Sugammadex Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarne nuovamente il contenuto.
• Se ha domande, chieda al suo anestesista o al medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Accord
3. Come si somministra Sugammadex Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Accord e a cosa serve

Che cos'è Sugammadex Accord

Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Accord

Se deve essere sottoposti a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale, le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi sono chiamati bloccanti muscolari; tra questi, ad esempio, vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli della respirazione, durante e dopo l'intervento avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale) finché non sarà in grado di respirare nuovamente autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzionalità muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente il prima possibile. Questo effetto si ottiene legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogniqualvolta venga impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Può essere utilizzato nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare l’assunzione di Sugammadex Accord

Non deve ricevere Sugammadex Accord

• Se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale:

• Se soffre di una malattia renale o ne ha sofferto in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• Se soffre di una malattia epatica o ne ha sofferto in precedenza.
• Se ha una ritenzione idrica (edema).
• Se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Accord

Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influenzare altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Accord

È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• Toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• Acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Accord può influenzare i contraccettivi ormonali

Questo medicinale può rendere i contraccettivi ormonali – come la “pillola”, l’anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU‐h) – meno efficaci, poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a causa dell’assunzione di questo medicinale è approssimativamente la stessa che si perderebbe dimenticando una pillola contraccettiva.

• Se sta assumendo la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato questo medicinale, segua le istruzioni previste per il caso di dimenticanza di una compressa riportate nel foglio illustrativo della pillola.
• Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU‐h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo complementare non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando si misurano i livelli dell’ormone progesterone. Consulti il medico se i suoi livelli di progesterone devono essere misurati lo stesso giorno in cui riceve questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo anestesista se è in gravidanza o se sospetta di esserlo, o se sta allattando al seno.

È possibile che le venga comunque somministrato questo medicinale, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex possa passare nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di questo medicinale per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Accord

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex di cui ha bisogno in base a:

• Il suo peso
• La quantità di bloccante neuromuscolare ancora in effetto.

La dose abituale è di 2‑4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg, qualora sia necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come si somministra Sugammadex Accord

Questo medicinale le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una sola volta per via endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Accord del necessario

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse prendendo un respiro
• Anestesia superficiale – si può iniziare a svegliare, pertanto sarà necessario un ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento
• Complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, modifiche della pressione del sangue o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Le reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani coscienti
• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato il sugammadex può verificarsi un notevole rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Accord

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta, dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto e diluito, conservare a 2‑8°C e utilizzare entro 24 ore.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Accord

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH) e/o idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto di Sugammadex Accord e contenuto della confezione

Sugammadex Accord è una soluzione iniettabile trasparente, incolore a leggermente giallastra, praticamente priva di particelle.

È disponibile in due diverse confezioni: 10 flaconcini da 2 ml o 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare, S.L.U

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Synthon Hispania S.L.

Calle De Castello 1

Sant Boi de Llobregat

08830, Barcellona,

Spagna

oppure

Synthon B.V

Microweg 22

Nimega

6545 CM, Gelderland

Paesi Bassi

Stati membri in cui i medicinali sono commercializzati Nome del medicinale

Paesi Bassi Sugammadex Genthon 100 mg/mL, soluzione per iniezione

Spagna Sugammadex Accord 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Italia Sugammadex Accord

Portogallo Sugamadex Accord

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Accord.