Strefen Spray 8,75 mg/dawka roztwór do inhalacji do jamy ustnej smak miodu i cytryny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Strefen Spray 8,75 mg/dawka roztwór do zatryskiwania do jamy ustnej smak miodu i cytryny

flurbiprofen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili, lub jeśli nie ma poprawy po upływie 3 dni.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Strefen Spray i kiedy się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strefen Spray.
3. Jak stosować Strefen Spray.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Strefen Spray.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Strefen Spray i do czego jest stosowany

Substancją czynną jest flurbiprofen. Flurbiprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwwpadkowymi (NSAID), które działają, modyfikując reakcję organizmu na ból, stan zapalny i gorączkę.

Strefen Spray stosuje się do złagodzenia objawów ostrego bólu gardła, takich jak podrażnienie, ból, trudności z połykaniem i stan zapalny u dorosłych powyżej 18. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Strefen Spray

Nie stosuj Strefen Spray:

• Jeśli jesteś uczulony na flurbiprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), aspirynę (kwas acetylosalicylowy) lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli po zażyciu leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) lub aspiryny (kwas acetylosalicylowy) wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna; np. astma, świsty, swędzenie, wydzielina z nosa, wysypka, obrzęk.
• Jeśli aktualnie chorujesz lub chorowałeś(-aś) kiedykolwiek na dwie lub więcej przypadłości wrzodów żołądka lub krwawienia z żołądka lub wrzodów jelit.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś(-aś) na ciężką kolitę (zapalenie jelita).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(-aś) zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia po zażyciu NLPZ.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, nerek lub wątroby.
• Jeśli jesteś dzieckiem lub niepełnoletnim poniżej 18. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Strefen Spray:

• Jeśli przyjmujesz inny lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ) lub aspirynę.
• Jeśli cierpisz na zapalenie migdałków (anginę) lub podejrzewasz bakteryjne zapalenie gardła (ponieważ może być potrzebna terapia antybiotykiem).
• Jeśli masz infekcję – patrz sekcja „Infekcje” poniżej.
• Jeśli jesteś osobą starszą (ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na astmę lub masz alergie.
• Jeśli cierpisz na chorobę skóry zwaną toczeniem układowym rumieniowatym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.
• Jeśli masz nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).
• Jeśli masz w wywiadzie chorobę jelit (niespecyficzne zapalenie jelit, chorobę Leśniowskiego-Crohna).
• Jeśli masz chorobę serca, nerek lub wątroby.
• Jeśli przebyłeś(-aś) udar mózgu.
• Jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią.

Infekcje

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) mogą maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić rozpoczęcie odpowiedniego leczenia infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą bez opóźnienia.

Podczas stosowania Strefen Spray

• Przy pierwszych objawach reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawach reakcji alergicznej natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.
• Powiadom lekarza o każdym niepokojącym objawie ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się nie poprawia, pogarsza lub pojawiają się nowe objawy.
• Stosowanie leków zawierających flurbiprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu stosowania (zobacz punkt 3).

Dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci ani niepełnoletnich poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Strefen Spray

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty. W szczególności:

• Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2) stosowane na ból lub zapalenie, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit
• Warfarynę, aspirynę (kwas acetylosalicylowy) i inne leki przeciwkrzepliwe
• Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II (leki obniżające ciśnienie krwi)
• Diuretyki (w tym diuretyki oszczędzające potas)
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji
• Glikozydy nasercowe (na problemy z sercem), np. digoksynę
• Cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu)
• Kortykosteroidy (do zmniejszania stanu zapalnego)
• Lity (na zaburzenia afektywne)
• Metotreksat (na łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i nowotwory)
• Mifepryston (lek stosowany w przerwaniu ciąży): ponieważ NLPZ mogą zmniejszać skuteczność mifeprystonu, nie należy ich stosować w ciągu 8–12 dni po podaniu mifeprystonu
• Oralne leki przeciwcukrzycowe
• Fenytionę (na leczenie epilepsji)
• Probenecyd, sulfinpirazonę (na dżumę i reumatoidalne zapalenie stawów)
• Antybiotyki chinolonowe (na infekcje bakteryjne), np. cyprofloksacynę, lewofloksacynę
• Takrolimus (immunosupresor stosowany po przeszczepach narządów)
• Zidowudynę (na HIV).

Stosowanie Strefen Spray z pokarmami, napojami i alkoholem

Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Flurbiprofen należy do grupy leków (NLPZ), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i/lub zaburzenia wzroku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Strefen Spray:

Strefen Spray zawiera parabenian metylu (E218) i parabenian propylu (E216), co może powodować reakcje alergiczne (może być opóźnione).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera zapachy alkoholu anisowego, cytralu, cytronelu, d-limonenu, geraniolu i linalolu.

Alkohol anisowy, cytral, cytronel, d-limonen, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Strefen Spray

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli od 18. roku życia:

Wykonać 3 wdechy na tył gardła co 3–6 godzin w razie potrzeby, maksymalnie 5 aplikacji (15 wdechów) w ciągu 24 godzin.

1 dawka (3 wdechy) zawiera 8,75 mg flurbiprofenu.

Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Tylko do zastosowania miejscowego w jamie ustnej

• Wykonywać zraszanie wyłącznie na tył gardła.
• Nie wdychaj podczas wykonywania wdechu.
• Nie stosuj więcej niż 5 aplikacji (15 wdechów) na dobę.

Strefen Spray przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2). W przypadku wystąpienia podrażnienia w jamie ustnej należy przerwać leczenie flurbiprofenem.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli stan nie poprawia się, nasila lub pojawiają się nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przygotowanie (napełnienie) dawkownika

Należy przygotować (napełnić) dawkownik przed pierwszym użyciem (lub po dłuższym okresie przechowywania).

Skieruj dyszę w innym kierunku (z dala od siebie) i wykonaj co najmniej 4 wdechy, aż pojawi się drobna, jednolita mgła. Dawkownik jest gotowy do użytku (napełniony). Jeśli lek nie był używany przez dłuższy czas, skieruj dyszę w innym kierunku (z dala od siebie) i wykonaj co najmniej 1 wdech, upewniając się, że pojawi się drobna, jednolita mgła. Zawsze przed użyciem leku upewnij się, że pojawia się drobna, jednolita mgła.

Sposób użycia sprayu

Ustaw butelkę pionowo, skieruj dyszę w stronę tyłu gardła.

Poprawnie Niepoprawnie

Naciśnij dawkownik 3 razy, szybkim i płynnym ruchem, upewniając się, że wciskasz go całkowicie przy każdym wdechu. Zwolnij naciśnięcie między poszczególnymi wdechami.

Nie wdychaj podczas wykonywania wdechu.

Jeśli użyjesz więcej Strefen Spray niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności lub wymioty, ból brzucha lub rzadziej – biegunkę. Może również wystąpić szum w uszach, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

PRZESTAŃ przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:

• Ciężkie formy reakcji skórnej, takie jak pęcherze, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna (rzadkie choroby medyczne spowodowane ciężkimi reakcjami niepożądanymi na leki lub infekcje, w których występuje ciężka reakcja skóry i błon śluzowych). Częstość występowania: Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy szoku anafilaktycznego, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi prowadzące do szoku (wszystkie objawy mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku). Częstość występowania: Rzadka (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Objawy nadwrażliwości i reakcji skórnych, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, odłamywanie się nabłonka, pęcherze, łuszczenie się lub owrzodzenie skóry i błon śluzowych. Częstość występowania: Niekorzystna (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Objawy reakcji alergicznej, takie jak astma, świsty, duszności bez wyraźnej przyczyny, swędzenie, kichanie, katar nosa lub wysypka skórna. Częstość występowania: Niekorzystna (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub inne działania nieopisane w tej ulotce:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Podrażnienie gardła.
• Obrzęki jamy ustnej, ból lub mrowienie w jamie ustnej.
• Ból gardła.
• Nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (uczucie gorąca, pieczenia lub mrowienia).
• Nudności i biegunka.
• Swędzenie i świąd skóry.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niewrażliwość.
• Pęcherze w jamie ustnej lub gardle, mrowienie w gardle.
• Wzdęcia, ból brzucha, wiatry, zaparcia, niestrawność, wymioty.
• Suchość w ustach.
• Uczucie pieczenia w jamie ustnej, zaburzony smak.
• Gorączka, ból.
• Senność lub trudności z zaśnięciem.
• Nasilenie objawów astmy, świsty, duszności.
• Obniżona wrażliwość gardła.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Anemia, trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi, która może prowadzić do łatwego powstawania siniaków i krwawień).
• Obrzęki (opuchlizna), podwyższone ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał serca.
• Zapalenie wątroby (hepatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Strefen Spray

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na butelce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 6 miesięcy od momentu pierwszego użycia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Strefen Spray

Substancją czynną jest flurbiprofen. Jedna dawka (3 wstrząśnienia) zawiera 8,75 mg flurbiprowenu, co odpowiada 16,2 mg/ml flurbiprowenu.

Pozostałe składniki (substanty pomocnicze) to: Betadex, fosforan sodu dwuhydrolizowany dwunastowodny, kwas cytrynowy jednowodny, metyloparaben (E218), propyloparaben (E216), wodorotlenek sodu, aromat miodowy (zawiera substancje zapachowe, przygotowane zapachy i propylenoglikol (E1520)), aromat cytrynowy (zawiera substancje zapachowe, przygotowane zapachy i propylenoglikol (E1520)), N,2,3-trimetylo-2-izopropyl butanamid, sodyna sakarynowa, hydroksypropylobetadeksy i woda oczyszczona.

Wygląd Strefen Spray i zawartość opakowania

Strefen Spray to klarowny, bezbarwny lub nieco żółtawy roztwór o smaku miodu i cytryny.

Strefen Spray jest dostarczany w białej, nieprzezroczystej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), wyposażonej w pompkę natryskową wieloskładnikową z osłoną ochronną z polipropylenu.

Każde opakowanie zawiera 15 ml roztworu, co daje około 83 wstrząśnień.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

c/ Mataró, 28

08403 Granollers

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

RB NL Brands B.V., Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol,

Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)