Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу (врачу-анестезиологу) или к вашему лечащему врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу-анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Аккорд
3. Как применяют Сугаммадекс Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Аккорд и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Аккорд

Этот препарат содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс относится к селективным агентам связывания блокаторов, поскольку действует исключительно в отношении определённых мышечных релаксантов — бромида рокурония или бромида вектурония.

Для чего применяется Сугаммадекс Аккорд

Если Вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония и бромид вектурония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока Вы не сможете снова дышать самостоятельно.

Сугаммадекс применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы Вы могли как можно скорее начать дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта, связываясь с бромидом рокурония или бромидом вектурония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда используется бромид рокурония или бромид вектурония.

Сугаммадекс может применяться у новорождённых, младенцев, детей и подростков (от рождения до 17 лет), если используется бромид рокурония.

2. Что Вам необходимо знать перед началом введения Сугаммадекс Аккорд

Не вводите Сугаммадекс Аккорд

• Если у Вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите своему анестезиологу, если это относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом перед началом введения этого лекарственного средства:

• Если у Вас есть заболевания почек или были в анамнезе. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• Если у Вас есть заболевание печени или были в анамнезе.
• Если у Вас наблюдается задержка жидкости (отёк).
• Если у Вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянты.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Аккорд

Сообщите своему анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарственные средства или, наоборот, другие средства могут влиять на него.

Некоторые лекарственные средства снижают действие Сугаммадекс Аккорд

Особенно важно сообщить анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• Торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• Фусидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Аккорд может повлиять на гормональные контрацептивы

Это лекарственное средство может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная спираль (ВМС-г) — поскольку оно уменьшает количество прогестагена, поступающего в организм. Потеря прогестагена при применении этого лекарственного средства приблизительно эквивалентна потере при пропуске одной таблетки контрацептива.

• Если Вы принимаете таблетки в тот же день, когда Вам вводят это лекарственное средство, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к контрацептиву.
• Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную ВМС), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда Вы получаете это лекарственное средство.

Беременность и лактация

Сообщите своему анестезиологу, если Вы беременны или можете быть беременны, а также если кормите грудью.

Возможно, Вам всё же введут это лекарственное средство, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет принять решение о прекращении грудного вскармливания или о отказе от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу этого лекарственного средства для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

На данный момент неизвестно, что это лекарственное средство оказывает какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Аккорд содержит натрий

Это лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Аккорд

Сугаммадекс вам будет введен вашим анестезиологом или под наблюдением вашего анестезиолога.

Дозировка

Ваш анестезиолог рассчитает необходимую дозу сугаммадекса в зависимости от:

• вашего веса;
• количества блокирующего мышечное сокращение препарата, которое еще действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых может использоваться доза 16 мг/кг, если требуется срочное восстановление мышечной активности.

Способ введения Сугаммадекса Аккорд

Этот препарат вводится вам анестезиологом. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Аккорд, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, маловероятно, что вам введут слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдет, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть другие вопросы об использовании этого препарата, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают, пока вы находитесь под действием анестезии, их обнаружит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, как будто вы просыпаетесь или делаете вдох
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления, вызванное хирургическим вмешательством

Нечастые (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• Затруднённое дыхание из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к серьезному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни. Сообщалось о более частом возникновении аллергических реакций у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении препарата Сугаммадекс Аккорд может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое в некоторых случаях может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения в Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Аккорд

Хранение должно осуществляться медицинскими работниками.

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий температурного хранения. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C и использовать в течение 24 часов.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Аккорд

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и/или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Сугаммадекс Аккорд и состав упаковки

Сугаммадекс Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый инъекционный раствор, практически не содержащий частиц.

Препарат выпускается в двух различных размерах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл инъекционного раствора.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare, S.L.U
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 этаж
08039 Барселона
Испания

Производитель

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830, Барселона,
Испания

или

Synthon B.V
Microweg 22
Неймеген
6545 CM, Гелдерланд
Нидерланды

Государства-члены — Названия лекарственных препаратов

Нидерланды — Sugammadex Genthon 100 мг/мл, раствор для инъекций
Испания — Сугаммадекс Аккорд 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Италия — Сугаммадекс Аккорд
Португалия — Сугамадекс Аккорд

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации следует ознакомиться с технической характеристикой или аннотацией к препарату Сугаммадекс Аккорд.