Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти

флурбіпрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів застосування.

Зміст інструкції

1. Що таке Стрефен Спрей зі смаком м'яти і для чого його застосовують.
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Стрефен Спрей зі смаком м'яти.
3. Як застосовувати Стрефен Спрей зі смаком м'яти.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Стрефен Спрей зі смаком м'яти.

Комплектація упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Стрефен Спрей зі смаком м'яти та для чого його застосовують

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль, запалення та підвищення температури.

Стрефен Спрей зі смаком м'яти застосовують для полегшення симптомів гострого болю в горлі, таких як подразнення, біль, утруднене ковтання та запалення, у дорослих віком старше 18 років.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Стрефен Спрей

Не застосовуйте Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти:

• Якщо Ви алергічні до флурбіпрофену, до інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого з інших компонентів, зазначених у розділі 6.
• Якщо після прийому нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або ацетилсаліцилової кислоти у Вас виникала алергічна реакція; наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, виділення з носа, висипання на шкірі, набряки.
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали двома або більше епізодами виразки або кровотечі з шлунка або кишковими виразками.
• Якщо Ви раніше страждали важкою колітом (запаленням кишки).
• Якщо Ви раніше страждали порушеннями згортання крові або порушеннями кровотечі після прийому НПЗЗ.
• Якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Якщо Ви страждаєте важкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю.
• Дітям та підліткам молодше 18 років.

Попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти:

• Якщо Ви приймаєте інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту.
• Якщо Ви страждаєте ангіною (запаленням мигдалин) або підозрюєте, що у Вас може бути бактеріальна інфекція горла (оскільки може знадобитися антибіотик).
• Якщо у Вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
• Якщо Ви літня людина (оскільки у Вас імовірніше виникнуть небажані ефекти).
• Якщо Ви страждаєте або раніше страждали астмою або маєте алергії.
• Якщо Ви страждаєте захворюванням шкіри під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини.
• Якщо у Вас гіпертензія (підвищений артеріальний тиск).
• Якщо у Вас є анамнез захворювань кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у Вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо Ви перенесли інсульт.
• Якщо Ви перебуваєте у перших 6 місяцях вагітності або у періоді годування груддю.

Інфекції

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати ознаки інфекції, такі як підвищення температури та біль. Це може затримати початок належного лікування інфекції, що загрожує більшою ймовірністю ускладнень. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а Ваші симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Під час застосування Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти

• При перших ознаках шкірної реакції (висипання, шелушіння, пухирі) або інших ознаках алергічної реакції негайно припиніть застосування цього препарату та зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо кровотечу), які можуть виникнути.
• Зверніться до лікаря, якщо стан не поліпшується, погіршується або з'являються нові симптоми.
• Застосування препаратів, що містять флурбіпрофен, може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту. Ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування, зазначені в цій інструкції (див. розділ 3).

Діти та підлітки

Цей препарат не призначений для застосування дітьми та підлітками молодше 18 років.

Застосування Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти з іншими лікарськими засобами.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Зокрема, якщо Ви приймаєте:

• Інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 для зняття болю або запалення, оскільки вони можуть збільшити ризик кровотечі у шлунку або кишечнику
• Варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші антикоагулянти
• Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину ІІ (ліки, що знижують тиск)
• Діуретики (включаючи калійзберігаючі діуретики)
• ІСЗСР (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) для лікування депресії
• Глікозиди наперстянки (для лікування захворювань серця), такі як дигоксин
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Кортикостероїди (для зниження запалення)
• Літій (для лікування депресії)
• Метотрексат (для псоріазу, артриту та раку)
• Міфепристон (ліки, що використовуються для переривання вагітності): оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону, їх не слід застосовувати протягом 8–12 днів після застосування міфепристону
• Пероральні цукрознижувальні засоби
• Фенітоїн (для лікування епілепсії)
• Пробенецид, суфінпіразон (для лікування подагри та артриту)
• Хінолонові антибіотики (для бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин
• Такролімус (імунодепресант, що застосовується після трансплантації органів)
• Зідовудин (для лікування ВІЛ).

Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом слід уникати прийому алкоголю, оскільки він може збільшити ризик кровотечі з шлунка або кишечника.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Не приймайте цей препарат, якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• Уникайте застосування цього препарату у першій половині вагітності або під час годування груддю, якщо тільки лікар не порадив інше.

Цей препарат належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей препарат не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо виникнуть небажані реакції, такі як запаморочення і/або порушення зору, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти містить парагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216), тому може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

Цей препарат містить ароматизатори з цитралем, d-лімоненом, евгенолом та ліналолом.

Цитраль, d-лімонен, евгенол та ліналол можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі від 18 років:

Наносити 3 натискання на задню частину горла кожні 3–6 годин за необхідності, не більше 5 застосувань (15 натискань) протягом 24 годин.

1 доза (3 натискання) містить 8,75 мг флурбіпрофену.

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам молодше 18 років.

Лише для розпилення у роті

• Здійснюйте розпилення виключно на задню частину горла.
• Не вдихайте під час натискання.
• Не застосовуйте більше 5 доз (15 натискань) на добу.

Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти призначений лише для короткотривалого застосування.

Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2). Якщо з’явиться подразнення у роті, слід припинити лікування флурбіпрофеном.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 3 днів, якщо це не призначено вашим лікарем.

Якщо стан не покращується, погіршується або з’являються нові симптоми, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Підготовка (запуск) помпи

Перед першим застосуванням (або після тривалого зберігання) необхідно підготувати (запустити) помпу.

Спрямуйте наконечник у інший бік (подалі від себе) та виконайте щонайменше 4 натискання, доки не з’явиться тонкий і однорідний розпил. Помпа готова до використання (запущена).

Якщо ви не використовували препарат протягом тривалого часу, спрямуйте наконечник у інший бік (подалі від себе) та виконайте щонайменше 1 розпилення, переконавшись, що з’явився тонкий і однорідний розпил.

Завжди переконуйтеся, що перед застосуванням препарату з’являється тонкий і однорідний розпил.

Виконання натискання

Поставте флакон вертикально, спрямувавши наконечник на задню частину горла.

Правильно Неправильно

Натисніть на помпу 3 рази швидким і плавним рухом, переконавшись, що кожного разу ви натискаєте її до кінця. Зніміть палець з верхньої частини помпи між кожним натисканням.

Не вдихайте під час натискання.

Якщо ви забули прийняти Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви застосували більше Стрефен Спрей 8,75 мг/доза розчин для розпилення у роті зі смаком м'яти, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у шлунку або, рідше, діарею. Також може з’явитися шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

ПРИПИНІТЬ ПРИЙМАТИ цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите:

• Серйозні форми шкірної реакції, такі як бульбашки, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (рідкісні захворювання, спричинені серйозними побічними реакціями на ліки або інфекції, при яких виникає важка реакція шкіри та слизових оболонок). Частота: Невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Ознаки анафілактичного шоку, що характеризуються набряком обличчя, язика або горла, що призводить до утруднення дихання, серцебиттям, зниженням артеріального тиску, що призводить до шоку (всі ці ефекти можуть виникнути навіть під час першого застосування лікарського засобу). Частота: Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб).
• Ознаки гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, ексфоліація, бульбашки, шелушіння або виразки шкіри та слизових оболонок. Частота: Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб).
• Ознаки алергічної реакції, такі як астма, незрозуміле свистяче дихання або задишка, свербіж, виділення з носа або висипання на шкірі. Частота: нерідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо помітите будь-які з наведених нижче ефектів або будь-які ефекти, не описані в цій інструкції:

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль.
• Подразнення горла.
• Виразки в роті, біль або оніміння в роті.
• Біль у горлі.
• Неприємні відчуття в роті (відчуття жару, печіння або поколювання).
• Нудота та діарея.
• Відчуття свербіжі та сверблячі висипання на шкірі.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Оніміння.
• Бульбашки в роті або горлі, оніміння в горлі.
• Надмірне розпухання живота, біль у животі, метеоризм, запор, розлад травлення, блювота.
• Сухість у роті.
• Відчуття печіння в роті, змінений смак.
• Лихоманка, біль.
• Сонливість або труднощі заснути.
• Погіршення астми, свистяче дихання, задишка.
• Зниження чутливості в горлі.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Анемія, тромбоцитопенія (знижений рівень тромбоцитів у крові, що може призводити до синяків та кровотеч).
• Набряк (едема), підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність або інфаркт міокарда.
• Гепатит (запалення печінки).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії (www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Стрефен Спрей зі смаком м'яти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Не застосовувати цей лікарський засіб більше ніж протягом 6 місяців після першого використання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Стрефен Спрею зі смаком м'яти

Діючою речовиною є флурбіпрофен. Одна доза (3 натискання) містить 8,75 мг флурбіпрофену, що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.

Інші компоненти (надлишкові речовини): бетадекс, динатрію фосфат додекагідрат, лимонна кислота моногідрат, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид, ароматизатор м'ята (містить d-лімонен, евгенол, ліналол, пропіленгліколь (Е1520) та триацетин (Е1518)), ароматизатор вишня (містить цитраль, d-лімонен, пропіленгліколь (Е1520) та воду), N,2,3-триметил-2-ізопропілбутанамід, натрію сахаринат, гідроксипропілбетадекс та очищена вода.

Зовнішній вигляд Стрефен Спрею зі смаком м'яти та вміст упаковки

Стрефен Спрей зі смаком м'яти — це прозорий безбарвний або трохи жовтуватий розчин із ароматом вишні та м'яти.

Стрефен Спрей зі смаком м'яти поставляється у флаконі з непрозорого білого пластику, оснащеному механічним помповим розпилювачем із захисним ковпачком із поліпропілену.

Кожна упаковка містить 15 мл розчину, що забезпечує приблизно 83 натискання.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.

вул. Матаро, 28

08403 Ґранольєрс

Іспанія

Виробник

RB NL Brands B. V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol,

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)