Sugammadex Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem (anestetykiem) lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Sugammadex Accord i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sugammadex Accord
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Accord i do czego jest stosowany

Co to jest Sugammadex Accord

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie sugammadex. Sugammadex jest uznawany za selektywny środek wiążący blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie, takie jak bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu.

Do czego stosuje się Sugammadex Accord

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywane są one blokerami neuromięśniowymi i przykładami takich leków są bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, będziesz potrzebował pomocy w oddychaniu (wentylację mechaniczną) podczas i po operacji, aż do momentu, gdy będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po operacji, dzięki czemu znów możesz samodzielnie oddychać wcześniej. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu w Twoim organizmie. Można go stosować u dorosłych, o ile używane są bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu.

Można go stosować u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy stosuje się bromek rokuroniumu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania Sugammadex Accord

Nie powinien otrzymywać Sugammadex Accord

• Jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim anestezjologiem przed rozpoczęciem podawania tego leku:

• Jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• Jeśli masz zatrzymanie płynu (obrzęk).
• Jeśli cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepliwości krwi) lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe.

Inne leki i Sugammadex Accord

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmienione.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Accord

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmowałeś:

• Toremifeno (stosowane w leczeniu raka piersi).
• Kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Accord może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne – takie jak „pigłka”, pierścień pochwowy, implant lub hormonalny wkład domaciczny (IUD-h) – będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenowego docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utracona w wyniku stosowania tego leku jest mniej więcej taka sama, jak w przypadku zapomnienia o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

• Jeśli przyjmujesz pigłkę w tym samym dniu, w którym podano Ci ten lek, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą zapomnianej tabletki zawartą w ulotce do pigłki.
• Jeśli korzystasz z innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia pochwowego, implantu lub IUD-h), należy stosować dodatkową, niemieloną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, w którym oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli poziom progesteronu musi być oznaczony w dniu podania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci być mimo to podany ten lek, ale należy to omówić wcześniej.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia tym lekiem dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Accord zawiera sod

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Accord

Lek Sugammadex zostanie podany przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy niezbędną dawkę sugammadexu na podstawie:

• Masy Twojego ciała,
• Ilości leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, który wciąż działa.

Typowa dawka to 2–4 mg na kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, gdy wymagana jest pilna odwracalność relaksacji mięśniowej.

Sposób podania leku Sugammadex Accord

Ten lek zostanie podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli podano więcej leku Sugammadex Accord niż zalecono

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan pacjenta, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę sugammadexu. Jednak nawet gdyby tak się stało, nie spowodowałoby to prawdopodobnie żadnych problemów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, gdy znajdujesz się pod działaniem znieczulenia, zauważą je i leczą anestezjolog.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z dróg oddechowych, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub wdech powietrza
• Płytka anestezja – możesz zacząć się budzić, dlatego będziesz potrzebować więcej środka znieczulającego. Może to powodować ruchy lub kaszel na końcu zabiegu
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruch
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z wywiadem chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych
• Ponowne wystąpienie relaksacji mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Gdy podaje się sugammadex, może dojść do istotnego spowolnienia pracy serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Sugammadex Accord

Ochronę leku powinny zapewnić osoby pracujące w służbie zdrowia.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2–8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Sugammadex Accord

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodową só sugammadex odpowiadającą 100 mg sugammadex.

Każda ampułka 2 ml zawiera sodową só sugammadex odpowiadającą 200 mg sugammadex.

Każda ampułka 5 ml zawiera sodową só sugammadex odpowiadającą 500 mg sugammadex.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd leku Sugammadex Accord i zawartość opakowania

Sugammadex Accord to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań, praktycznie pozbawiony cząstek.

Dostępny w dwóch rozmiarach opakowania: 10 ampułek po 2 ml lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi de Llobregat

08830, Barcelona,

Hiszpania

lub

Synthon B.V

Microweg 22

Nijmegen

6545 CM, Gelderland

Holandia

Państwa członkowskie — nazwy leków

Holandia Sugammadex Genthon 100 mg/mL, oplossing voor injectie

Hiszpania Sugammadex Accord 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Włochy Sugammadex Accord

Portugalia Sugamadex Accord

Data ostatniej rewizji ulotki: Styczeń 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leku lub Ulotnikiem dla leku Sugammadex Accord.