Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого анестезіолога (анестезіста) або лікаря.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Аккорд і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Сугаммадексу Аккорд
3. Як застосовують Сугаммадекс Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Аккорд і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Аккорд

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається Селективним агентом зв'язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Аккорд

Якщо Вам потрібна операція, м’язи мають бути повністю розслаблені, що полегшує хірургу виконання втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими блокаторами, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи, які забезпечують дихання, Вам буде потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви швидше змогли знову дихати самостійно. Він діє, зв’язуючись із бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Цей засіб можна застосовувати у дорослих, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Можна застосовувати у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках (від народження до 17 років), якщо використовується бромід рокуронію.

2. Що вам потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Аккорд

Не повинні отримувати Сугаммадекс Аккорд

• Якщо ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого анестезіолога перед початком введення цього лікарського засобу:

• Якщо у вас є захворювання нирок або були раніше. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• Якщо у вас є захворювання печінки або були раніше.
• Якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• Якщо у вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові) або ви приймаєте антикоагулянтні ліки.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Аккорд

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена під їхнім впливом.

Деякі ліки зменшують ефект Сугаммадексу Аккорд

Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• Тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• Фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Аккорд може впливати на гормональні контрацептиви

Цей лікарський засіб може зменшити ефективність гормональних контрацептивів — таких як «таблетки», вагінальне кільце, імпланти або гормональна внутрішньоматкова спіраль (ВМС-г) — оскільки він зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування цього лікарського засобу, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску однієї з контрацептивних таблеток.

• Якщо ви приймаєте таблетки в той самий день, коли вам вводять цей лікарський засіб, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, зазначених у вкладищі до контрацептивних таблеток.
• Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплант або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладищі.

Вплив на аналізи крові

Загалом сугаммадекс не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може вплинути на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно визначити рівень прогестерону в той самий день, коли ви отримуєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо ви годуєте груддю.

Можливо, вам все ж будуть вводити цей лікарський засіб, але про це потрібно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю або уникнути лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Сугаммадекс Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовується Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс вам введе ваш анестезіолог або під наглядом вашого анестезіолога.

Дозування

Ваш анестезіолог розрахує необхідну дозу сугаммадексу залежно від:

• Вашої ваги
• Кількості м’язових блокаторів, які ще діють у вашому організмі.

Зазвичай застосовується доза 2–4 мг на кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо необхідно термінове відновлення м’язової активності.

Як застосовується Сугаммадекс Аккорд

Цей лікарський засіб вводить ваш анестезіолог. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Аккорд, ніж слід

Оскільки ваш анестезіолог уважно стежитиме за станом, імовірність передозування сугаммадексу дуже мала. Навіть якщо це трапиться, вряд чи це спричинить будь-які проблеми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікуватиме ваш анестезіолог.

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Кашель
• Проблеми з дихальними шляхами, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або робите вдих
• Поверхнева анестезія — ви можете почати прокидатися, тому знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк мови та/або гортані, утруднення дихання, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю. Повідомлялося про алергічні реакції частіше у здорових свідомих добровольців
• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Невідома частота

• Після введення Сугаммадексу Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути серйозне уповільнення серця, яке іноді може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Аккорд

Зберігання має здійснюватися під наглядом фахівців медичної галузі.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття та розведення зберігати при температурі 2–8 °C та використати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Аккорд

• Діюча речовина — сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрієву сіль сугаммадексу, еквівалентну 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота (для регулювання рівня рН) та/або натрію гідроксид (для регулювання рівня рН).

Зовнішній вигляд Сугаммадексу Аккорд та вміст упаковки

Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — прозорий розчин для ін'єкцій, безкольоровий або трохи жовтуватий, практично вільний від частинок.

Препарат постачається в двох розмірах упаковки: 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути в обігу лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Сант-Бой-де-Льобрегат

08830, Барселона,

Іспанія

або

Synthon B.V

Microweg 22

Неймеген

6545 CM, Гелдерланд

Нідерланди

Країни — учасниці ЄСНазва лікарських засобів

Нідерланди Sugammadex Genthon 100 mg/mL, oplossing voor injectie

Іспанія Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Італія Sugammadex Accord

Португалія Sugamadex Accord

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Для отримання детальної інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування або до Резюме характеристик продукту препарату Сугаммадекс Аккорд.