Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суавурет 0,15 мг/0,02 мг таблетки

дезогестрел/этинилэстрадиол

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении они являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте внимательны и обратитесь к врачу, если у вас возникнут симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Суавурет и для чего они применяются
2. Что нужно знать перед началом приёма таблеток Суавурет
3. Как принимать таблетки Суавурет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Суавурет
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суавурет таблетки и для чего их применяют

Суавурет относится к группе лекарственных средств, называемых монофазными оральными контрацептивами (комбинированные «таблетки»). Все таблетки в упаковке содержат одинаковое сочетание активных веществ.

Суавурет показан для предотвращения беременности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема таблеток Суавурет

Общие соображения

Перед началом применения Суавурет ознакомьтесь с информацией о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Не принимайте Суавурет

Вы не должны применять Суавурет, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Сообщите своему врачу, если у Вас есть одно из перечисленных ниже состояний. Ваш врач обсудит с Вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим. См. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме Суавурет».

• Если у Вас есть (или ранее было) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокая венозная тромбоз, ДВТ), в лёгких (лёгочная эмболия, ЛЭ) или в других органах.

• Если у Вас диагностировано нарушение свёртываемости крови: например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител.

• Если Вам предстоит операция или Вы будете долго находиться без движения (см. раздел «Тромбы крови»).

• Если у Вас ранее был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у Вас есть (или ранее было) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

• Если у Вас одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

• Тяжелый сахарный диабет с поражением сосудов.

• Очень высокое артериальное давление.

• Очень высокий уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).

• Состояние, называемое гипергомоцистеинемией.

  • Если у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой».
  • Если у Вас есть или ранее была панкреатит (воспаление поджелудочной железы), сочетающийся с высоким уровнем жиров в крови.
  • Если у Вас желтуха (желтый окрас кожи) или тяжелое заболевание печени.
  • Если у Вас есть или ранее был рак, рост которого стимулируется половыми гормонами (например, рак молочной железы или половых органов).
  • Если у Вас есть или ранее была опухоль печени.
  • Если наблюдается необъяснимое вагинальное кровотечение.
  • Если имеется аномальный рост внутренней ткани матки.
  • Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
  • Если у Вас аллергия на дезогестрел или этинилэстрадиол, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
  • Если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Применение Суавурет с другими лекарственными средствами»).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло у Вас во время приема препарата, прекратите прием и немедленно проконсультируйтесь с врачом. В это время используйте негормональные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Когда следует соблюдать особую осторожность при приеме Суавурет

Когда следует обратиться к врачу? Немедленно обратитесь за медицинской помощью если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас образовался тромб в ноге (т.е. глубокая венозная тромбоз), тромб в лёгком (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже). Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».

Перед началом лечения препаратом Суавурет

Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.

Если какое-либо из этих состояний появится или усилится в период приёма препарата Суавурет, вы также должны сообщить об этом врачу.

• Если вы курите.
• Если у вас сахарный диабет.
• Если у вас избыточный вес.
• Если у вас повышенное артериальное давление.
• Если у вас нарушения сердечного ритма или определённые сердечные заболевания.
• Если у вас воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• Если у вас варикозное расширение вен.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников была тромбоз, инфаркт миокарда или инсульт.
• Если у вас мигрень.
• Если у вас эпилепсия.
• Если у вас повышен уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться в положении лёжа (см. раздел 2 «Сгустки крови»).
• Если вы недавно родили, риск образования сгустков крови повышен. Проконсультируйтесь с врачом, когда можно начинать приём препарата Суавурет после родов.
• Если у кого-либо из ваших близких родственников был рак молочной железы.
• Если у вас заболевание печени или желчного пузыря.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника).
• Если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему).
• Если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности).
• Если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов).
• Если у вас заболевание, которое появилось или усугубилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, метаболическое заболевание, называемое порфирией, заболевание кожи, называемое герпетиформным дерматитом, или болезнь Сиднэма).
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно с затруднением дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка.
• Если у вас есть или были хлоазмы (желтовато-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать сильного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появляется, рецидивирует или усугубляется во время приёма таблеток, необходимо проконсультироваться с врачом, который может порекомендовать прекратить приём препарата.

Препарат Суавурет, как и все оральные контрацептивы, не защищает от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передаваемых половым путём.

После начала приёма препарата Суавурет

Во время приёма таблеток врач будет рекомендовать вам проходить регулярные обследования, как правило, один раз в год.

Немедленно свяжитесь с врачом в следующих случаях:

• Если вы замечаете возможные признаки сгустка крови, которые могут означать тромбоз вен ноги (т.е. глубокий венозный тромбоз), сгусток крови в лёгких (т.е. лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. раздел «Сгустки крови» ниже).

Для описания симптомов этих серьёзных побочных эффектов см. раздел «Как распознать сгусток крови».

• Если вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, особенно по пунктам, указанным в данной инструкции (см. также разделы «Когда не следует применять Суавурет» и «Что следует знать перед началом приёма Суавурета»); не забывайте также пункты, касающиеся ваших близких родственников;
• Если вы обнаружили уплотнение в молочной железе;
• Если у вас появляются симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла, и/или затруднение глотания, или крапивница, возможно с затруднением дыхания (см. также раздел «Когда следует соблюдать особую осторожность при приёме Суавурета»);
• Если вы принимаете другие лекарственные препараты (см. также раздел «Приём Суавурета с другими лекарствами»);
• Если вы будете обездвижены или вам предстоит операция, поскольку в этих случаях временно возрастает риск тромбоза; проконсультируйтесь с врачом не менее чем за четыре недели до этого;
• Если у вас необычные и обильные вагинальные кровотечения;
• Если вы пропустили приём таблеток в первую неделю упаковки и имели половой контакт в течение предыдущих семи дней;
• Если у вас тяжёлая диарея;
• Если у вас два раза подряд отсутствуют менструации или вы подозреваете беременность, не начинайте следующую упаковку, пока врач не разрешит это сделать.

СГУСТКИ КРОВИ

Приём комбинированного гормонального контрацептива, такого как Суавурет, повышает риск образования сгустка крови по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызвать серьёзные осложнения.

Сгустки крови могут образовываться:

• В венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ).
• В артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Восстановление после тромбоза не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникнуть серьёзные длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.

Важно помнить, что общий риск возникновения вредного сгустка крови при приёме Суавурета небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ СГУСТОК КРОВИ

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

Испытываете ли вы один из этих признаков?	Что у вас может быть?
Отёк одной ноги или стопы, или вдоль вены на ноге или стопе, особенно если сопровождается: Болью или болезненностью в ноге, которая может ощущаться только при стоянии или ходьбе. Повышенной температурой поражённой ноги. Изменением цвета кожи ноги, например, бледность, покраснение или посинение.	Тромбоз глубоких вен
Внезапная одышка без известной причины или учащённое дыхание. Внезапный кашель без ясной причины, который может сопровождаться кровью. Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе. Сильная слабость или головокружение. Учащённое или нерегулярное сердцебиение. Сильная боль в животе. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть приняты за более лёгкое заболевание, например, респираторную инфекцию (например, «простуду»).	Лёгочная эмболия
Симптомы, возникающие чаще всего в одном глазу: Мгновенная потеря зрения или Безболезненное помутнение зрения, которое может прогрессировать до полной потери зрения.	Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу).
Боль, дискомфорт, давление, тяжесть в груди. Ощущение сжатия или распирания в груди, руке или под грудиной. Ощущение переполнения, несварения желудка или удушья. Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руку и живот. Потливость, тошнота, рвота или головокружение. Сильная слабость, тревога или одышка. Учащённое или нерегулярное сердцебиение.	Инфаркт миокарда.
Внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела. Внезапное спутанность сознания, затруднение речи или понимания речи. Внезапное ухудшение зрения в одном или обоих глазах. Внезапные трудности при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации. Внезапная сильная или продолжительная головная боль без известной причины. Потеря сознания или обморок, с судорогами или без них. Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным восстановлением, но всё же необходимо срочно обратиться за медицинской помощью, поскольку существует риск повторного инсульта.	Инсульт
Отёк и лёгкое посинение конечности. Сильная боль в животе (острый живот).	Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды.

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозный тромбоз). Тем не менее, такие нежелательные явления являются редкими. Чаще всего они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может привести к развитию глубокой венозной тромбозии (ГЛВТ).
• Если сгусток крови отрывается от стенки вены и перемещается в лёгкие, может развиться лёгочная эмболия.
• В очень редких случаях сгусток может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования сгустка крови в вене наиболее высок?

Риск образования сгустка крови в вене наиболее высок в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива. Повышенный риск также может наблюдаться, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года приёма риск снижается, однако остаётся несколько выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы прекращаете приём Суавурет, ваш риск образования сгустка крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования сгустка крови?

Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа принимаемого вами комбинированного гормонального контрацептива.

Общий риск образования сгустка крови в ноге или лёгком (ГЛВТ или ЛЭ) при приёме Суавурет является небольшим.

• Из каждых 10 000 женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив и не беременных, у 2 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, у 5–7 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Из каждых 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дезогестрел, как в Суавурет, у 9–12 женщин в течение года образуется сгусток крови.

• Риск образования сгустка крови будет зависеть от ваших индивидуальных факторов (см. раздел «Факторы, повышающие ваш риск образования сгустка крови» ниже).

	Риск возникновения тромба в течение одного года
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны	Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют комбинированные оральные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат	Около 5–7 из 10 000 женщин
Женщины, которые используют Суавурет	Около 9–12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск возникновения тромба при приёме Суавурета небольшой, однако некоторые состояния могут увеличить этот риск. Ваш риск выше:

• При избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²).
• Если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (примерно до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови.
• Если вам предстоит операция, или вы долго не можете ходить из-за травмы или болезни, или у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Суавурета за несколько недель до операции или на период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Суавурета, проконсультируйтесь с врачом, когда можно будет возобновить приём препарата.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы родили менее нескольких недель назад.

Чем больше у вас таких состояний, тем выше риск тромбообразования.

Полёты на самолёте (более 4 часов) могут временно повысить риск тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно сообщить врачу, если у вас есть любое из перечисленных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить приём Суавурета.

Если во время приёма Суавурета у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ

Что может произойти, если образуется тромб в артерии?

Как и тромб в вене, тромб в артерии может вызвать серьёзные осложнения. Например, он может привести к инфаркту или инсульту.

Факторы, повышающие риск тромба в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта или инсульта при приёме Суавурета очень мал, но он может возрастать:

• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Суавурет, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой вид контрацепции.
• При избыточном весе.
• При повышенном артериальном давлении.
• Если у близкого родственника в молодом возрасте (до 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта.
• Если у вас или у ваших близких родственников повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды).
• При мигрени, особенно мигрени с аурой.
• При заболеваниях сердца (нарушения клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).
• При сахарном диабете.

Если у вас одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжёлое, риск тромбообразования может быть ещё выше.

Если во время приёма Суавурета у вас изменится одно из перечисленных состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без известной причины или вы сильно наберёте вес — сообщите об этом врачу.

Артериальное давление

Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление) или заболевание, связанное с гипертонией (включая некоторые почечные заболевания), предпочтительнее использовать другие методы контрацепции. Если вы решите использовать гормональные контрацептивы, ваше артериальное давление должно регулярно контролироваться. Однако если давление повысится и не будет поддаваться контролю с помощью лекарств, лечение необходимо прекратить.

Опухоли

У женщин, принимающих оральные контрацептивы, диагностируется незначительно большее количество случаев рака молочной железы по сравнению с женщинами того же возраста, не принимающими эти препараты. Это небольшое увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы постепенно снижается в течение десяти лет после прекращения приёма препарата. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом таблеток. Возможно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, чаще посещают врача.

Очень редко сообщалось о случаях доброкачественных опухолей печени и ещё реже — злокачественных опухолей у женщин, принимающих оральные контрацептивы. Это может привести к внутреннему кровотечению и сильной боли в животе. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Наиболее важным фактором риска рака шейки матки (цервикса) является длительная инфекция вирусом папилломы человека. У женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение многих лет, риск рака шейки матки несколько выше. Однако неясно, играет ли оральный контрацептив прямую роль в этом риске или влияют сексуальное поведение и другие факторы (например, более частые медицинские осмотры).

Вагинальное кровотечение

Возможно отсутствие менструации во время недели перерыва. Если таблетки принимались правильно, вероятность беременности крайне мала. Однако если у вас пропущены две менструации подряд, необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы исключить беременность. Если вы не принимали таблетки в соответствии с инструкциями, указанными в разделе «3. Как принимать таблетки Суавурет», и у вас пропущена менструация, необходимо прекратить приём препарата и использовать негормональный метод контрацепции до исключения беременности.

Суавурет может вызывать кровянистые выделения или мажущие кровянистые выделения между менструациями. Если это происходит, продолжайте приём Суавурета. Если кровотечение продолжается более трёх первых циклов, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Ошибки в приёме таблеток также могут вызывать мажущие выделения и лёгкое вагинальное кровотечение.

После прекращения приёма Суавурета возможно появление нерегулярных, скудных или отсутствующих выделений, особенно в первые 3 месяца, и в особенности если менструации были нерегулярными до начала приёма гормонов.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, такие как Суавурет, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают нарушения настроения и симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.

Дети и подростки

Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Другие лекарства и Суавурет

Обязательно сообщайте врачу о всех лекарствах или лекарственных растениях, которые вы принимаете. Также сообщайте любому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Суавурет. Они смогут сообщить вам, нужно ли применять дополнительные меры контрацепции (например, использование презервативов) и на какой срок, или следует ли изменить приём другого лекарства.

Некоторые лекарства:

• могут влиять на уровеньСуавуретав крови
• могут снижать его эффективность в предотвращении беременности
• могут вызывать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например: примидон, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин);
• ВИЧ-инфекции (например: ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вирусного гепатита С (например: боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например: гризеофульвин);
• повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессивных состояний (лекарственное растение зверобой).

Если вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Суавурета, вы должны также использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние другого препарата на Суавурет может сохраняться до 28 дней после его отмены, в этот период необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

Суавурет может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин
• противоэпилептического средства ламотриджин (что может привести к увеличению частоты судорог).

Не принимайте Суавурет, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глепревир/пиврентасвир, поскольку возможны повышения показателей функции печени (повышение печеночного фермента АЛТ).

Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой вид контрацепции.

Приём Суавурета можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не принимайте Суавурет».

Лабораторные анализы

Приём гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов. Если вам назначены какие-либо анализы, предупредите врача, что вы принимаете Суавурет.

Беременность и лактация

Суавурет никогда не должен применяться у беременных женщин или у женщин, подозревающих беременность.

Вообще Суавурет не рекомендуется во время лактации. Если вы хотите принимать таблетки во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Негативного влияния не выявлено.

Суавурет содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Суавурет

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Блистер Суавурет содержит 21 таблетку, маркированных днями недели. Принимайте таблетку примерно в одно и то же время каждый день, запивая жидкостью, если необходимо.

Каждый раз, начиная новый блистер Суавурет, принимайте таблетку из верхнего ряда, соответствующую дню недели, когда вы начинаете приём.

Следуйте направлению стрелок, пока не закончатся все 21 таблетка.

В течение следующих 7 дней таблетки Суавурет не принимайте. В этот период появятся месячные (кровотечение отмены), которые обычно начинаются через два-три дня после последней таблетки Суавурет. На восьмой день начинайте следующий блистер, даже если месячные ещё продолжаются. Таким образом, вы всегда будете начинать новые блистеры в один и тот же день недели, а кровотечение отмены будет возникать примерно в одни и те же дни каждого месяца.

Применение у детей и подростков

Клинические данные о безопасности и эффективности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Первый блистер Суавурет

Если вы ранее не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.

Начните приём Суавурет в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструации. Суавурет начнёт действовать немедленно. Дополнительные контрацептивные меры не требуются. Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток первого цикла. Не используйте методы, основанные на календарном цикле или измерении температуры, поскольку они ненадёжны во время приёма таблеток.

Переход с другого комбинированного гормонального контрацептива (комбинированная оральная контрацептивная таблетка, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь).

Вы можете начать приём Суавурет на следующий день после приёма последней таблетки текущего блистера. Это означает, что перерыв делать не нужно. Если в вашем текущем препарате есть неактивные таблетки, начинайте Суавурет на следующий день после последней активной таблетки (если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Вы можете начать позже, но не позже, чем после перерыва в приёме текущего препарата (или после последней неактивной таблетки текущего препарата). Если вы используете вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, начинайте приём Суавурет предпочтительно в тот же день, когда вы извлекаете кольцо или снимаете пластырь. Вы также можете начать, но не позже дня, когда должен быть следующий цикл применения пластыря или кольца.

Если вы принимали таблетки, использовали кольцо или пластырь непрерывно и правильно, и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём в любой день текущего цикла и сразу начать приём Суавурет.

Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры не требуются.

Переход с прогестин-содержащего препарата только для мини-пили (только прогестин).

Вы можете прекратить приём текущей таблетки в любой день и начать приём Суавурет на следующий день в то же время, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (например, барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма, если вы занимаетесь сексом.

Переход с инъекционного препарата, имплантата или внутриматочной системы (ВМС) с содержанием только прогестина.

Начните приём Суавурет в день, когда вы должны были бы получить следующую инъекцию, или в день удаления имплантата или ВМС, но обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма, если вы занимаетесь сексом.

После родов.

Если вы недавно родили, врач может посоветовать вам дождаться первой нормальной менструации перед началом приёма Суавурет. Иногда можно начать раньше, но врач даст вам соответствующие рекомендации. Если вы кормите грудью и хотите использовать Суавурет, обсудите это сначала с врачом.

После аборта.

Проконсультируйтесь с врачом.

Вы можете прекратить приём Суавурет в любой момент. Если вы прекращаете приём, потому что хотите забеременеть, рекомендуется, как правило, подождать до первой естественной менструации перед попыткой зачатия — это поможет рассчитать дату родов.

Если вы приняли больше Суавурет, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Тяжёлых последствий при однократном приёме избыточного количества таблеток Суавурет не отмечалось. Если вы приняли несколько таблеток одновременно, у вас могут появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение.

Если вы забыли принять Суавурет

Если с момента обычного времени приёма прошло менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Примите пропущенную таблетку как можно скорее и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Чем больше подряд таблеток вы пропустили, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности. Риск беременности особенно высок, если вы пропустили таблетки в начале или в конце блистера. Поэтому следуйте приведённым ниже рекомендациям (см. также схему).

Если вы пропустили более одной таблетки в упаковке

Проконсультируйтесь с врачом.

Если вы пропустили 1 таблетку в первую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительные контрацептивные меры (барьерный метод) в течение следующих 7 дней.

Если вы занимались сексом в течение предыдущей недели, существует вероятность беременности. Немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы пропустили 1 таблетку во вторую неделю

Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Контрацептивная защита сохраняется, дополнительные меры не требуются.

Если вы пропустили 1 таблетку в третью неделю

Вы можете выбрать один из следующих вариантов, не прибегая к дополнительным контрацептивным мерам.

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает приём двух таблеток одновременно) и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Начните следующий блистер на следующий день после окончания текущей упаковки без перерыва между блистерами. Месячные могут не наступить до окончания второго блистера, хотя во время приёма таблеток второго блистера могут появиться мажущие выделения или небольшое кровотечение.

Или

2. Прекратите приём таблеток текущего блистера, сделайте перерыв не более 7 дней (включая день, когда вы пропустили таблетку) и продолжите приём следующего блистера. При таком подходе вы всегда сможете начать следующий блистер в тот же день недели, что и обычно.

Если вы пропустили таблетки в блистере и в обычный период отдыха у вас не было ожидаемой менструации, возможно, вы беременны.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующего блистера.

Если вы рвете или у вас сильная диарея

Если вы рвете или у вас сильная диарея в течение 3–4 часов после приёма таблетки Суавурет, активные вещества могут не полностью всосаться, что эквивалентно пропуску таблетки. Поэтому следуйте рекомендациям при пропуске таблетки.

При сильной диарее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы хотите изменить день начала менструации

Если вы принимаете таблетки, как указано, у вас будет менструация примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить этот день, вы должны сократить (никогда не удлинять) следующий период отдыха. Например, если у вас обычно начинаются месячные в пятницу, а вы хотите, чтобы они начинались в среду (на три дня раньше), вы должны начать следующий блистер на три дня раньше обычного. Если период отдыха станет очень коротким — от 1 до 3 дней — у вас может не быть кровотечения во время отдыха, а во время следующего блистера могут появиться мажущие выделения.

Если у вас неожиданное кровотечение

Как и при приёме всех оральных контрацептивов, в первые месяцы могут появляться нерегулярные вагинальные кровотечения между менструациями (так называемые мажущие выделения или межменструальные кровотечения). В этом случае продолжайте принимать таблетки в обычном режиме. Обычно такие нерегулярные кровотечения исчезают, когда организм адаптируется к препарату, обычно после трёх циклов.

Если кровотечения продолжаются, усиливаются или появляются снова, проконсультируйтесь с врачом.

Если нет менструации

Если вы принимали все таблетки вовремя, не рвали, не имели сильной диареи и не принимали других лекарств, вероятность беременности крайне мала. Продолжайте принимать Суавурет в обычном режиме.

Если у вас подряд отсутствуют две менструации, возможно, вы беременны, поэтому немедленно сообщите об этом врачу. Не начинайте следующий блистер Суавурет, пока врач не подтвердит, что вы не беременны.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые и сохраняются длительное время, или вы замечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с препаратом Суавурет, немедленно сообщите об этом врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, подвергаются повышенному риску образования тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм (ВТЕ)) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм (АТЕ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, смотрите в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом применения Суавурет».

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница, возможно сопровождающаяся затруднением дыхания (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приема таблеток Суавурет»).

Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по частоте их возникновения согласно следующим критериям:

Часто: (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Нечасто: (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• подавленное настроение, перепады настроения
• головная боль
• тошнота, боли в животе
• боли в молочной железе, дискомфорт в молочных железах
• увеличение массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• задержка жидкости в организме
• снижение полового влечения
• мигрень
• рвота, диарея
• кожные высыпания, крапивница
• увеличение размера молочных желез

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• образование опасных тромбов в венах или артериях, например:

• в ноге или стопе (т.е. ТГВ),

• в лёгком (т.е. ТЭЛА),

• инфаркт миокарда,

• инсульт,

• преходящая ишемическая атака (мозговой инсульт в лёгкой форме или временные симптомы, схожие с инсультом), также называемая транзиторной ишемической атакой (ТИА),

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность возникновения тромбов может быть выше, если у вас имеются другие заболевания, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

• аллергические реакции
• повышение полового влечения
• непереносимость контактных линз
• узловатая эритема, многоформная эритема (заболевания кожи)
• нарушение менструального кровотечения, выделения из молочных желез
• снижение массы тела

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение таблеток Суавурет

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, например, изменение цвета, сломанные таблетки или любые другие видимые признаки порчи.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Суавурет

• Действующие вещества: дезогестрел и этинилэстрадиол. Одна таблетка содержит 0,15 мг дезогестрела и 0,02 мг этинилэстрадиола.

• Другие компоненты: кремнезем коллоидный безводный, все-рац-альфа-токоферол, лактоза моногидрат, крахмал картофельный, повидон и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром 6 мм. На каждой таблетке нанесена маркировка: с одной стороны — TR над 4, с другой стороны — Organon и звёздочка.

Суавурет выпускается в блистерах из алюминия/ПВХ по 21 таблетке, упакованной в фольгированный алюминиевый пакет с герметичной запайкой. Пакеты помещаются в картонные коробки по 1x21 и 3x21 таблетке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

Испания

Тел.: 915911279

Производитель:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Сентябрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/