Сугаммадекс Амомед 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Амомед 100 мг/мл розчин для ін'єкцій

сугаммадекс

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого анестезіолога (анестесіолога) або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого анестесіолога або іншого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Амомед і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Сугаммадексу Амомед
3. Як застосовують Сугаммадекс Амомед
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Амомед
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Амомед і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Амомед вважається селективним зв’язувачем блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Амомед

Якщо Вам проводять операцію, Ващі м’язи мають бути повністю розслабленими, що полегшує хірургу виконання втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслабляють м’язи. Вони називаються м’язовими блокаторами, і прикладами таких речовин є бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці препарати також блокують м’язи, які забезпечують дихання, Вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції до тих пір, поки Ви знову не зможете дихати самостійно. Сугаммадекс Амомед застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви швидше змогли знову дихати самостійно. Цей препарат діє, зв’язуючись з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Його можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Амомед

Не повинні отримувати Сугаммадекс Амомед

• якщо Ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого анестезіолога перед початком введення Сугаммадексу Амомед

• якщо у Вас є захворювання нирок або були раніше. Це важливо, оскільки Сугаммадекс Амомед виводиться з організму через нирки.
• якщо у Вас є захворювання печінки або були раніше.
• якщо у Вас є затримка рідини (набряк).
• якщо у Вас є захворювання, яке підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або Ви приймаєте антикоагулянти.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям молодше 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Амомед

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс Амомед може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків.

Деякі ліки зменшують дію Сугаммадексу Амомед

→ Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Амомед може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс Амомед може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетки», вагінальне кільце, імплантати чи гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування Сугаммадексу Амомед, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску однієї таблетки контрацептиву.

→ Якщо Ви приймаєте таблетки в той самий день, коли Вам вводять Сугаммадекс Амомед, дотримуйтесь інструкцій у вкладеній анотації щодо пропущеної таблетки.

→ Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), Вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладеній анотації.

Вплив на аналізи крові

Зазвичай Сугаммадекс Амомед не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли Ви отримуєте Сугаммадекс Амомед.

Вагітність та годування грудьми

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте грудьми.

Можливо, Вам все ж призначать Сугаммадекс Амомед, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс потрапляти до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи призупинити годування грудьми, чи уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Сугаммадексу Амомед для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сугаммадекс Амомед не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Амомед містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед буде введений вашим анестезіологом або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує необхідну вам дозу Сугаммадексу Амомед з урахуванням:

• вашої ваги
• кількості м’язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайною дозою є 2–4 мг на кг маси тіла для дорослих та дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо необхідне термінове відновлення м’язової активності.

Як застосовують Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед вводиться вашим анестезіологом. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Амомед, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно контролює стан, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Сугаммадексу Амомед. Навіть якщо це станеться, це, ймовірно, не спричинить жодних проблем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви ще перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікуватиме ваш анестезіолог.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся чи дихаєте
• Поверхнева анестезія — можливе початкове прокидання, тому знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків), такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк мови або глотки, утруднення дихання, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції, подібні до алергічних, або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю

Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових свідомих добровольців

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Побічні ефекти невідомої частоти

• При введенні Сугаммадекс Амомед може виникнути значне уповільнення серцевих скорочень, яке навіть може призвести до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Амомед

Зберігання повинно здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Після відкриття та розведення зберігати при температурі 2–8 °C і використати протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Амомед

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 200 мг сугаммадексу.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота та/або натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Сугаммадексу Амомед та вміст упаковки

Сугаммадекс Амомед — прозорий трохи жовтуватий розчин для ін'єкцій. Препарат поставляється у комплекті з 10 флаконами по 2 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на реалізацію

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Леопольд-Унгар-Пляц 2

1190, Відень

Австрія

Виробник

Biofactor GmbH

Рудольф-Гух-Штрассе, 14

38667, Бад-Гарцбург

Німеччина

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до зведення характеристик продукту Сугаммадекс Амомед.