например, изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам), например, сыпь, покраснение кожи, отёк языка или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или ритма сердца, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут быть потенциально смертельными

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании

• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, доходящее вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, обратитесь к врачу или анестезиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Аспен

Хранение лекарственного препарата должно осуществляться медицинскими работниками.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения разведённый препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте данный препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Аспен

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сугаммадекс Аспен — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого/коричневого цвета, без видимых частиц.

Препарат выпускается в двух размерах упаковки: по 10 флаконов объёмом 2 мл или по 10 флаконов объёмом 5 мл инъекционного раствора.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия

Местный представитель

Aspen Pharmacare España S.L.
Avenida Diagonal, 512
Planta Interior 1, Oficina 4
08006 Барселона
Испания

Ответственные за производство

PHARMIDEA
4 Rupnicu Street
Olaine, район Олайне, LV-2114
Латвия

COMBINO PHARM MALTA LTD
HF-60, Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG 3000
Мальта

MEDICHEM S.A.
Narcís Monturiol, 41A
08970 Сант-Жуан-Деспи — Барселона
Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: декабрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) \http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации обращайтесь к инструкции по применению препарата Сугаммадекс Аспен.