Стрефен спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилювання місцевого застосування зі смаком меду та лимона

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Стрефен спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилювання місцевого застосування зі смаком меду та лимона

флурбіпрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 3 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Стрефен спрей і для чого його застосовують.
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Стрефен спрей.
3. Як застосовувати Стрефен спрей.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Стрефен спрею.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Стрефен спрей і для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), які діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та лихоманку.

Стрефен спрей застосовується для полегшення симптомів гострого болю в горлі, таких як подразнення, біль, утруднене ковтання та запалення, у дорослих віком понад 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Стрефен спрей

Не застосовуйте Стрефен спрей:

• Якщо Ви маєте алергію до флурбіпрофену, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) або будь-якого з інших компонентів (зазначених у розділі 6).
• Якщо після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або аспірину (ацетилсаліцилової кислоти) у Вас виникала алергічна реакція, наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, виділення з носа, висип на шкірі, набряк.
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали двома чи більше епізодами виразки або кровотечі з шлунка чи кишкові виразки.
• Якщо Ви раніше страждали важкою колітом (запаленням кишечника).
• Якщо Ви раніше страждали порушеннями згортання крові або кровотечами після прийому НПЗЗ.
• Якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• Якщо Ви маєте важку серцеву, ниркову або печінкову недостатність.
• Якщо Ви дитина або підліток молодше 18 років.

Попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стрефен спрей:

• Якщо Ви приймаєте інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) або аспірин.
• Якщо Ви маєте ангіну (запалення мигдаликів) або підозрюєте бактеріальну інфекцію горла (оскільки може знадобитися прийом антибіотиків).
• Якщо Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо Ви літня людина (оскільки у Вас із більшою ймовірністю можуть виникнути побічні ефекти).
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали астмою або маєте алергію.
• Якщо Ви маєте захворювання шкіри, таке як системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• Якщо Ви маєте гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).
• Якщо у Вас є історія захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо Ви маєте захворювання серця, нирок або печінки.
• Якщо Ви перенесли інсульт.
• Якщо Ви перебуваєте на перших 6 місяцях вагітності або годуєте грудьми.

Інфекції

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Це може затримати початок адекватного лікування інфекції, що загрожує ускладненнями. Якщо Ви приймаєте цей засіб під час інфекції, а Ваші симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Під час застосування Стрефен спрей

• При перших ознаках шкірної реакції (висип, шелушіння, пухирі) або інших ознаках алергічної реакції припиніть застосування цього засобу та негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми.
• Прийом лікарських засобів, що містять флурбіпрофен, може бути пов’язаний з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування (див. розділ 3).

Діти

Цей лікарський засіб не можуть застосовувати діти та підлітки молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Стрефен спрей

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта. Зокрема:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для зняття болю або запалення, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі з шлунка або кишечника
• Варфарин, аспірин (ацетилсаліцилова кислота) та інші антикоагулянти
• Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II (ліки, що знижують тиск)
• Діуретики (включаючи діуретики, що зберігають калій)
• СІЗР (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), що застосовуються для лікування депресії
• Кардіоглікозиди (для лікування захворювань серця), наприклад дигоксин
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Кортикостероїди (для зменшення запалення)
• Літій (для лікування депресії)
• Метотрексат (для псоріазу, артриту та раку)
• Міфепрістон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепрістону, їх не слід застосовувати у період 8–12 днів після прийому міфепрістону
• Пероральні цукрознижувальні засоби
• Фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Пробенецид, сульфінпіразон (для лікування подагри та артриту)
• Хінолонові антибіотики (для бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин
• Такролімус (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів)
• Зідовудин (для ВІЛ).

Застосування Стрефен спрей разом з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим засобом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ризик кровотечі з шлунка або кишечника.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього засобу.

• Не приймайте цей засіб, якщо Ви перебуваєте на останньому триместрі вагітності.
• Якщо Ви перебуваєте на перших шести місяцях вагітності або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього засобу.

Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо виникнуть побічні реакції, такі як запаморочення і/або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Стрефен спрей:

Стрефен спрей містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

Цей лікарський засіб містить ароматизатори з етанолом анізилового спирту, цитралем, цитронелолом, d-лімоненом, гераніолом та ліналолом.

Етанол анізилового спирту, цитраль, цитронелол, d-лімонен, гераніол та ліналол можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Стрефен спрей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років:

Застосовувати 3 натискання на задню частину горла кожні 3–6 годин за необхідності, не більше ніж 5 застосувань (15 натискань) протягом 24 годин.

1 доза (3 натискання) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Лише для місцевого розпилювання в порожнині рота

• Здійснюйте розпилення лише на задню частину горла.
• Не вдихайте під час натискання.
• Не застосовуйте більше 5 застосувань (15 натискань) протягом 24 годин.

Стрефен спрей призначений лише для короткотривалого застосування.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Якщо виникне подразнення в роті, лікування флурбіпрофеном слід припинити.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 3 днів, якщо це не призначив Ваш лікар.

Якщо стан не поліпшується, погіршується або з’являються нові симптоми, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Підготовка (заправка) помпи

Перед першим застосуванням (або після тривалого зберігання) необхідно підготувати (заправити) помпу.

Спрямуйте наконечник у протилежному напрямку (подалі від себе) і виконайте щонайменше 4 натискання, доки не з’явиться тонкий і однорідний розпилюваний розпил. Помпа готова до використання (заправлена). Якщо лікарський засіб не використовувався протягом тривалого часу, спрямуйте наконечник у протилежному напрямку (подалі від себе) і виконайте щонайменше 1 розпилення, переконавшись, що з’являється тонкий і однорідний розпил. Переконайтеся, що перед кожним застосуванням з’являється тонкий і однорідний розпил.

Застосування спрея

Поставте флакон вертикально, спрямувавши наконечник у бік задньої частини горла.

Правильно Неправильно

Натисніть на помпу 3 рази, швидким і плавним рухом, переконавшись, що кожного разу ви натискаєте її до кінця. Зніміть палець з верхньої частини помпи між кожним натисканням.

Не вдихайте під час натискання.

Якщо Ви застосували більше Стрефен спрею, ніж слід

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також може виникнути шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

• Серйозні форми шкірної реакції, такі як вульни, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу (рідкісні захворювання, спричинені серйозними побічними реакціями на ліки або інфекції, при яких виникає важка реакція шкіри та слизових оболонок). Частота: невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми анафілактичного шоку, що характеризуються набряком обличчя, язика або горла, який призводить до утруднення дихання, серцебиттям, зниженням артеріального тиску, що призводить до шоку (всі ці ефекти можуть виникати навіть при першому застосуванні препарату). Частота: рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).
• Симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, шелушіння, вульни, відшарування або утворення виразок на шкірі та слизових оболонках. Частота: нерідко (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Симптоми алергічної реакції, такі як астма, незрозуміле свистяче дихання або задишка, свербіж, виділення з носа або висипання на шкірі. Частота: нерідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче ефектів або будь-які ефекти, не описані в цій інструкції:

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль.
• Подразнення горла.
• Виразки в роті, біль або оніміння в роті.
• Біль у горлі.
• Неприємні відчуття в роті (відчуття тепла, печіння або поколювання).
• Нудота та діарея.
• Відчуття свербіж та свербіж шкіри.

Нерідко (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Оніміння.
• Вульни в роті або горлі, оніміння горла.
• Набряк живота, біль у животі, метеоризм, запор, розлад шлунку, блювота.
• Сухість у роті.
• Відчуття печіння в роті, порушення смаку.
• Лихоманка, біль.
• Сонливість або труднощі заснути.
• Погіршення астми, свистяче дихання, задишка.
• Зниження чутливості в горлі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Анемія, тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків та кровотеч).
• Набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт.
• Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стрефен спрею

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Не застосовувати цей лікарський засіб більше ніж протягом 6 місяців після першого використання.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Стрефен спрею

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 натискання) містить 8,75 мг флурбіпрофену, що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.

Інші компоненти (допоміжні речовини): бетадекс, динатрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид, ароматизатор меду (містить ароматичну(і) речовину(и), ароматичну(і) композицію(ї) та пропіленгліколь (Е1520)), ароматизатор лимона (містить ароматичну(і) речовину(и), ароматичну(і) композицію(ї) та пропіленгліколь (Е1520)), N,2,3-триметил-2-ізопропілбутанамід, натрію сахаринат, гідроксипропілбетадекс та очищена вода.

Зовнішній вигляд Стрефен спрею та вміст упаковки

Стрефен спрей — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин ізі смаком меду та лимона.

Стрефен спрей поставляється у флаконі з непрозорого білого поліетилену високої щільності (HDPE), оснащеному багатокомпонентним розпилювачем із захисним ковпачком з поліпропілену.

Кожна упаковка містить 15 мл розчину, що забезпечує приблизно 83 натискання.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
вул. Матаро, 28
08403 Ґраноллерс
Іспанія

Виробник

RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)