Стрефен спрей 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта с ароматом мёда и лимона

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Стрефен спрей 8,75 мг/доза раствор для орошения полости рта с ароматом мёда и лимона

флурбипрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• Если вам необходима дополнительная консультация или информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Стрефен спрей и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом применения Стрефен спрея.
3. Как применять Стрефен спрей.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Стрефен спрея.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Стрефен спрей и для чего он применяется

Действующее вещество — флурбипрофен. Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые действуют, изменяя реакцию организма на боль, воспаление и лихорадку.

Стрефен спрей применяется для облегчения симптомов острой боли в горле, таких как раздражение, боль, затруднение при глотании и воспаление, у взрослых старше 18 лет.

2. Что необходимо знать перед применением Стрефен спрей

Не используйте Стрефен спрей:

• Если у вас аллергия на флурбипрофен, другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Если после приёма нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) или аспирина (ацетилсалициловой кислоты) у вас возникала аллергическая реакция, например, астма, свистящее дыхание, зуд, выделения из носа, кожная сыпь, отёки.
• Если у вас есть или ранее были два и более эпизода язвы или кровотечения из желудка или кишечника.
• Если у вас ранее была тяжёлая форма колита (воспаление кишечника).
• Если у вас ранее возникали нарушения свёртываемости крови или кровотечения после приёма НПВС.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас тяжёлая сердечная, почечная или печеночная недостаточность.
• Если вы ребёнок или подросток младше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Стрефен спрей:

• Если вы принимаете другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) или аспирин.
• Если у вас ангина (воспаление миндалин) или вы подозреваете бактериальную инфекцию горла (так как может потребоваться антибиотик).
• Если у вас есть инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.
• Если вы пожилой пациент (поскольку у вас выше вероятность развития побочных эффектов).
• Если у вас есть или ранее были астма или аллергии.
• Если у вас заболевание кожи, называемое системной красной волчанкой или смешанное заболевание соединительной ткани.
• Если у вас гипертония (повышенное артериальное давление).
• Если у вас в анамнезе заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).
• Если у вас есть проблемы с сердцем, почками или печенью.
• Если у вас был инсульт.
• Если вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью.

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать начало адекватного лечения инфекции, что увеличивает риск осложнений. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и ваши симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Во время применения Стрефен спрей

• При первых признаках кожной реакции (сыпь, шелушение, волдыри) или других признаках аллергической реакции немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу.
• Сообщите врачу о любых необычных болях в животе (особенно о кровотечении).
• Обратитесь к врачу, если состояние не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы.
• Приём препаратов, содержащих флурбипрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск выше при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения (см. раздел 3).

Дети

Этот препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Стрефен спрей

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. В частности:

• Другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 для снятия боли или воспаления, поскольку они могут увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.
• Варфарин, аспирин (ацетилсалициловую кислоту) и другие антикоагулянты.
• Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II (препараты, снижающие артериальное давление).
• Диуретики (включая калийсберегающие диуретики).
• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) — при лечении депрессии.
• Сердечные гликозиды (при сердечных заболеваниях), такие как дигоксин.
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения органов после трансплантации).
• Кортикостероиды (для уменьшения воспаления).
• Литий (при депрессии).
• Метотрексат (при псориазе, артрите и раке).
• Мифепристон (препарат, используемый для прерывания беременности): поскольку НПВС могут снижать эффект мифепристона, их нельзя применять в течение 8–12 дней после его приёма.
• Пероральные гипогликемические средства.
• Фенитоин (при лечении эпилепсии).
• Пробенецид, сульфинпиразон (при подагре и артрите).
• Антибиотики-хинолоны (при бактериальных инфекциях), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин.
• Такролимус (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов).
• Зидовудин (при ВИЧ).

Применение Стрефен спрей с пищей, напитками и алкоголем

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если вы находитесь в первом триместре беременности или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Флурбипрофен относится к группе лекарственных средств (НПВС), которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако если возникнут побочные реакции, такие как головокружение и/или нарушения зрения, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах Стрефен спрей:

Стрефен спрей содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216), которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит ароматизаторы с содержанием анисового спирта, цитрала, цитронеллы, d-лимонена, гераниола и линалоола.

Анисовый спирт, цитраль, цитронелла, d-лимонен, гераниол и линалоол могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Стрефен спрей

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым от 18 лет и старше:

Наносить 3 нажатия на заднюю часть горла каждые 3–6 часов по мере необходимости, не более 5 применений (15 нажатий) в течение 24 часов.

1 доза (3 нажатия) содержит 8,75 мг флурбипрофена.

Не применяйте данный препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Только для орошения полости рта

• Проводите орошение исключительно на заднюю часть горла.
• Не вдыхайте во время нажатия.
• Не наносите более 5 применений (15 нажатий) в течение 24 часов.

Стрефен спрей предназначен только для краткосрочного применения.

Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для облегчения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2). При появлении раздражения во рту применение флурбипрофена следует прекратить.

Не применяйте данный препарат более 3 дней, если только врач не назначил иначе.

Если состояние не улучшается, ухудшается или появляются новые симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Подготовка (запуск) распылителя

Необходимо подготовить (запустить) распылитель перед первым использованием (или после хранения в течение длительного времени).

Направьте распылитель в сторону (вне себя) и нажмите минимум 4 раза, пока не появится мелкодисперсное и равномерное распыление. Распылитель готов к использованию (запущен). Если препарат не использовался в течение длительного времени, направьте распылитель в сторону (вне себя) и нажмите минимум 1 раз, убедившись в появлении мелкодисперсного и равномерного распыления. Перед каждым применением препарата убедитесь, что появляется мелкодисперсное и равномерное распыление.

Применение спрея

Удерживайте флакон вертикально, направив распылитель на заднюю часть горла.

Правильно Неправильно

Нажмите на распылитель 3 раза, быстро и плавно, полностью нажимая его при каждом нажатии. Уберите палец с верхней части распылителя между нажатиями.

Не вдыхайте во время нажатия.

Если вы применили больше Стрефен спрея, чем следовало

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Симптомы передозировки могут включать: тошноту или рвоту, боль в желудке или, более редко, диарею. Также могут появиться шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

ПРЕКРАТИТЕ ПРИНЯТИЕ этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили:

• Тяжелые формы кожной реакции, такие как волдыри, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (редкие медицинские заболевания, вызванные тяжелыми побочными реакциями на лекарства или инфекции, при которых развивается тяжелое поражение кожи и слизистых оболочек). Частота: неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным).
• Признаки анафилактического шока, характеризующиеся отеком лица, языка или горла, вызывающим затруднение дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления, приводящим к шоку (все эти эффекты могут возникнуть даже при первом применении препарата). Частота: редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).
• Признаки повышенной чувствительности и кожные реакции, такие как покраснение, отек, шелушение, волдыри, облезание или язвы кожи и слизистых оболочек. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Признаки аллергической реакции, такие как астма, непонятный свистящий хрип или одышка, зуд, выделения из носа или кожная сыпь. Частота: нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметили любой из следующих эффектов или любые другие эффекты, не описанные в данной инструкции:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль.
• Раздражение горла.
• Язвы во рту, боль или онемение во рту.
• Боль в горле.
• Неприятные ощущения во рту (ощущение жара, жжения или покалывания).
• Тошнота и диарея.
• Ощущение зуда и кожный зуд.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Онемение.
• Волдыри во рту или горле, онемение в горле.
• Вздутие живота, боли в животе, метеоризм, запор, расстройство желудка, рвота.
• Сухость во рту.
• Ощущение жжения во рту, изменение вкусовых ощущений.
• Повышение температуры тела, боль.
• Сонливость или трудности с засыпанием.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы, свистящее дыхание, одышка.
• Снижение чувствительности в горле.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным)

• Анемия, тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к появлению синяков и кровотечениям).
• Отек (отечность), повышенное артериальное давление, сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
• Гепатит (воспаление печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Стрефен спрей

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после обозначения CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат более 6 месяцев после первого вскрытия.

Лекарства и упаковку нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдайте их в пункт утилизации в аптеке (Punto SIGRE). При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Стрефен спрея

Действующее вещество — флурбипрофен. Одна доза (3 нажатия) содержит 8,75 мг флурбипрофена, что эквивалентно 16,2 мг/мл флурбипрофена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): бетадекс, додекагидрат фосфата динатрия, моногидрат лимонной кислоты, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), гидроксид натрия, ароматизатор мёд (содержит ароматическую(ые) добавку(и), ароматическую(ые) композицию(и) и пропиленгликоль (Е1520)), ароматизатор лимон (содержит ароматическую(ые) добавку(и), ароматическую(ые) композицию(и) и пропиленгликоль (Е1520)), N,2,3-триметил-2-изопропилбутанамид, сакхарин натрия, гидроксипропилбетадекс и очищенная вода.

Внешний вид Стрефен спрея и состав упаковки

Стрефен спрей представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор со вкусом мёда и лимона.

Стрефен спрей выпускается во флаконе белом непрозрачном из полиэтилена высокой плотности (HDPE), снабжённом распылителем многосоставной конструкции и защитным колпачком из полипропилена.

Каждая упаковка содержит 15 мл раствора, обеспечивающего примерно 83 нажатия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
ул. Матаро, 28
08403 Гранольерс
Испания

Производитель

RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,
Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)