Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Amomed 100 mg/ml soluzione iniettabile

sugammadex

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo anestesista o al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti l'anestesista o un altro medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Amomed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Amomed
3. Come si somministra Sugammadex Amomed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sugammadex Amomed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Amomed e per cosa si usa

Che cos'è Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Amomed è considerato un legante selettivo di bloccanti in quanto agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Per cosa si usa Sugammadex Amomed

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti neuromuscolari e alcuni esempi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli della respirazione, avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, finché non sarà in grado di respirare autonomamente. Sugammadex Amomed viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente il prima possibile. Questo effetto si ottiene legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogniqualvolta venga impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 17 anni di età) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Amomed

Non deve ricevere Sugammadex Amomed

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Amomed

• se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato. Questo è importante perché Sugammadex Amomed viene eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o ne ha avuta una in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se assume farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Amomed

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Sugammadex Amomed può influenzare altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di Sugammadex Amomed

→ È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Amomed può influenzare i contraccettivi ormonali

• Sugammadex Amomed può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali — come la "pillola", l'anello vaginale, gli impianti o un dispositivo intrauterino ormonale (DIU-h) — poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a causa dell'uso di Sugammadex Amomed è approssimativamente la stessa di quella persa quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

→ Se assume la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Amomed, segua le istruzioni del foglietto illustrativo della pillola in caso di dimenticanza di una compressa.

→ Se utilizza altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, Sugammadex Amomed non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il suo medico se i livelli di progesterone devono essere analizzati lo stesso giorno in cui riceve Sugammadex Amomed.

Gravidanza e allattamento

→ Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza o se potrebbe essere incinta o se sta allattando al seno.

Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Amomed, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex possa passare nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Amomed per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex Amomed non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Amomed contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di Sugammadex Amomed di cui necessita in base a:

• il suo peso
• la quantità di agente bloccante muscolare ancora attivo nell'organismo.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Amomed

Sugammadex Amomed le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una volta sola per via endovenosa.

Se le viene somministrata una quantità di Sugammadex Amomed superiore a quella raccomandata

Poiché il suo anestesista monitorerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di Sugammadex Amomed. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse respirando
• Anestesia superficiale – si può iniziare a svegliare, pertanto sarà necessario un ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante la procedura, come modificazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari delle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci), come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua o della faringe, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco, che a volte possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Le reazioni di tipo allergico o le reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita

Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani coscienti

• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Effetti indesiderati di frequenza non nota

• Quando viene somministrato Sugammadex Amomed può verificarsi un notevole rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sugammadex Amomed

La conservazione deve essere effettuata da personale sanitario qualificato.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo "SCAD".

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30 °C. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto e diluito, conservare a 2-8 °C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Sugammadex Amomed

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Aspetto di Sugammadex Amomed e contenuto della confezione

Sugammadex Amomed è una soluzione iniettabile limpida, leggermente giallastra. È disponibile in 10 flaconcini da 2 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Vienna

Austria

Responsabile della produzione

Biofactor GmbH

Rudolf-Huch Straße 14

38667 Bad Harzburg

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu .

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per informazioni dettagliate, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sugammadex Amomed.