Suavuret 0,15 mg/0,02 mg compresse
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- 1. Che cos'è Suavuret compresse e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Suavuret compresse
- 3. Come assumere le compresse di Suavuret
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Suavuret compresse
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Suavuret 0,15 mg/0,02 mg compresse
desogestrel/etinilestradiolo
Cose importanti che deve sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
- Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili se utilizzati correttamente.
- Aumentano leggermente il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno o quando si riprende l'uso di un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 settimane o più.
- Stia all'erta e consulti il medico se ritiene di poter presentare sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Legga attentamente l'intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Suavuret compresse e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Suavuret compresse
- Come prendere Suavuret compresse
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Suavuret compresse
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Suavuret compresse e a cosa serve
Suavuret appartiene al gruppo di medicinali chiamati contraccettivi orali monofasici ("pillola" combinata). Tutte le compresse nella confezione contengono la stessa combinazione di principi attivi.
Suavuret è indicato per prevenire la gravidanza.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Suavuret compresse
Considerazioni generali
Prima di iniziare a usare Suavuret, deve leggere le informazioni sui coaguli di sangue riportate nella sezione 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo di sangue (vedere sezione 2 “Coaguli di sangue”).
Non prenda Suavuret
Non deve usare Suavuret se ha una delle condizioni elencate di seguito. Informi il medico se ha una delle condizioni elencate di seguito. Il medico discuterà con lei quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto. Vedere anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con Suavuret”.
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Se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), nei polmoni (embolia polmonare, EP) o in altri organi.
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Se sa di avere un disturbo che influenza la coagulazione del sangue: ad esempio, carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
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Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo senza alzarsi (vedere sezione “Coaguli di sangue”).
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Se ha già avuto un infarto cardiaco o un ictus.
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Se ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una condizione che provoca un forte dolore al petto e può essere il primo segno di un infarto) o un attacco ischemico transitorio (AIT, sintomi temporanei di ictus).
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Se ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo nelle arterie:
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Diabete grave con danni ai vasi sanguigni.
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Pressione sanguigna molto alta.
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Livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
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Una condizione chiamata iperomocisteinemia.
- Se ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”.
- Se ha o ha avuto in passato una pancreatite (infiammazione del pancreas), insieme a livelli elevati di grassi nel sangue.
- Se ha itterizia (colorazione gialla della pelle) o una grave malattia del fegato.
- Se ha o ha avuto in passato un tumore sensibile agli ormoni sessuali (ad esempio al seno o agli organi genitali).
- Se ha o ha avuto in passato un tumore al fegato.
- Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
- Se presenta una crescita anomala del tessuto interno dell’utero.
- Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo.
- Se è allergica al desogestrel o all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
- Se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche la sezione “Assunzione di Suavuret con altri medicinali”).
Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse presentarsi per la prima volta durante l’assunzione della pillola, non prenda più il medicinale e consulti immediatamente il medico. Nel frattempo, usi metodi contraccettivi non ormonali.
Avvertenze e precauzioni
Quando deve prestare particolare attenzione con Suavuret
Quando deve consultare il medico? Cerchi assistenza medica urgente
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti avversi gravi, consultare “Come riconoscere un coagulo di sangue”. |
Prima di iniziare il trattamento con Suavuret
Informi il medico se soffre di una delle seguenti condizioni.
Se una di queste condizioni dovesse svilupparsi o peggiorare durante l’assunzione di Suavuret, deve comunque informare il medico.
- Se è fumatrice.
- Se è diabetica.
- Se ha un eccesso di peso.
- Se ha la pressione alta.
- Se soffre di disturbi del ritmo cardiaco o di alcune patologie cardiache.
- Se ha un’infiammazione delle vene situate sotto la pelle (tromboflebite superficiale).
- Se ha varici.
- Se un familiare stretto ha avuto trombosi, infarto o ictus.
- Se soffre di emicrania.
- Se soffre di epilessia.
- Se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o antecedenti familiari noti di questa condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un rischio maggiore di pancreatite (infiammazione del pancreas).
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo in posizione seduta o sdraiata (vedi sezione 2 “Coaguli di sangue”).
- Se ha appena partorito, il rischio di sviluppare coaguli di sangue è maggiore. Deve chiedere al medico quando può iniziare a prendere Suavuret dopo il parto.
- Se un familiare stretto ha avuto un cancro al seno.
- Se ha una malattia del fegato o della cistifellea.
- Se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica).
- Se ha lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale).
- Se ha sindrome uremica emolitica (SUE, un disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale).
- Se ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi).
- Se soffre di una malattia comparsa o peggiorata durante la gravidanza o in seguito a precedente uso di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, una malattia metabolica chiamata porfiria, una malattia della pelle chiamata herpes gestazionale o una malattia chiamata corea di Sydenham).
- Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria eventualmente associata a difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi dell’angioedema ereditario e acquisito.
- Se ha o ha avuto cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, in particolare sul viso); in questo caso deve evitare un’esposizione intensa al sole o alle radiazioni ultraviolette.
Se una delle condizioni sopra elencate dovesse manifestarsi per la prima volta, ricomparire o peggiorare durante il trattamento con la pillola, deve consultare il medico, il quale potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione della pillola.
Suavuret, come tutte le pillole contraccettive, non protegge dall’AIDS né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Una volta iniziato il trattamento con Suavuret
Durante l’assunzione della pillola, il medico le richiederà controlli periodici, generalmente una volta all’anno.
Contatti il medico il prima possibile nei seguenti casi:
- Se nota possibili segni di un coagulo di sangue che potrebbero indicare la presenza di un coagulo nella gamba (cioè trombosi venosa profonda), nel polmone (cioè embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedi sezione “Coaguli di sangue” riportata di seguito).
Per una descrizione dei sintomi di questi effetti indesiderati gravi, vedere “Come riconoscere un coagulo di sangue”.
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Se nota qualsiasi cambiamento nel suo stato di salute, in particolare per quanto riguarda i punti menzionati in questo foglio illustrativo (vedi anche “Quando non deve usare Suavuret” e “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Suavuret”); non dimentichi neppure i punti relativi ai suoi familiari stretti;
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Se trova un nodulo al seno;
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Se manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria eventualmente associata a difficoltà respiratorie (vedi anche la sezione “Quando deve prestare particolare attenzione con Suavuret”);
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Se deve assumere altri medicinali (vedi anche “Assunzione di Suavuret con altri medicinali”);
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Se deve rimanere immobilizzata o deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché in questi casi il rischio di trombosi aumenta temporaneamente; consulti il medico almeno quattro settimane prima;
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Se ha un sanguinamento vaginale insolito e abbondante;
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Se dimentica di assumere compresse nella prima settimana del blister e ha avuto rapporti sessuali nei sette giorni precedenti;
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Se ha diarrea grave;
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Se salta due cicli consecutivi o sospetta di essere incinta, non inizi il blister successivo finché il medico non glielo consente.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Suavuret aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue rispetto a chi non lo utilizza. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire dei vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi:
- Nelle vene (definito “trombosi venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV).
- Nelle arterie (definito “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione da un coagulo di sangue non è sempre completa. In rari casi possono verificarsi effetti gravi persistenti o, molto raramente, il coagulo può essere fatale.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue dannoso a causa di Suavuret è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO DI SANGUE
Cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti segni o sintomi.
Avverte uno di questi segni? | Che cosa potrebbe avere? |
| Trombosi venosa profonda |
Se ha dei dubbi, consulti un medico, poiché alcuni di questi sintomi come la tosse o la difficoltà respiratoria possono essere confusi con una condizione meno grave, come un’infezione respiratoria (ad es. un "raffreddore comune"). | Embolia polmonare |
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
| Trombosi delle vene retiniche (coagulo di sangue nell’occhio). |
| Infarto cardiaco. |
A volte i sintomi di un ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma in ogni caso è necessario cercare immediatamente assistenza medica poiché si potrebbe correre il rischio di un altro ictus. | Ictus |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni. |
COAGULI DI SANGUE IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in una vena?
- L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa). Tuttavia, questi effetti avversi sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
- Se si forma un coagulo di sangue in una vena della gamba o del piede, può causare trombosi venosa profonda (TVP).
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In rari casi, può formarsi un coagulo in una vena di un altro organo, come l'occhio (trombosi delle vene retiniche).
Quando è maggiore il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue in una vena è maggiore durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere più elevato anche se si ricomincia a prendere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o uno diverso) dopo una pausa di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque leggermente superiore rispetto a quando non si assume un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l'assunzione di Suavuret, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue torna alla normalità nel giro di alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo di sangue?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV (tromboembolia venosa) e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio complessivo di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba o nei polmoni (TVP o EP) con Suavuret è basso.
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Su 10.000 donne che non usano un contraccettivo ormonale combinato e che non sono in gravidanza, circa 2 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel come Suavuret, tra 9 e 12 donne svilupperanno un coagulo di sangue in un anno.
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Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue dipenderà dalla sua storia personale (vedere “Fattori che aumentano il suo rischio di coagulo di sangue” più avanti).
Rischio di sviluppare un coagulo di sangue in un anno | |
Donne che non utilizzano una compressa/una cerottiera/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza | Circa 2 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5‑7 su 10.000 donne |
Donne che utilizzano Suavuret | Circa 9‑12 su 10.000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue con Suavuret è basso, ma alcune condizioni possono aumentarlo. Il rischio è maggiore:
- Se è in sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m²).
- Se un suo familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue alla gamba, ai polmoni o a un altro organo in giovane età (cioè prima dei circa 50 anni). In questo caso potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue.
- Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se dovrà rimanere a lungo immobile a causa di un infortunio, una malattia o un gesso alla gamba. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Suavuret alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o durante il periodo di ridotta mobilità. Se deve interrompere Suavuret, chieda al medico quando potrà ricominciare a prenderlo.
- Con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i circa 35 anni).
- Se ha partorito da meno di alcune settimane.
Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue aumenta con il numero di condizioni presenti.
I viaggi aerei (oltre le 4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio di coagulo di sangue, specialmente se ha uno o più dei fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se ha una delle condizioni sopra indicate, anche se non ne è certa. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione di Suavuret.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Suavuret, ad esempio se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
COAGULI DI SANGUE IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo di sangue in un’arteria?
Come un coagulo di sangue in una vena, un coagulo in un’arteria può causare gravi problemi. Ad esempio, può provocare un infarto del miocardio o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in un’arteria
È importante sapere che il rischio di infarto del miocardio o di ictus con l’uso di Suavuret è molto basso, ma può aumentare:
- Con l’aumentare dell’età (oltre i circa 35 anni).
- Se fuma. Quando si utilizza un contraccettivo ormonale combinato come Suavuret, si consiglia di smettere di fumare. Se non riesce a smettere e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo.
- Se è in sovrappeso.
- Se ha la pressione alta.
- Se un familiare stretto ha avuto un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (meno di circa 50 anni). In questo caso anche lei potrebbe avere un rischio maggiore di infarto o ictus.
- Se lei o un familiare stretto ha livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi).
- Se soffre di emicrania, specialmente emicrania con aura.
- Se ha un problema cardiaco (malattia delle valvole, alterazione del ritmo cardiaco chiamata fibrillazione atriale).
- Se ha il diabete.
Se ha una o più di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare ulteriormente.
Se una delle condizioni sopra elencate cambia durante l’assunzione di Suavuret, ad esempio se inizia a fumare, se un familiare stretto ha una trombosi senza causa nota o se aumenta molto di peso, informi il medico.
Pressione arteriosa
Se soffre di ipertensione (pressione alta) o di una malattia correlata all’ipertensione (inclusi alcuni disturbi renali), è preferibile usare altri metodi contraccettivi. Se decide di usare contraccettivi ormonali, la pressione dovrà essere monitorata regolarmente; tuttavia, se aumenta e non può essere controllata con farmaci, il trattamento dovrà essere interrotto.
Tumori
Sono stati osservati casi di tumori al seno diagnosticati con una frequenza leggermente maggiore in donne che assumono pillole contraccettive rispetto a donne della stessa età che non le assumono. Questo lieve aumento nei tumori al seno diagnosticati diminuisce gradualmente nei dieci anni successivi all’interruzione del trattamento. Non è noto se questa differenza sia dovuta al trattamento con la pillola. Potrebbe essere che le donne che assumono contraccettivi ormonali si sottopongano a controlli medici più frequentemente.
Raramente sono stati segnalati casi di tumori epatici benigni e ancora più raramente tumori epatici maligni in donne che assumono la pillola contraccettiva. Ciò potrebbe causare un’emorragia interna con conseguente forte dolore addominale. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.
La condizione che maggiormente influenza il rischio di tumori del collo dell’utero (cervice) è l’infezione persistente da papillomavirus umano (HPV). Nelle donne che assumono la pillola contraccettiva per molti anni, la probabilità di sviluppare un cancro alla cervice è leggermente maggiore. Tuttavia, non è chiaro se la pillola contraccettiva abbia un ruolo diretto in questo rischio o se siano coinvolti altri fattori, come le abitudini sessuali e un maggiore controllo medico.
Sanguinamento vaginale
Può accadere che non abbia il “periodo” durante la settimana di pausa. Se la pillola contraccettiva è stata assunta correttamente, è molto improbabile che sia incinta. Tuttavia, se salta due cicli mestruali, deve consultare il medico per escludere una gravidanza. Se non ha assunto la pillola contraccettiva secondo le istruzioni riportate nella sezione “3. Come prendere Suavuret compresse” e ha un ciclo mancante, deve interrompere il trattamento e usare un metodo contraccettivo non ormonale finché non viene esclusa la gravidanza.
Suavuret può causare sanguinamenti o spotting vaginale tra un ciclo e l’altro. Se ciò accade, continui il trattamento con Suavuret e, se il sanguinamento persiste oltre i primi tre cicli, consulti immediatamente il medico. Anche errori nell’assunzione della pillola possono causare spotting o lievi sanguinamenti vaginali.
Quando interrompe l’assunzione di Suavuret, potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare, scarso o assente, specialmente nei primi 3 mesi e soprattutto se i cicli erano già irregolari prima di iniziare gli ormoni.
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che usano contraccettivi ormonali come Suavuret hanno riportato depressione o umore depresso. La depressione può essere grave e talvolta può portare a pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contatti il medico il prima possibile per ricevere ulteriore assistenza medica.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Suavuret
Informi sempre il medico di tutti i medicinali o fitoterapici che sta assumendo. Informi anche qualsiasi medico o dentista (o farmacista) che le prescrive un altro medicinale che sta assumendo Suavuret. Potranno consigliarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio l’uso del preservativo) e per quanto tempo, oppure se deve modificare l’assunzione dell’altro medicinale.
Alcuni medicinali:
- possono influenzare i livelli diSuavuretnel sangue
- possono rendere il farmacomeno efficace nella prevenzione della gravidanza**
- possono causare sanguinamenti imprevisti.
Questi includono medicinali utilizzati per il trattamento di:
- epilessia (ad esempio: primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina);
- infezione da HIV (ad esempio: ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
- infezione da virus dell’epatite C (ad esempio: boceprevir, telaprevir);
- altre infezioni (ad esempio: griseofulvina);
- ipertensione polmonare (bosentan);
- disturbi dell’umore depressivo (il fitoterapico Erba di San Giovanni).
Se sta assumendo medicinali o fitoterapici che potrebbero ridurre l’efficacia di Suavuret, deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l’effetto dell’altro medicinale su Suavuret può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, durante questo periodo è necessario usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo.
Suavuret può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’antiepilettico lamotrigina (ciò potrebbe portare a un aumento della frequenza delle convulsioni).
Non prenda Suavuret se ha epatite C e sta assumendo medicinali contenenti
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché possono verificarsi aumenti nei valori degli esami epatici (aumento dell’enzima epatico ALT).
Il medico le prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi
medicinali.
Suavuret può essere ripreso circa 2 settimane dopo la fine di questo trattamento. Consultare la sezione “Non prenda Suavuret”.
Esami di laboratorio
L’uso di contraccettivi ormonali può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio. Se le viene richiesto di effettuare un esame del sangue, informi il medico che sta assumendo Suavuret.
Gravidanza e allattamento
Suavuret non deve mai essere usato da donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo.
In generale, Suavuret non è raccomandato durante l’allattamento. Se desidera assumere la pillola durante l’allattamento, consulti il medico.
Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nessun effetto è stato osservato.
Suavuret contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere le compresse di Suavuret
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La confezione di Suavuret contiene 21 compresse contrassegnate con i giorni della settimana. Assuma la compressa ogni giorno più o meno alla stessa ora, con un po' di liquido se necessario.
Ogni volta che inizia una nuova confezione di Suavuret, prenda la compressa della prima fila corrispondente al giorno della settimana in cui la inizia.
Proceda seguendo il senso delle frecce finché non avrà assunto tutte le 21 compresse.
Nei 7 giorni successivi non deve assumere Suavuret; in questo periodo avrà una mestruazione (sanguinamento da sospensione) che generalmente inizia due o tre giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa di Suavuret. Riprenda la confezione successiva all'ottavo giorno, anche se sta ancora avendo il sanguinamento. In questo modo inizierà sempre le confezioni nello stesso giorno della settimana e avrà il sanguinamento da sospensione più o meno negli stessi giorni ogni mese.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza e sull'efficacia nei minori di 18 anni.
Prima confezione di Suavuret
Se non ha usato un contraccettivo ormonale nell'ultimo mese.
Inizi a prendere Suavuret il primo giorno del ciclo, cioè il primo giorno delle mestruazioni. Suavuret agirà immediatamente. Non ha bisogno di adottare ulteriori misure contraccettive. Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso si assicuri di utilizzare anche un metodo contraccettivo di supporto (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni della prima confezione. Non usi metodi basati sul ciclo mestruale o sulla temperatura, poiché questi metodi non sono affidabili durante l'assunzione della pillola.
Cambio da un altro contraccettivo ormonale combinato (pillola contraccettiva combinata, anello vaginale o cerotto transdermico).
Può iniziare a prendere Suavuret il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione attuale. Ciò significa che non deve prevedere un periodo di pausa. Se il preparato attuale contiene compresse inattive, inizi Suavuret il giorno successivo all'ultima compressa attiva (se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista). Può anche iniziare in un momento successivo, ma mai oltre il periodo di pausa previsto dal preparato attuale (o dopo l'ultima compressa inattiva del preparato attuale). Se utilizza un anello vaginale o un cerotto transdermico, inizi a prendere Suavuret preferibilmente lo stesso giorno della rimozione dell'anello vaginale o il giorno in cui dovrebbe rimuovere il cerotto. Può anche iniziare, ma al più tardi il giorno in cui sarebbe prevista la successiva applicazione del cerotto o dell'anello vaginale.
Se ha assunto la pillola, o utilizzato l'anello vaginale o il cerotto in modo corretto e continuativo ed è certa di non essere incinta, può smettere di assumere la pillola, o rimuovere l'anello vaginale o il cerotto in qualsiasi giorno del ciclo e iniziare immediatamente Suavuret.
Se segue queste istruzioni, non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo.
Cambio da una pillola a base di solo progestinico.
Può smettere di assumere la pillola attuale in qualsiasi giorno e iniziare Suavuret il giorno successivo alla stessa ora, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (ad esempio un metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione, qualora avesse rapporti sessuali.
Cambio da un contraccettivo iniettabile, da un impianto o da un Sistema di Rilascio Intrauterino (SLI) a base di solo progestinico.
Inizi a usare Suavuret nel momento in cui dovrebbe ricevere la successiva iniezione o il giorno in cui le viene rimosso l'impianto o lo SLI, ma si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione, qualora avesse rapporti sessuali.
Dopo il parto.
Se ha appena avuto un bambino, il medico potrebbe consigliarle di attendere l'arrivo della prima mestruazione regolare prima di iniziare Suavuret. A volte è possibile iniziare prima, ma il medico le darà le indicazioni appropriate. Se sta allattando e desidera utilizzare Suavuret, ne parli prima con il medico.
Dopo un aborto.
Consulti il medico.
Può interrompere Suavuret in qualsiasi momento. Se interrompe Suavuret perché desidera rimanere incinta, in generale si raccomanda di attendere fino all'arrivo della prima mestruazione naturale prima di provare a concepire, in modo da poter calcolare meglio la data del parto.
Se assume più Suavuret del dovuto
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Non sono stati riportati effetti gravi in seguito all'assunzione eccessiva di compresse di Suavuret in un'unica volta. Se ha assunto più compresse contemporaneamente, potrebbe avvertire nausea, vomito o sanguinamento vaginale.
Se dimentica di assumere Suavuret
Se sono passate meno di 12 ore dall'orario abituale, l'efficacia contraccettiva rimane garantita. Assuma la compressa non appena se ne ricorda e prosegua con l'assunzione delle compresse successive all'orario abituale.
Se sono passate più di 12 ore dall'orario abituale, l'efficacia della pillola può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse consecutive dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all'inizio o alla fine della confezione. Pertanto, segua le raccomandazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema).
Se dimentica più di una compressa in un'unica confezione
Consulti il medico.
Se dimentica 1 compressa nella prima settimana
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prosegua con l'assunzione delle compresse successive all'orario abituale. Utilizzi un metodo contraccettivo di supporto (metodo barriera) per i successivi 7 giorni.
Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente, esiste la possibilità che sia incinta. Consulti immediatamente il medico.
Se dimentica 1 compressa nella seconda settimana
Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prosegua con l'assunzione delle compresse successive all'orario abituale. L'efficacia della pillola rimane garantita e non è necessario adottare metodi contraccettivi di supporto.
Se dimentica 1 compressa nella terza settimana
Può scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di metodi contraccettivi di supporto.
1- Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda (anche se ciò significa assumere due compresse contemporaneamente) e prosegua con l'assunzione delle compresse successive all'orario abituale. Inizi la confezione successiva il giorno dopo aver terminato la confezione attuale, senza prevedere un periodo di pausa tra le confezioni. Potrebbe non avere il sanguinamento fino al termine della seconda confezione, anche se potrebbe verificarsi spotting o un lieve sanguinamento durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione.
Oppure,
2- Interrompa l'assunzione delle compresse della confezione attuale, preveda un periodo di pausa massimo di 7 giorni (includendo anche il giorno in cui ha dimenticato la compressa) e prosegua con la confezione successiva. Con questo metodo potrà sempre iniziare la confezione successiva nello stesso giorno della settimana in cui solitamente inizia.
Se ha dimenticato compresse in una confezione e non ha il sanguinamento previsto durante il primo periodo di pausa, potrebbe essere incinta.
Consulti il medico prima di iniziare la confezione successiva.
Se vomita o ha diarrea intensa
Se vomita o ha diarrea intensa entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Suavuret, è possibile che i principi attivi non vengano completamente assorbiti, il che equivale a dimenticare una compressa. Pertanto, segua le raccomandazioni per la compressa dimenticata.
In caso di diarrea intensa, consulti il medico.
Se desidera modificare il giorno in cui inizia il sanguinamento
Se assume le compresse come indicato, avrà il sanguinamento più o meno nello stesso giorno ogni 4 settimane. Se desidera spostarlo, deve accorciare (mai allungare) il periodo di pausa successivo. Ad esempio, se il sanguinamento inizia di solito il venerdì e desidera che inizi il martedì (cioè 3 giorni prima), dovrà iniziare la confezione successiva 3 giorni prima del solito. Se il periodo di pausa è molto breve (da 1 a 3 giorni), potrebbe non avere il sanguinamento durante la pausa e potrebbe verificarsi spotting durante la successiva confezione.
Se ha un sanguinamento inatteso
Come con tutte le pillole, nei primi mesi potrebbe verificarsi un sanguinamento vaginale irregolare tra una mestruazione e l'altra (definito spotting o sanguinamento intermestruale). In questo caso, continui ad assumere le compresse normalmente. Questo tipo di sanguinamento irregolare di solito scompare una volta che l'organismo si è adattato alla pillola, generalmente dopo tre cicli.
Se il sanguinamento persiste, aumenta di intensità o ricompare, consulti il medico.
Se non ha il sanguinamento
Se ha assunto tutte le compresse all'orario previsto e non ha avuto vomito, diarrea intensa o assunto altri farmaci, è molto improbabile che sia incinta. Continui ad assumere Suavuret come di consueto.
Se mancano due sanguinamenti consecutivi, potrebbe essere incinta: lo comunichi immediatamente al medico. Non inizi la confezione successiva di Suavuret finché il medico non avrà confermato che non è incinta.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave e persistente, o se dovesse notare un cambiamento dello stato di salute che ritiene possa essere dovuto a Suavuret, consulti il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene (tromboembolia venosa, TEV) o coaguli nel sangue nelle arterie (tromboembolia arteriosa, TEA). Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi associati all’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Suavuret”.
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire, o orticaria eventualmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Suavuret compresse”).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati in base alla frequenza secondo il seguente criterio:
Frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 10).
Poco frequenti: (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000).
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- umore depressivo, alterazioni dell’umore
- cefalea
- nausea, dolore addominale
- dolore al seno, fastidio al seno
- aumento di peso
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
- ritenzione idrica
- diminuzione del desiderio sessuale
- emicrania
- vomito, diarrea
- eruzioni cutanee, orticaria
- aumento delle dimensioni del seno
Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
-
coaguli di sangue dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
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in una gamba o in un piede (cioè TVP),
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in un polmone (cioè EP),
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infarto cardiaco,
-
ictus,
-
ictus lieve o sintomi temporanei simili a un ictus, noti come attacco ischemico transitorio (AIT),
-
coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare un coagulo di sangue può aumentare se presenta altre condizioni che incrementano questo rischio (vedere la sezione 2 per ulteriori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli di sangue e sui sintomi di un coagulo).
- reazioni allergiche
- aumento del desiderio sessuale
- intolleranza alle lenti a contatto
- eritema nodoso, eritema multiforme (malattie della pelle)
- alterazione del flusso mestruale, secrezione mammaria
- perdita di peso
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Suavuret compresse
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale.
Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non usi questo medicamento se nota, ad esempio, un cambiamento di colore, compresse rotte o qualsiasi altro segno visibile di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Suavuret
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I principi attivi sono: desogestrel ed etinilestradiolo. Un comprimido contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
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Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, tutto-rac-alfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di patata, povidone e acido stearico.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
I comprimidi sono bianchi, biconvessi, rotondi e con un diametro di 6 mm. Ogni comprimido presenta un codice inciso: TR su 4 su un lato e Organon e un asterisco sul lato opposto.
Suavuret è disponibile in blister di alluminio/PVC da 21 comprimidi, confezionati in una busta sigillata in laminato di alluminio. Le buste sono confezionate in scatole da 1x21 e 3x21 comprimidi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Organon Salud, S.L.
Paseo de la Castellana, 77
28046 Madrid
Spagna
Tel.: 915911279
Responsabile della produzione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB, Oss,
Paesi Bassi
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/