Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки

дезогестрел/етинілестрадіол

Важливі відомості, які слід знати про комбіновані гормональні контрацептиви (КГК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбу в крові у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або при повторному початку прийому комбінованого гормонального контрацептива після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас можуть бути симптоми тромбу в крові (див. розділ 2 «Тромби в крові»).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке таблетки Суавурет і для чого їх застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому таблеток Суавурет
3. Як застосовувати таблетки Суавурет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Суавурет
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суавурет таблетки і для чого їх застосовують

Суавурет належить до групи лікарських засобів, які називаються монофазними оральними контрацептивами (комбінована «таблетка»). Усі таблетки в упаковці містять однакову комбінацію активних речовин.

Суавурет призначений для запобігання вагітності.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Суавурет

Загальні міркування

Перш ніж почати застосовувати Суавурет, вам слід уважно ознайомитися з інформацією щодо утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Не приймайте Суавурет

Не слід застосовувати Суавурет, якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань. Повідомте лікареві, якщо у вас є якісь із перерахованих нижче станів. Лікар обговорить з вами інші можливі методи контрацепції. Також див. розділ «Коли слід особливо обережно застосовувати Суавурет».

• Якщо у вас є (або були раніше) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте порушення згортання крові: наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну III, мутацію Лейдена фактора V або антифосфоліпідні антитіла.

• Якщо вам потрібна операція або ви довго перебуваєте в стані спокою (див. розділ «Тромби»).

• Якщо у вас коли-небудь був інфаркт міокарда або інсульт.

• Якщо у вас є (або були раніше) стенокардія (захворювання, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).

• Якщо у вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, які можуть підвищити ризик утворення тромбу в артеріях:

• Тяжкий цукровий діабет із ураженням судин.

• Дуже високий артеріальний тиск.

• Дуже високий рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).

• Захворювання під назвою гіпергомоцистеїнемія.

  • Якщо у вас є (або були раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
  • Якщо у вас є або була запалення підшлункової залози (панкреатит) на тлі високого рівня жирів у крові.
  • Якщо у вас є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) або тяжке захворювання печінки.
  • Якщо у вас є або було рак, що зростає під впливом статевих гормонів (наприклад, рак молочної залози або статевих органів).
  • Якщо у вас є або було пухлина печінки.
  • Якщо спостерігається необґрунтоване вагінальне кровотеча.
  • Якщо є патологічний ріст внутрішньої тканини матки.
  • Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
  • Якщо ви маєте алергію на дезогестрел або етинілестрадіол або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
  • Якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Застосування Суавурету разом з іншими ліками»).

Якщо будь-який із цих станів виник вперше під час застосування таблеток, не продовжуйте прийом і негайно зверніться до лікаря. До цього часу використовуйте негормональні методи контрацепції.

Попередження та застереження

Коли слід особливо обережно застосовувати Суавурет

Перед початком лікування Суавуретом

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань.

Якщо під час прийому Суавурету у вас розвинеться або погіршиться якийсь із цих станів, ви також повинні повідомити лікареві.

• Якщо ви палите.
• Якщо у вас цукровий діабет.
• Якщо у вас надлишкова вага.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у вас є порушення серцевого ритму або певні захворювання серця.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт).
• Якщо у вас варикозне розширення вен.
• Якщо у близьких родичів була тромбоз, інфаркт або інсульт.
• Якщо у вас мігрень.
• Якщо у вас епілепсія.
• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібна операція або ви довго не будете пересуватися (див. розділ 2 «Згортання крові»).
• Якщо ви недавно народили дитину, ризик утворення тромбів крові зростає. Уточніть у лікаря, коли можна починати прийом Суавурету після пологів.
• Якщо у близьких родичів був рак молочної залози.
• Якщо у вас захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника).
• Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що впливає на природну імунну систему).
• Якщо у вас гемолітично-уре­мічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності).
• Якщо у вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл).
• Якщо у вас є захворювання, яке виникло або погіршилося під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, метаболічне захворювання, що називається порфірією, шкірне захворювання, що називається герпетиформний дерматит, або захворювання, що називається синдром Сиденгама).
• Якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднене ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням, негайно зверніться до лікаря. Лікарські засоби, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедеми.
• Якщо у вас є або було клеймо (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку слід уникати сильного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Якщо будь-який із перелічених вище станів виникає вперше, повертається або погіршується під час прийому таблеток, проконсультуйтеся з лікарем, який може порадити припинити прийом таблеток.

Суавурет, як і всі інші таблетки-засоби контрацепції, не захищає від СНІДу та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Після початку лікування Суавуретом

Під час прийому таблеток лікар буде рекомендувати вам регулярні огляди, як правило, раз на рік.

Негайно зверніться до лікаря у таких випадках:

• Якщо ви помітили можливі ознаки утворення тромбу, які можуть означати, що у вас утворився тромб у нозі (тобто глибока венозна тромбоз), у легені (тобто легенева емболія), інфаркт або інсульт (див. розділ «Згортання крові» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як розпізнати тромб у крові».

• якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, особливо щодо тих пунктів, що зазначені в цій інструкції (див. також «Коли не слід застосовувати Суавурет» та «Що потрібно знати перед початком прийому Суавурету»); не забувайте також про ті пункти, що стосуються ваших близьких родичів;
• якщо ви виявили у себе ущільнення в молочних залозах;
• якщо у вас виникають симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднене ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненим диханням (див. також розділ «Коли слід особливо оберігатися під час прийому Суавурету»);
• якщо ви збираєтеся приймати інші ліки (див. також розділ «Прийом Суавурету з іншими лікарськими засобами»);
• якщо ви будете довго перебувати в нерухомому стані або вам потрібна операція, оскільки в цих випадках тимчасово зростає ризик тромбозу; проконсультуйтеся з лікарем принаймні за чотири тижні до цього;
• якщо у вас незвичайний і сильний кров’янистий виділення з піхви;
• якщо ви пропустили прийом таблеток у перший тиждень упаковки та мали статевий контакт за останні сім днів;
• якщо у вас важка діарея;
• якщо у вас двічі поспіль не було менструації або ви підозрюєте вагітність, не починайте наступну упаковку, доки лікар не дозволить це зробити.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ

Застосування комбінованого гормонального контрацептива, такого як Суавурет, підвищує ризик утворення тромбів у крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках тромб може блокувати судину та спричинити серйозні ускладнення.

Тромби можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальний тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після утворення тромбів не завжди повне. У рідких випадках можуть залишитися серйозні тривалі наслідки, а дуже рідко — смертельний результат.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення шкідливого тромбу при застосуванні Суавурету є невеликим.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ У КРОВІ

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

ЗАГРУБЛЕННЯ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються найчастіше протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідких випадках згусток може утворитися у вені іншого органа, наприклад, очі (тромбоз сітчастої вени).

Коли ризик утворення згустку крові у вені найвищий?

Ризик утворення згустку крові у вені найвищий протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Суавурет, ваш ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустку крові?

Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) під час прийому Суавурет є невеликим.

• Серед кожних 10 000 жінок, які не приймають комбінований гормональний контрацептив і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, від 5 до 7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Серед кожних 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, як Суавурет, від 9 до 12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.

• Ризик утворення згустку крові залежатиме від вашого особистого анамнезу (див. розділ «Фактори, що збільшують ваш ризик утворення згустку крові» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені

Ризик утворення згустку крові під час застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки є незначним, але деякі станів підвищують цей ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²).
• Якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (тобто приблизно до 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У такому випадку у вас може бути спадковий захворювання згортання крові.
• Якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви довго не можете стояти через травму чи захворювання, або якщо у вас закладена нога. Можливо, вам доведеться припинити застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки за кілька тижнів до операції або на час обмеженої рухливості. Якщо вам потрібно припинити застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати їх приймати.
• Із постарінням (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає з кількістю наявних факторів ризику.

Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші перераховані фактори ризику.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо у вас є будь-який із вищезазначених станів, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки.

Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки, наприклад, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?

Як і згусток крові у вені, згусток у артерії може спричинити серйозні проблеми. Наприклад, він може призвести до серцевого нападу або інсульту.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії

Важливо зазначити, що ризик серцевого нападу або інсульту при застосуванні Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки є дуже низьким, але він може зростати:

• Із постарінням (особливо після приблизно 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви застосовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас надмірна вага.
• Якщо у вас підвищений кров’яний тиск.
• Якщо у близьких родичів у молодому віці (менше ніж приблизно 50 років) був серцевий напад або інсульт. У такому випадку ви також можете мати підвищений ризик серцевого нападу або інсульту.
• Якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди).
• Якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас захворювання серця (порушення клапанів, порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька із цих станів або якщо один із них є особливо тяжким, ризик утворення згустку крові може бути ще більшим.

Якщо будь-який із вищезазначених станів зміниться під час застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки, наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоз без відомої причини або ви значно набрали вагу, повідомте про це свого лікаря.

Артеріальний тиск

Якщо у вас гіпертонія (високий артеріальний тиск) або захворювання, пов’язані з гіпертонією (включаючи деякі захворювання нирок), краще використовувати інші методи контрацепції. Якщо ви вирішите використовувати гормональні контрацептиви, ваш артеріальний тиск буде контролюватися, але якщо він підвищиться і не піддається контролю ліками, лікування слід припинити.

Пухлини

У жінок, які приймають контрацептивні таблетки, діагностують рак молочної залози трохи частіше, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Це незначне збільшення кількості випадків раку молочної залози поступово зменшується протягом десяти років після припинення лікування. Невідомо, чи пов’язане це з лікуванням таблетками. Можливо, жінки, які приймають контрацептивні таблетки, частіше відвідують лікаря.

Дуже рідко повідомлялося про випадки доброякісних пухлин печінки і ще рідше — злоякісних пухлин у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Це може призвести до внутрішнього кровотечіння, що викликає сильний біль у животі. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Найважливішим фактором, що впливає на ризик розвитку пухлин шийки матки (цервіксу), є тривала інфекція вірусом папіломи людини. У жінок, які приймають контрацептивні таблетки протягом багатьох років, ризик розвитку раку шийки матки трохи вищий. Однак невідомо, чи саме контрацептивні таблетки безпосередньо впливають на цей ризик, чи це пов’язано з сексуальними звичками та іншими факторами (наприклад, більш частими медичними оглядами).

Вагінальні кровотечі

Можливо, що у вас не буде «менструації» під час тижня перерви. Якщо контрацептивну таблетку приймали правильно, малоймовірно, що ви вагітні. Однак, якщо у вас відсутні дві менструації поспіль, слід проконсультуватися з лікарем, щоб виключити вагітність. Якщо ви не приймали контрацептивну таблетку згідно з інструкцією, зазначеною в розділі «3. Як застосовувати Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки», і у вас відсутня менструація, слід припинити лікування та використовувати негормональний метод контрацепції до виключення вагітності.

Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки може спричиняти кровотечі або мазання між менструаціями. Якщо це відбувається, продовжуйте лікування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетками, але якщо кровотеча триває після перших трьох циклів, негайно зверніться до лікаря. Помилки у прийомі таблеток також можуть спричинити мазання та незначні вагінальні кровотечі.

Після припинення застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки може виникнути нерегулярне, незначне кровотеча або відсутність мазання, особливо в перші 3 місяці, і особливо якщо ваші менструації були нерегулярними ще до початку прийому гормонів.

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки, повідомляли про депресію або депресивний настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли порушення настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної консультації.

Діти та підлітки

Клінічних даних щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років немає.

Інші ліки та Суавурет

Завжди повідомляйте свого лікаря про всі ліки або лікарські рослини, які ви приймаєте. Також повідомляйте будь-якому лікареві або стоматологу (або фармацевту), який призначає вам інший лік, що ви приймаєте Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки. Вони зможуть повідомити вам, чи потрібно застосовувати додатковий контрацептивний захід (наприклад, використання презерватива), і на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку.

Деякі ліки:

• можуть впливати на рівеньСуавурет 0,15 мг/0,02 мг таблеткиу крові
• можуть зробити йогоменш ефективним у запобіганні вагітності**
• можуть спричинити неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад: прімідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад: рифампіцин, рифабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад: ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад: боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад: гризеофульвін);
• підвищеного кров’яного тиску в судинах, що несуть кров до легень (бозентан);
• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зробити Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки менш ефективним, вам слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого ліку на Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки може тривати до 28 днів після припинення прийому ліку, протягом цього часу необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.

Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протиепілептичний ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти нападів).

Не приймайте Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки можуть виникнути підвищення показників функції печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).

Ваш лікар призначить вам інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.

Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки можна знову починати приймати приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не приймайте Суавурет».

Лабораторні дослідження

Застосування гормональних контрацептивів може впливати на результати певних лабораторних досліджень. Якщо вам призначено будь-яке лабораторне дослідження, попередьте свого лікаря, що ви приймаєте Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки.

Вагітність та годування груддю

Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки ніколи не повинен застосовуватися у вагітних жінок або у жінок, які підозрюють вагітність.

Загалом Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час годування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лік.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ніякого впливу не спостерігалося.

Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати таблетки Суавурет

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Блистер Суавурет містить 21 таблетку, позначену днями тижня. Приймайте таблетку приблизно о тій самій годині щодня, запиваючи рідиною, якщо це необхідно.

Кожного разу, коли ви розпочинаєте новий блистер Суавурет, приймайте таблетку з верхнього ряду, що відповідає дню тижня, коли ви починаєте.

Дотримуйтесь напрямку стрілок, поки не закінчаться усі 21 таблетка.

У наступні 7 днів не приймайте Суавурет, під час цього періоду у вас буде менструація (кровотеча від відмови), яка зазвичай починається через два-три дні після останньої таблетки Суавурет. Продовжуйте наступний блистер на восьмий день, навіть якщо менструація ще триває. Таким чином, ви завжди будете починати нові блистері у той самий день тижня, а кровотеча від відмови буде припадати на приблизно ті самі дні кожного місяця.

Застосування у дітей та підлітків

Клінічні дані щодо безпеки та ефективності у підлітків молодше 18 років відсутні.

Перший блистер Суавурет

Якщо ви не застосовували гормональні контрацептиви протягом минулого місяця.

Почніть приймати Суавурет першого дня циклу, тобто першого дня менструації. Суавурет почне діяти негайно. Додаткових протизаплідних заходів не потрібно. Ви також можете почати прийом у дні 2–5 циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток першого циклу. Не застосовуйте методи, засновані на календарному циклі або температурі, оскільки вони не є надійними під час прийому таблеток.

Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінована оральна контрацептивна таблетка, вагінальний кільце або трансдермальний пластер).

Ви можете почати прийом Суавурет наступного дня після прийому останньої таблетки поточного блистера. Це означає, що перерву робити не потрібно. Якщо ваш поточний препарат містить неактивні таблетки, починайте Суавурет наступного дня після останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом). Ви також можете почати пізніше, але ніколи після періоду перерви вашого поточного препарату (або після останньої неактивної таблетки поточного препарату). Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластер, починайте прийом Суавурет бажано в той самий день, коли ви виймаєте кільце або знімаєте пластер. Ви також можете почати, але не пізніше ніж у день, коли мали б накласти наступний пластер або вставити наступне кільце.

Якщо ви приймали таблетки, використовували вагінальне кільце або пластер правильно та постійно і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток, вийняти кільце або знімати пластер у будь-який день поточного циклу та негайно почати прийом Суавурет.

Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Перехід з тільки прогестагенової таблетки.

Ви можете припинити прийом поточної таблетки в будь-який день і почати прийом Суавурет наступного дня о тій самій годині, але обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо ви маєте статеві стосунки.

Перехід з ін’єкційного препарату, імплантації або внутрішньоматкової системи звільнення з тільки прогестагеном.

Почніть застосовувати Суавурет у момент, коли мали б отримати наступну ін’єкцію, або у день, коли вам видалять імплантат або внутрішньоматкову систему, але обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 таблеток, якщо ви маєте статеві стосунки.

Після пологів.

Якщо ви недавно народили дитину, ваш лікар може порадити почекати до появи першої нормальної менструації перед початком прийому Суавурет. Іноді можна почати раніше, але ваш лікар порадить вам, як це зробити. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Суавурет, обговоріть це спочатку з лікарем.

Після аборту.

Проконсультуйтеся з лікарем.

Ви можете припинити прийом Суавурет у будь-який час. Якщо ви припиняєте прийом Суавурет, бо бажаєте завагітніти, загалом рекомендовано почекати до появи першої природної менструації перед спробою завагітніти, що допоможе вам визначити дату пологів.

Якщо ви прийняли більше Суавурет, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Серйозних наслідків від одноразового прийому надмірної кількості таблеток Суавурет не повідомлялося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або вагінальна кровотеча.

Якщо ви забули прийняти Суавурет

Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло менше 12 годин, ефективність таблетки зберігається. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, ефективність таблетки може зменшитися. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження протизаплідної ефективності. Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку або в кінці блистера. Тому дотримуйтесь наступних рекомендацій (див. також схему).

Якщо ви пропустили більше однієї таблетки в упаковці

Проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в перший тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додаткові протизаплідні заходи (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів.

Якщо у вас були статеві стосунки протягом попереднього тижня, існує можливість вагітності. Тому негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в другий тиждень

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Ефективність таблетки зберігається, додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Якщо ви пропустили 1 таблетку в третій тиждень

Ви можете обрати один із наступних варіантів, не застосовуючи додаткових протизаплідних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно), і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Почніть наступний блистер наступного дня після закінчення поточної упаковки без перерви між блистерами. Менструація може не настати до закінчення другого блистера, хоча під час прийому таблеток другого блистера можуть бути мазання або незначні виділення.

Або

2. Припиніть прийом таблеток поточного блистера, зробіть перерву не більше 7 днів (враховуючи також день, коли ви пропустили таблетку) і продовжуйте з наступного блистера. Цим способом ви завжди зможете починати наступний блистер у той самий день тижня, що й зазвичай.

Якщо ви пропустили таблетки в блистері і не отримали очікувану менструацію під час першої звичайної перерви, ви можете бути вагітні.

Перед початком наступного блистера проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею протягом 3–4 годин після прийому таблетки Суавурет, активні речовини можуть бути не повністю засвоєні, що еквівалентно пропуску таблетки. Тому дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущеної таблетки.

У разі сильної діареї проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви бажаєте змінити день, коли починається ваша менструація

Якщо ви приймаєте таблетки, як зазначено, менструація буде припадати приблизно на той самий день кожні 4 тижні. Якщо ви бажаєте змінити цей день, ви повинні скоротити (ніколи не подовжувати) наступний період перерви. Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вона починалася у вівторок, тобто на три дні раніше, ви повинні почати наступний блистер на три дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період перерви стане дуже коротким — 1–3 дні — можливо, у вас не буде кровотечі під час перерви, а під час наступного блистера можуть бути мазання.

Якщо у вас нерегулярна кровотеча

Як і при застосуванні всіх таблеток, у перші місяці можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі між менструаціями (це називається мазанням або міжменструальними кровотечами). У цьому випадку продовжуйте прийом таблеток у звичайному режимі. Ці нерегулярні вагінальні кровотечі зазвичай зникають після того, як ваш організм звикне до таблетки, зазвичай після трьох циклів.

Якщо вони продовжуються, стають інтенсивнішими або з’являються знову, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо менструація не настає

Якщо ви приймали всі таблетки в той самий час і не блювали, не мали сильної діареї та не приймали інших ліків, дуже малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте прийом Суавурет у звичайному режимі.

Якщо у вас дві відсутні менструації поспіль, ви можете бути вагітні, тому негайно повідомте про це свого лікаря. Не починайте наступний блистер Суавурет, доки лікар не підтвердить, що ви не вагітні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони є серйозними та тривалими, або у вас з’явилися зміни у стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з препаратом Суавурет, негайно зверніться до лікаря.

Усі жінки, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, мають підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків прийому комбінованих гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком застосування Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки».

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або утруднення ковтання, або кропив’янка, можливо з утрудненням дихання (див. також розділ 2 «Що Вам необхідно знати перед початком прийому таблеток Суавурет»).

Нижче наведені побічні ефекти, класифіковані за частотою їх виникнення відповідно до наступних критеріїв:

Часті: (можуть впливати до 1 із 10 людей).

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 людей).

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1000 людей).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• депресивний настрій, зміни настрою
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у молочних залозах, дискомфорт у молочних залозах
• збільшення маси тіла

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• висипання на шкірі, кропив’янка
• збільшення розміру молочних залоз

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто ТТЗ),

• у легені (тобто ТЕ),

• інфаркт міокарда,

• інсульт,

• міниінсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, що називається транзиторною ішемічною атакою (ТІА),

• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про захворювання, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).

• алергічні реакції
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• вузлуватий еритема, еритема мультиформна (це захворювання шкіри)
• порушення менструального циклу, виділення з молочних залоз
• зниження маси тіла

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Суавурет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не зберігайте при температурі вище 30 ºC.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, наприклад, зміну кольору, пошкоджені таблетки або будь-які інші видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суавурету

• Діючі речовини: дезогестрел та етинілестрадіол. Один компрес містить 0,15 мг дезогестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу.

• Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, усі- rac -альфа-токоферол, моногідрат лактози, картопляний крохмаль, повідон та стеаринова кислота.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Компреси білі, двовипуклі, круглі, діаметром 6 мм. На кожному компресі є маркування: TR над 4 — на одній стороні, а на іншій стороні — Organon та зірочка.

Суавурет випускається у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ по 21 компрес, упакованих у фольгу з ламінованого алюмінію. Упаковки розміщуються в картонних коробках по 1x21 та 3x21 компрес.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Іспанія

Тел.: 915911279

Виробник:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: вересень 2022 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/