Sugamadeks Amomed 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Amomed 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

sugammadex

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Amomed i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Amomed
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Amomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Amomed
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sugammadex Amomed i do czego się go stosuje

Co to jest Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed zawiera substancję czynną sugammadex. Lek ten jest uważany za selektywny wiązacz blokerów, ponieważ działa wyłącznie w połączeniu z określonymi relaksantami mięśniowymi: bromkiem rokuronii lub bromkiem wekuronii.

Do czego stosuje się lek Sugammadex Amomed

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia lekarzowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywane są one blokerami mięśniowymi, a przykładami takich leków są bromek rokuronii i bromek wekuronii. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, w trakcie i po operacji konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie. Lek Sugammadex Amomed stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu, aby możliwie szybko przywrócić samodzielne oddychanie. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuronii lub bromkiem wekuronii w organizmie. Można go stosować u dorosłych, niezależnie od tego, czy użyto bromku rokuronii lub bromku wekuronii, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy do osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni zastosowano bromek rokuronii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Amomed

Nie powinien otrzymywać Sugammadex Amomed

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Amomed

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex Amomed jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie płynu (obrzęk).
• jeśli masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawień (zaburzenia krzepliwości krwi) lub stosujesz leki przeciwkrzepliwe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Sugammadex Amomed

→ Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Sugammadex Amomed może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmienione.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Amomed

→ Szczególnie ważne jest, abyś poinformował anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Amomed może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

• Sugammadex Amomed może sprawić, że środki antykoncepcyjne hormonalne — takie jak „pigłuszka”, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny wkład antykoncepcyjny (WK-A) — będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenu docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utracona w wyniku stosowania Sugammadex Amomed jest zbliżona do ilości traconej po pominięciu jednej z pigłuszek antykoncepcyjnych.

→ Jeśli przyjmujesz pigłuszkę w tym samym dniu, w którym podano Ci Sugammadex Amomed, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce do pigłuszki dotyczącymi pominiętej dawki.

→ Jeśli stosujesz inne środki antykoncepcyjne hormonalne (np. pierścień waginalny, implant lub WK-A), należy stosować dodatkowy, nielenny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu Sugammadex Amomed i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, Sugammadex Amomed nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, w którym oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziom progesteronu musi być oznaczony w tym samym dniu, w którym podano Ci Sugammadex Amomed.

Ciąża i karmienie piersią

→ Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci być mimo to podany Sugammadex Amomed, ale wymaga to wcześniejszej rozmowy.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z zastosowania Sugammadex Amomed dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex Amomed nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Amomed zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed podaje się pod nadzorem lub przez anestezjologa.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę Sugammadex Amomed uwzględniając:

• masę ciała,
• ilość lekarstwa blokującego nerwowo-mięśniowe, które nadal działa.

Standardowa dawka to 2–4 mg na kg masy ciała dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych w przypadku potrzeby szybkiej odwracenia relaksacji mięśniowej można zastosować dawkę 16 mg/kg.

Sposób podania Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed podaje się jednorazowo dożylnie. Lek stosuje anestezjolog.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Sugammadex Amomed

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan pacjenta, podanie zbyt dużej dawki Sugammadex Amomed jest mało prawdopodobne. Nawet jeśli dojdzie do takiej sytuacji, trudno oczekiwać poważnych problemów.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas działania zniecienia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub oddychanie
• Płytkie zniecienie – możliwe jest częściowe przebudzenie się, wskutek czego konieczne będzie podanie większej dawki zniecienia. Może to powodować ruchy lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z wywiadem chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrozić życiu

Zgłaszane reakcje alergiczne występowały częściej u zdrowych ochotników świadomych

• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

• Podczas podawania Sugammadex Amomed może dojść do istotnego zwolnienia akcji serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sugammadex Amomed

Ochrona leku powinna być zapewniona przez pracowników sektora opieki zdrowotnej.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30 °C. Nie zamarzać. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2–8 °C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sugammadex Amomed

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodę sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu.

Każdy fiolka 2 ml zawiera sodę sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd zewnętrzny Sugammadex Amomed i zawartość opakowania

Sugammadex Amomed to przezroczysty, lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiol 2 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Wiedeń

Austria

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Biofactor GmbH

Rudolf-Huch Straße 14

38667 Bad Harzburg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu .

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z streszczeniem charakterystyki produktu leczniczego Sugammadex Amomed.