Suavuret 0,15 mg/0,02 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suavuret 0,15 mg/0,02 mg tabletki

desogestrel/etynylestradiol

Ważne informacje, które należy znać na temat hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzep krwi”).

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Suavuret tabletki i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suavuret tabletki
3. Jak stosować Suavuret tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suavuret tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Suavuret tabletki i do czego jest stosowany

Suavuret należy do grupy leków zwanych doustnymi antykoncepcjami jednofazowymi („tabletki” hormonalne). Wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają ten sam skład aktywny.

Suavuret jest wskazany do zapobiegania ciąży.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Suavuret

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Suavuret należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz sekcja 2 „Skrzepica krwi”).

Nie przyjmuj Suavuret

Nie należy stosować Suavuret, jeśli masz którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie któraś z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny sposób antykoncepcji będzie bardziej odpowiedni. Zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Suavuret”.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) skrzepicę krwi w naczyniach krwionośnych nóg (tromboza żylna głęboka, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub innych narządach.

• Jeśli wiesz, że masz zaburzenie wpływające na krzepnięcie krwi: np. niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.

• Jeśli musisz przejść operację lub przez dłuższy czas nie możesz się poruszać (zobacz sekcję „Skrzepica krwi”).

• Jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar mózgu.

• Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) dławicę piersiową (chorobę powodującą silny ból w klatce piersiowej, która może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA, tymczasowe objawy udaru).

• Jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.

• Bardzo wysokie ciśnienie tętnicze.

• Bardzo wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).

• Chorobę zwaną hiperhomocysteinemią.

  • Jeśli masz (lub miałeś kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
  • Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek zapalenie trzustki (pancreatitis) w połączeniu z wysokim stężeniem tłuszczów we krwi.
  • Jeśli masz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby.
  • Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek raka rozwijającego się pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów rozrodczych).
  • Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek guza wątroby.
  • Jeśli występuje nieuzasadnione krwawienie z pochwy.
  • Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost tkanki wewnętrznej macicy.
  • Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
  • Jeśli jesteś uczulona na desogestrel lub etynylestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
  • Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir lub glecaprevir/pibrentasvir (zobacz również sekcję „Stosowanie Suavuret z innymi lekami”).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletek, nie przyjmuj ich dalej i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W międzyczasie stosuj niesterydowe metody antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Suavuret

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Suavuret

Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów.

Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się lub nasili podczas stosowania Suavuret, należy również powiadomić lekarza.

• Jeśli palisz papierosy.
• Jeśli jesteś chora na cukrzycę.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia rytmu serca lub niektóre choroby serca.
• Jeśli masz zapalenie żył znajdujących się pod skórą (tromboflebita powierzchowna).
• Jeśli masz żylaki.
• Jeśli któryś z bliskich krewnych miał zatorowość żylną, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli masz migrenę.
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli masz podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydiemia) lub znane przypadki tej choroby w rodzinie. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pankreatytu).
• Jeśli wymagana jest operacja lub będziesz długo leżeć bez ruchu (zobacz sekcję 2 „Skłoki krwi”).
• Jeśli niedawno porodziłaś, to ryzyko powstawania skrzepów krwi jest większe. Należy zapytać lekarza, kiedy można rozpocząć stosowanie Suavuret po porodzie.
• Jeśli któryś z bliskich krewnych chorował na raka piersi.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelita).
• Jeśli masz toczeń układowy (SLE, chorobę autoimmunologiczną).
• Jeśli masz hemolityczno-mocznicowy zespół uremiczny (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek).
• Jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli występuje u Ciebie choroba, która pojawiła się lub nasiliła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczkowym świerzbem ciężarnych lub choroba zwana chorią Sydenhama).
• Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka, która może towarzyszyć trudnościom z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki.
• Jeśli masz lub miałeś cło (żółto-brązowe plamy na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać intensywnego narażenia na działanie słońca lub promieniowania ultrafioletowego.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów wystąpi po raz pierwszy, nawraca lub nasila się podczas leczenia tabletką, należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania tabletki.

Suavuret, podobnie jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed HIV/SZAK ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Suavuret

Podczas przyjmowania tabletki lekarz będzie zalecał regularne wizyty kontrolne, zazwyczaj raz w roku.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepu krwi, które mogą oznaczać, że wystąpił skrzep we krwi w nodze (tzn. głębokie zakrzepica żył), skrzep w płucach (tzn. zator płucny), zawał serca lub udar mózgu (zobacz sekcję „Skłoki krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać skrzep krwi”.

• jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany stanu zdrowia, szczególnie w odniesieniu do punktów wymienionych w niniejszym ulotce (zobacz również „Kiedy nie należy stosować Suavuret” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suavuret”); nie zapomnij również o informacjach dotyczących Twoich bliskich krewnych;

• jeśli zauważysz guz w piersi;

• jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka, która może towarzyszyć trudnościom z oddychaniem (zobacz również sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Suavuret”);

• jeśli zamierzasz przyjmować inne leki (zobacz również „Stosowanie Suavuret z innymi lekami”);

• jeśli musisz leżeć bez ruchu lub przewidziana jest operacja, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepicy wzrasta tymczasowo; należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej;

• jeśli wystąpi nietypowe i nasilone krwawienie z pochwy;

• jeśli zapomniałaś zażyć tabletek w pierwszym tygodniu opakowania i miałaś stosunek seksualny w ciągu ostatnich siedmiu dni;

• jeśli masz ciężką biegunkę;

• jeśli masz dwa kolejne braki menstruacji lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie rozpoczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie wyda na to zgody.

SKŁOKI KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Suavuret, zwiększa ryzyko powstawania skrzepu krwi w porównaniu z jego nieużywaniem. W rzadkich przypadkach skrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Skłoki krwi mogą się tworzyć:

• W żyłach (tzw. „tromboza żylna”, „zakrzepica żylna” lub ZŻT).
• W tętnicach (tzw. „tromboza tętnicza”, „zakrzepica tętnicza” lub ZTŻ).

Odzyskanie po skrzepie krwi nie zawsze jest pełne. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić trwałe poważne skutki lub, bardzo rzadko, może to być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstawania szkodliwego skrzepu krwi związanego z Suavuret jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ SKŁOK KRWI

Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub sygnałów ostrzegawczych.

ZAKRZEPY W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep we krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów we krwi w żyłach (tromboza żylna). Te działania niepożądane są jednak rzadkie. Zdarzają się najczęściej w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli zakrzep utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może to prowadzić do trombozy żył głębokich (TŻG).
• Jeśli zakrzep przeniesie się z nogi i zablokuje naczynia płucne, może dojść do zastrzyku płucnego.
• Bardzo rzadko może dojść do powstania zakrzepu w żyłach innego narządu, np. oka (tromboza żył siatkówki).

Kiedy ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest większe?

Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ryzyko może również wzrosnąć, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale nadal jest nieco większe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Gdy przestanie się przyjmować Suavuret, ryzyko zakrzepu we krwi powraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi w nogach lub płucach (TŻG lub ZP) przy stosowaniu Suavuret jest niewielkie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorogestrel, noretynodrel lub norgestymat, u 5–7 wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Na 10 000 kobiet stosujących hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, tak jak Suavuret, u 9–12 kobiet wystąpi zakrzep we krwi w ciągu roku.

• Ryzyko wystąpienia zakrzepu we krwi zależy od Twojej historii osobistej (zobacz dalej „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu we krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w żyłach

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi podczas stosowania Suavuret jest niewielkie, jednak niektóre stanowiska zwiększają to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• Przy nadwadze (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²).
• Gdy bliscy krewni mieli zakrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (czyli mniej więcej przed 50. rokiem życia). W takim przypadku może istnieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Gdy konieczna jest operacja lub gdy długo nie można wstać z powodu urazu, choroby lub gdy noga jest w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Suavuret kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania Suavuret, zapytaj lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć jego przyjmowanie.
• Wraz z wiekiem (szczególnie powyżej około 35 roku życia).
• Gdy niedawno urodziła się dziecko (mniej niż kilka tygodni temu).

Im więcej takich stanów występuje, tym większe ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi.

Podróże samolotem (dłużej niż 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, zwłaszcza gdy występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Suavuret.

Jeśli podczas stosowania Suavuret zmieni się którykolwiek z powyższych stanów, np. bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘGNIACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Tak jak zakrzep krwi w żyłach, zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zaznaczyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu podczas stosowania Suavuret jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz z wiekiem (powyżej około 35 roku życia).
• Jeśli pali się papierosy. Gdy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak Suavuret, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli nie można rzucić palenia i ma się ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Przy nadwadze.
• Przy nadciśnieniu tętniczym.
• Gdy bliscy krewni mieli zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 roku życia). W takim przypadku ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może być również większe.
• Gdy u Ciebie lub bliskich krewnych występuje podwyższony poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy).
• Przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą.
• Przy chorobie serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków).
• Przy cukrzycy.

Jeśli występuje jeden lub więcej z tych stanów lub jeśli któryś z nich jest szczególnie poważny, ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Jeśli podczas stosowania Suavuret zmieni się którykolwiek z powyższych stanów, np. zacznie się palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu bez znanej przyczyny lub znacznie przybędzie na wadze, należy poinformować lekarza.

Ciśnienie krwi

Jeśli występuje nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) lub choroba związana z nadciśnieniem (w tym niektóre choroby nerek), zalecane są inne metody antykoncepcji. Jeśli zdecyduje się na hormonalne środki antykoncepcyjne, należy monitorować ciśnienie krwi, ale jeśli wzrośnie i nie da się go kontrolować lekami, należy przerwać leczenie.

Nowotwory

Stwierdzono nieco częstsze rozpoznanie raka piersi u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne w porównaniu z kobietami w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielki wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo maleje w ciągu dziesięciu lat po przerwaniu leczenia. Nie wiadomo, czy różnica ta wynika z leczenia tabletką. Może to być spowodowane tym, że kobiety stosujące tabletki antykoncepcyjne częściej odwiedzają lekarza.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych guzów wątroby, a jeszcze rzadziej guzów złośliwych u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Może to prowadzić do krwawienia wewnętrznego i silnego bólu brzucha. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Stan, który najbardziej wpływa na ryzyko raka szyjki macicy (cervix), to przewlekła infekcja wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez wiele lat ryzyko raka szyjki macicy jest nieco większe. Jednak nie jest jasne, czy tabletki antykoncepcyjne odgrywają bezpośrednią rolę w tym ryzyku, czy też wpływają na nie nawyki seksualne i inne czynniki (takie jak częstsze badania medyczne).

Krwiawienie pochwy

Może się zdarzyć, że nie będzie „okresu” w tygodniu przerwy. Jeśli tabletkę antykoncepcyjną przyjmowano poprawnie, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Jednak jeśli wystąpią dwie braki, należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę. Jeśli tabletki antykoncepcyjnej nie przyjmowano zgodnie z instrukcją podaną w punkcie „3. Jak stosować Suavuret tabletki” i wystąpi brak, należy przerwać leczenie i stosować niehormonalną metodę antykoncepcji, aż do wykluczenia ciąży.

Suavuret może powodować krwawienie lub plamienie pochwy między okresami. Jeśli tak się stanie, należy kontynuować leczenie Suavuret i jeśli krwawienie będzie się powtarzać po trzech pierwszych cyklach, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Błędy w stosowaniu tabletki mogą również powodować plamienie i lekkie krwawienie pochwy.

Po zaprzestaniu stosowania Suavuret może wystąpić nieregularne krwawienie, bardzo lekkie lub brak plamienia, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach i szczególnie, jeśli okresy były już nieregularne przed rozpoczęciem przyjmowania hormonów.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Suavuret, zgłaszały depresję lub przygnębienie. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zaburzenia nastroju i objawy depresyjne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Suavuret

Zawsze informuj lekarza o przyjmowanych lekach lub ziołach leczniczych. Powiadom również każdego lekarza lub dentystę (lub farmaceuty) przepisującego inny lek, że stosujesz Suavuret. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmodyfikować stosowanie innego leku.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziomSuavuretwe krwi
• mogą sprawić, że będziemniej skuteczny w zapobieganiu ciąży**
• mogą powodować niespodziewane krwawienia.

Obejmują one leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np.: primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażeń HIV (np.: rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np.: boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np.: griseofulwina);
• nadciśnienia tętniczego płucnego (bosentan);
• przygnębienia (zioło lecznicze – dziurawiec zwyczajny).

Jeśli przyjmuje się leki lub zioła lecznicze, które mogą zmniejszyć skuteczność Suavuret, należy również stosować metodę antykoncepcji bariery. Ponieważ wpływ innego leku na Suavuret może trwać do 28 dni po przerwaniu leku, w tym czasie konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji bariery.

Suavuret może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leków zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowego lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów).

Nie należy przyjmować Suavuret, jeśli ma się zapalenie wątroby C i przyjmuje się leki zawierające

ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwirowir lub glekaprewir/pibrentaswir, ponieważ mogą wystąpić podwyższone wyniki badań wątrobowych (wzrost enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi

lekami.

Suavuret można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz sekcję „Nie przyjmuj Suavuret”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli zalecono Ci wykonanie jakichkolwiek badań laboratoryjnych, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Suavuret.

Ciąża i karmienie piersią

Suavuret nigdy nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży.

Ogólnie nie zaleca się Suavuret w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę w czasie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano żadnych efektów.

Suavuret zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Suavuret

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Blistr Suavuret zawiera 21 tabletek oznaczonych dniami tygodnia. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu.

Zawsze, rozpoczynając nowy blister Suavuret, weź tabletę z górnego rzędu odpowiadającą dniu tygodnia, w którym rozpoczynasz.

Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wypicia wszystkich 21 tabletek.

W ciągu 7 kolejnych dni nie należy przyjmować Suavuret – w tym czasie wystąpi krwawienie odstawienie (miesiączka), które zazwyczaj zaczyna się dwa lub trzy dni po ostatniej tabletce Suavuret. Osiemnasty dzień po wypiciu ostatniej tabletki rozpocznij przyjmowanie tabletek z nowego blistera, nawet jeśli nadal masz krwawienie. W ten sposób zawsze będziesz rozpoczynać nowy blister w tym samym dniu tygodnia i krwawienie odstawienie będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Pierwszy blister Suavuret

Jeśli nie stosowałaś hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Rozpocznij przyjmowanie Suavuret w pierwszym dniu cyklu, czyli pierwszego dnia menstruacji. Suavuret zacznie działać natychmiast. Nie potrzeba dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz również rozpocząć przyjmowanie w dniach 2–5 cyklu, ale w tym przypadku upewnij się, że stosujesz również metodę antykoncepcji uzupełniającą (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu. Nie stosuj metod opartych na cyklu menstruacyjnym ani metod pomiaru temperatury, ponieważ nie są one wiarygodne podczas przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcji kombinowanego (tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia pochwowego lub plastra przeciwdziałającego).

Możesz rozpocząć przyjmowanie Suavuret następnego dnia po wypiciu ostatniej tabletki z obecnego blistera. Oznacza to, że nie musisz robić przerwy. Jeśli obecny preparat zawiera tabletki nieczynne, możesz rozpocząć Suavuret następnego dnia po ostatniej czynnej tabletce (jeśli nie jesteś pewna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Możesz również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż po okresie przerwy obecnego preparatu (lub po ostatniej tabletce nieczynnej obecnego preparatu). Jeśli stosujesz pierścień pochwy lub plaster przeciwdziałający, powinnaś rozpocząć przyjmowanie Suavuret preferencyjnie tego samego dnia, w którym usuwasz pierścień pochwy lub w dniu, w którym powinnaś usunąć plaster. Możesz również rozpocząć, ale najpóźniej w dniu, w którym miałaby nastąpić kolejna aplikacja plastra lub pierścienia pochwowego.

Jeśli przyjmowałaś tabletkę, pierścień pochwy lub plaster w sposób ciągły i poprawny oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz przestać przyjmować tabletkę, usunąć pierścień pochwy lub plaster w dowolnym dniu cyklu i od razu rozpocząć przyjmowanie Suavuret.

Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen.

Możesz przestać przyjmować obecną tabletkę w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej porze rozpocząć przyjmowanie Suavuret, ale upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcji uzupełniającą (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 dni, jeśli będziesz mieć stosunki seksualne.

Zmiana z zastrzyku, implantu lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego (SLI) zawierającego tylko progestagen.

Rozpocznij stosowanie Suavuret w dniu, w którym powinnaś otrzymać kolejną dawkę zastrzyku, lub w dniu, w którym zostanie usunięty implant lub SLI, ale upewnij się, że stosujesz metodę antykoncepcji uzupełniającą (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni, jeśli będziesz mieć stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz może poradzić odczekać do pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem Suavuret. Czasem możliwe jest rozpoczęcie wcześniej, ale lekarz doradzi Ci, jak to zrobić. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Suavuret, musisz najpierw omówić to z lekarzem.

Po poronieniu.

Skonsultuj się z lekarzem.

Możesz przestać przyjmować Suavuret w dowolnym momencie. Jeśli przestajesz Suavuret, ponieważ chcesz zajść w ciążę, ogólnie zaleca się odczekać do pierwszej naturalnej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę, co pomoże w obliczeniu daty porodu.

Jeśli przyjmiesz więcej Suavuret niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych tabletek.

Nie odnotowano poważnych skutków po jednorazowym przyjęciu zbyt dużej dawki tabletek Suavuret. Jeśli przyjmiesz kilka tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwowego.

Jeśli zapomniałaś przyjąć Suavuret

Jeśli od czasu przyjęcia tabletki minęło mniej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna tabletki pozostaje zachowana. Weź tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze.

Jeśli od czasu przyjęcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek pod rząd zapomnisz, tym większe ryzyko obniżenia skuteczności antykoncepcyjnej. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomnisz tabletek na początku lub na końcu blistera. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (zobacz również schemat).

Jeśli zapomniałaś więcej niż jednej tabletki w opakowaniu

Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Stosuj dodatkową antykoncepcję (metodę barierową) przez kolejne 7 dni.

Jeśli miałaś stosunki seksualne w ciągu poprzedniego tygodnia, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Dlatego natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w drugim tygodniu

Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki pozostaje zachowana i nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Jeśli zapomniałaś 1 tabletki w trzecim tygodniu

Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności stosowania dodatkowej antykoncepcji.

1 – Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to wzięcie dwóch tabletek naraz) i kontynuuj przyjmowanie kolejnych tabletek o ustalonej porze. Rozpocznij następny blister następnego dnia po wypiciu ostatniej tabletki z obecnego blistera bez robienia przerwy między blisterami. Możesz nie mieć miesiączki do końca drugiego blistera, choć może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistera.

Lub

2 – Przestań przyjmować tabletki z obecnego blistera, zrób przerwę nie dłuższą niż 7 dni (wliczając również dzień, w którym zapomniałaś tabletki) i kontynuuj przyjmowanie z następnego blistera. Stosując tę metodę, zawsze możesz rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, w którym zazwyczaj to robisz.

Jeśli zapomniałaś tabletek w blisterze i nie wystąpiła oczekiwana miesiączka w pierwszej regularnej przerwie, możesz być w ciąży.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistera.

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka

Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki Suavuret, może dojść do niepełnej absorpcji substancji czynnych, co jest równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Dlatego postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianej tabletki.

W przypadku ciężkiej biegunki skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli chcesz zmienić dzień wystąpienia miesiączki

Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka wystąpi mniej więcej tego samego dnia co co 4 tygodnie. Jeśli chcesz ją zmienić, musisz skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejną przerwę. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, a chcesz, by zaczynała się w przyszłości w wtorek, czyli o trzy dni wcześniej, musisz rozpocząć następny blister o trzy dni wcześniej niż zwykle. Jeśli przerwa stanie się bardzo krótka – 1–3 dni – możesz nie mieć krwawienia w czasie przerwy i może wystąpić plamienie podczas przyjmowania tabletek z następnego blistera.

Jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie

Jak przy wszystkich tabletkach antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach może wystąpić nieregularne krwawienie pochwowie między miesiączkami (tzw. plamienie lub krwawienie międzyczasowe). W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Nieregularne krwawienie pochwowie zwykle ustępuje po tym, jak organizm przyzwyczai się do tabletki, zazwyczaj po trzech cyklach.

Jeśli krwawienie trwa, nasila się lub pojawia się ponownie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli nie wystąpi miesiączka

Jeśli przyjmowałaś wszystkie tabletki o tej samej porze i nie występowały wymioty, ciężka biegunka ani nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie Suavuret zgodnie z zaleceniami.

Jeśli nie masz dwóch kolejnych miesiączek, możesz być w ciąży – natychmiast powiadom o tym lekarza. Nie rozpoczynaj następnego blistera Suavuret, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jesteś w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i trwałe, lub jeśli zauważą Państwo jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które mogą być związane z Suavuret, należy skonsultować się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne skojarzone mają zwiększone ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzepliny krwi w tęgach (tromboembolia tęgowa (TEA)). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych skojarzonych, należy zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Suavuret”.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek objawy angioobrzęki: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub pokrzywka, możliwie z trudnościami oddechowymi (zobacz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Suavuret”).

Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano według częstości występowania zgodnie z następującym kryterium:

Częste: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Nieczęste: (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• depresyjny nastrój, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości piersi
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynów w organizmie
• zmniejszenie popędu seksualnego
• migreny
• wymioty, biegunka
• wysypki skórne, pokrzywka
• zwiększenie rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tęgach, np.:

• w nodze lub stopie (czyli TVP),

• w płucie (czyli EP),

• zawał serca,

• udar mózgu,

• przejściowy stan udarowy lub objawy przypominające udar, tzw. przejściowy ostry stan niedokrwenny (AIT),

• skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Państwa inna choroba zwiększająca to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawów skrzepliny krwi).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie popędu seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• zaburzenia miesiączkowania, wydzielanie mleka z piersi
• spadek masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Suavuret

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użycia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz na przykład zmianę koloru, tabletki pęknięte lub inne widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Suavuret

• Substancje czynne to: desogestrel i etinylestradiol. Jeden tabletka zawiera 0,15 mg desogestrelu i 0,02 mg etynylestradiolu.

• Pozostałe składniki to: bezwodny dwutlenek krzemu, wszystko-rac-alfa-tokoferol, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm. Każda tabletka ma oznaczenie kodowe: TR nad 4 po jednej stronie oraz Organon i gwiazdkę po stronie przeciwnej.

Suavuret jest dostępne w blistrach aluminiowych/PVC zawierających 21 tabletek, zapakowanych w folię aluminiową. Folie są umieszczane w opakowaniach kartonowych zawierających 1x21 i 3x21 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madryt

Hiszpania

Tel.: 915911279

Producent:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB, Oss,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/