Strefen spray 8,75 mg/dose soluzione per nebulizzazione orale sapore miele e limone

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Strefen Spray 8,75 mg/dose soluzione per spruzzo orale al sapore di miele e limone

flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Strefen Spray e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Strefen Spray.
3. Come usare Strefen Spray.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Strefen Spray.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Strefen Spray e a cosa serve

Il principio attivo è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiinfiammatori non steroidei (AINE), che agiscono modificando la risposta dell'organismo al dolore, all'infiammazione e alla febbre.

Strefen Spray è indicato per il sollievo dei sintomi del dolore alla gola acuto, come irritazione, dolore, difficoltà a deglutire e infiammazione, negli adulti di età superiore ai 18 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Strefen Spray

Non usi Strefen Spray:

• Se è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’aspirina (acido acetilsalicilico) o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati nella sezione 6).
• Se dopo aver assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico) ha manifestato una reazione allergica; ad esempio, asma, sibili, prurito, secrezione nasale, eruzioni cutanee, gonfiore.
• Se soffre o ha sofferto di due o più episodi di ulcera o emorragia gastrica o di ulcere intestinali.
• Se ha sofferto in passato di colite grave (infiammazione dell’intestino).
• Se ha già avuto in passato problemi di coagulazione del sangue o emorragie dopo aver assunto FANS.
• Se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Se soffre di insufficienza cardiaca, renale o epatica grave.
• Se è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Strefen Spray:

• Se sta assumendo un altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o aspirina.
• Se soffre di tonsillite (infiammazione delle tonsille) o pensa di poter avere un’infezione batterica alla gola (poiché potrebbe necessitare di antibiotici).
• Se ha un’infezione – veda il paragrafo «Infezioni» riportato di seguito.
• Se è un paziente anziano (poiché è più probabile che sviluppi effetti indesiderati).
• Se soffre o ha sofferto di asma o di allergie.
• Se soffre di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
• Se ha ipertensione (pressione alta).
• Se ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn).
• Se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato.
• Se ha avuto un ictus.
• Se si trova nei primi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando.

Infezioni

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i segni di infezione come febbre e dolore. Questo può ritardare l’inizio di un trattamento adeguato per l’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’uso di Strefen Spray

• Alla comparsa del primo segno di una reazione cutanea (eruzione, desquamazione, vesciche) o di qualsiasi altro segno di reazione allergica, interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e consulti un medico.
• Informi il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia).
• Consulti il medico se non migliora, se peggiora o se compaiono nuovi sintomi.
• L’uso di farmaci contenenti flurbiprofene può essere associato a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi mai la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere Sezione 3).

Bambini

Questo medicinale non deve essere usato da bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Strefen Spray

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare:

• Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale
• Warfarin, aspirina (acido acetilsalicilico) e altri anticoagulanti
• Inibitori dell’ECA, antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci che riducono la pressione arteriosa)
• Diuretici (inclusi i diuretici risparmiatori di potassio)
• ISRS (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), utilizzati per il trattamento della depressione
• Glicosidi cardiaci (per problemi cardiaci) come la digossina
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto d’organo dopo trapianto)
• Corticosteroidi (per ridurre l’infiammazione)
• Litio (per la depressione)
• Metotrexato (per psoriasi, artrite e cancro)
• Mifepristone (farmaco utilizzato per l’aborto): poiché i FANS possono ridurre l’effetto della mifepristone, non devono essere utilizzati nelle 8-12 settimane successive all’assunzione della mifepristone
• Antidiabetici orali
• Fenitoina (per il trattamento dell’epilessia)
• Probenecid, sulfinpirazone (per gotta e artrite)
• Antibiotici chinolonici (per infezioni batteriche) come ciprofloxacina, levofloxacina
• Tacrolimus (immunosoppressore usato dopo trapianto d’organo)
• Zidovudina (per l’HIV).

Assunzione di Strefen Spray con cibi, bevande e alcol

Durante il trattamento con questo medicinale si deve evitare l’assunzione di alcol, poiché può aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non prenda questo medicinale se si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Se si trova nel primo semestre di gravidanza o se sta allattando, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di farmaci (FANS) che possono alterare la fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato come vertigini e/o disturbi visivi, non guidi e non usi macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Strefen Spray:

Strefen Spray contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216), pertanto può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fragranze con alcol anisilico, citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo.

L’alcol anisilico, il citrale, il citronellolo, il d-limonene, il geraniolo e il linalolo possono causare reazioni allergiche.

3. Come usare Strefen Spray

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti a partire dai 18 anni:

Applicare 3 erogazioni nella parte posteriore della gola ogni 3 - 6 ore secondo necessità, fino ad un massimo di 5 applicazioni (15 erogazioni) nelle 24 ore.

1 dose (3 erogazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

Non usi questo medicamento in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Solo per aerosol orale

• Eseguire l'aerosol solo nella parte posteriore della gola.
• Non inalare durante l'erogazione.
• Non applicare più di 5 applicazioni (15 erogazioni) ogni 24 ore.

Strefen Spray è solo per uso a breve termine.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario al sollievo dei sintomi. In caso di infezione, consulti immediatamente un medico o un farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2). Se si manifesta irritazione in bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere interrotto.

Non usi questo medicamento per più di 3 giorni, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

Se i sintomi non migliorano, peggiorano o compaiono nuovi sintomi, consulti il medico o il farmacista.

Preparazione (priming) della pompa

È necessario preparare (priming) la pompa prima del primo utilizzo (o dopo averla conservata per un periodo prolungato).

Punti la bocchetta in una direzione diversa (lontano da sé) ed effettui almeno 4 erogazioni finché non appare un aerosol fine ed omogeneo. La pompa è pronta all'uso (priming completato). Se non ha utilizzato il medicamento per un periodo prolungato, punti la bocchetta in una direzione diversa (lontano da sé) ed effettui almeno 1 erogazione, assicurandosi che compaia un aerosol fine ed omogeneo. Si assicuri sempre che compaia un aerosol fine ed omogeneo prima di utilizzare il medicamento.

Uso dello spray

Posizioni il flacone in posizione verticale con la bocchetta rivolta verso la parte posteriore della gola.

Corretto Sbagliato

Premere la pompa 3 volte, con un movimento rapido e morbido, assicurandosi di premere completamente ad ogni erogazione. Togliere il dito dalla parte superiore della pompa tra un'erogazione e l'altra.

Non inalare durante l'erogazione.

Se usa una quantità di Strefen Spray superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o un farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I sintomi di sovradosaggio possono essere: nausea o vomito, dolore addominale o, più raramente, diarrea. Possono inoltre manifestarsi ronzio alle orecchie, cefalea e sanguinamento gastrointestinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

INTERROMPA l’assunzione di questo medicamento e consulti immediatamente un medico se nota:

• Forme gravi di reazione cutanea come bolle, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (malattie rare causate da reazioni avverse gravi a farmaci o infezioni, in cui si verifica una grave reazione della pelle e delle mucose). Frequenza: Sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Segni di shock anafilattico caratterizzati da gonfiore del viso, della lingua o della gola che causano difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa che provoca shock (tutti questi effetti possono manifestarsi anche alla prima assunzione del medicinale). Frequenza: Rara (può riguardare fino a 1 persona su 1.000).
• Segni di ipersensibilità e reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore, desquamazione, bolle, scollamento o ulcerazione della pelle e delle mucose. Frequenza: Poco comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).
• Segni di una reazione allergica come asma, sibili inexplicabili o mancanza di respiro, prurito, secrezione nasale o eruzioni cutanee. Frequenza: Poco comune (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Informi il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti o qualsiasi effetto non descritto in questo foglio illustrativo:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea.
• Irritazione della gola.
• Ulcere orali, dolore o intorpidimento in bocca.
• Mal di gola.
• Fastidi in bocca (sensazione di calore, bruciore o formicolio).
• Nausea e diarrea.
• Sensazione di prurito e prurito cutaneo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Intorpidimento.
• Bolle in bocca o in gola, intorpidimento della gola.
• Distensione addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito.
• Bocca secca.
• Sensazione di bruciore in bocca, alterazione del gusto.
• Febbre, dolore.
• Sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi.
• Peggioramento dell’asma, sibili, mancanza di respiro.
• Riduzione della sensibilità in gola.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue che può causare lividi e sanguinamenti).
• Gonfiore (edema), pressione alta, insufficienza cardiaca o infarto.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano (www.notificaram.es). Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Strefen Spray

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Non utilizzare questo medicamento per più di 6 mesi dopo la prima apertura.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o con i rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Strefen Spray

Il principio attivo è il flurbiprfeno. Una dose (3 erogazioni) contiene 8,75 mg di flurbiprfeno, equivalenti a 16,2 mg/ml di flurbiprfeno.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Betadex, fosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), idrossido di sodio, aroma di miele (contiene sostanza(e) aromatizzante(i), preparato(i) aromatizzante(i) e propilenglicole (E1520)), aroma di limone (contiene sostanza(e) aromatizzante(i), preparato(i) aromatizzante(i) e propilenglicole (E1520)), N,2,3-trimetil-2-isopropil butanamide, sacarina sodica, idrossipropilbetadex e acqua purificata.

Aspetto di Strefen Spray e contenuto della confezione

Strefen Spray è una soluzione incolore o leggermente giallastra, trasparente, dal sapore di miele e limone.

Strefen Spray è presentato in un flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità (HDPE), dotato di pompa spray multicomponente con tappo protettivo in polipropilene.

Ogni confezione contiene 15 ml di soluzione, pari a circa 83 erogazioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

c/ Mataró, 28

08403 Granollers

Spagna

Responsabile della produzione

RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)