Сугаммадекс Амомед 100 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Амомед 100 мг/мл раствор для инъекций

сугаммадекс

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу (анестезисту) или врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Амомед и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Амомед
3. Как применяют Сугаммадекс Амомед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Амомед
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Амомед и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Амомед относится к селективным связывающим агентам, поскольку действует только в отношении определённых мышечных релаксантов — бромида рокурония или бромида вецурония.

Для чего применяется Сугаммадекс Амомед

Если Вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии Вам вводят лекарственные препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, и к ним относятся, например, бромид рокурония и бромид вецурония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких), пока Вы не сможете снова дышать самостоятельно. Сугаммадекс Амомед применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы Вы могли как можно скорее начать дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вецурония в организме. Препарат может применяться у взрослых при использовании бромида рокурония или бромида вецурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) — при применении бромида рокурония в случае умеренной степени релаксации.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Амомед

Не вводите Сугаммадекс Амомед,

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Сообщите своему анестезиологу, если это относится к Вам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим анестезиологом до начала введения Сугаммадекс Амомед, если:

• у Вас есть заболевание почек или было в прошлом. Это важно, поскольку Сугаммадекс Амомед выводится из организма через почки.
• у Вас есть заболевание печени или было ранее.
• у Вас имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• у Вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянтные препараты.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Амомед

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, понадобится принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс Амомед может влиять на действие других препаратов или, наоборот, другие препараты могут влиять на него.

Некоторые лекарственные средства ослабляют действие Сугаммадекс Амомед

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Амомед может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс Амомед может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г). Это связано с тем, что снижается количество прогестагена, поступающего в организм. Потеря прогестагена при применении Сугаммадекс Амомед составляет примерно столько же, как при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если Вы принимаете таблетки в тот же день, когда Вам вводят Сугаммадекс Амомед, следуйте инструкциям, указанным в аннотации к таблеткам, при пропуске приёма.

→ Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную ВМС), Вам следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения Сугаммадекс Амомед, а также следуйте рекомендациям, указанным в аннотации к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом Сугаммадекс Амомед не оказывает влияния на лабораторные анализы. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда Вы получаете Сугаммадекс Амомед.

Беременность и лактация

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью.

Возможно, Вам всё же введут Сугаммадекс Амомед, но об этом необходимо заранее договориться.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет Вам принять решение — продолжать кормление грудью или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения Сугаммадекс Амомед для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сугаммадекс Амомед не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав Сугаммадекс Амомед: натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

3. Как применяют Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед будет введен вашим анестезиологом или под наблюдением анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую для вас дозу Сугаммадекс Амомед в зависимости от:

• вашего веса;
• количества блокирующего мышечное расслабление препарата, которое ещё оказывает эффект.

Обычная доза составляет 2–4 мг на кг массы тела для взрослых и для детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. При необходимости срочного восстановления мышечной активности у взрослых может быть использована доза 16 мг/кг.

Порядок введения Сугаммадекс Амомед

Сугаммадекс Амомед вводит анестезиолог. Препарат вводится одномоментно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекс Амомед, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, маловероятно, что вам введут слишком много Сугаммадекс Амомед. Однако даже если это произойдёт, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если эти побочные эффекты возникают в период действия анестезии, их обнаружение и лечение осуществляет ваш анестезиолог.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Кашель
• Нарушения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, как будто вы просыпаетесь или начинаете дышать
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, вызванное хирургическим вмешательством

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов дыхательных путей (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка или глотки, затруднение дыхания, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к резкому снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании

• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• При введении Сугаммадекс Амомед может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, доходящее вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Сугаммадекс Амомед

Хранение должно осуществляться медицинскими специалистами.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Амомед

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Внешний вид Сугаммадекс Амомед и содержимое упаковки

Сугаммадекс Амомед — прозрачный слегка жёлтый раствор для инъекций. Препарат выпускается в виде 10 флаконов по 2 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия

Ответственный за производство

Biofactor GmbH
Rudolf-Huch Straße 14
38667 Бад-Харцбург
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации обратитесь к аннотации к препарату Сугаммадекс Амомед.